Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния будесонида/формотерола и ингаляционного будесонида отдельно на астму, вызванную физической нагрузкой

2 июля 2021 г. обновлено: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, двойное перекрестное фиктивное исследование влияния будесонида/формотерола и ингаляционного будесонида отдельно на астму, вызванную физической нагрузкой, у пациентов с персистирующей астмой

Целью данного исследования является выяснить, является ли Симбикорт® (будесонид/формотерол), новое комбинированное лекарство от астмы, более эффективным, чем будесонид в отдельности, в борьбе с астмой, вызванной физической нагрузкой.

Исследователи предполагают, что у детей и взрослых, страдающих астмой и астмой, вызванной физическими упражнениями, снижение функции легких, связанное с физическими упражнениями, будет менее выраженным, когда они получают исследуемое лекарство.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является выяснить, является ли Симбикорт® (будесонид/формотерол), новое комбинированное лекарство от астмы, более эффективным, чем будесонид в отдельности, в борьбе с астмой, вызванной физической нагрузкой.

Исследователи предполагают, что у детей и взрослых, страдающих астмой и астмой, вызванной физическими упражнениями, снижение функции легких, связанное с физическими упражнениями, будет менее выраженным, когда они получают исследуемое лекарство.

40 испытуемых будут рандомизированы для приема обоих активных препаратов в отдельные периоды тестирования, чтобы определить влияние на их функцию легких после нагрузочного теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 50 лет с диагнозом астмы не менее 6 месяцев до скрининга.
  • Исходный ОФВ1 от 60% до >100% от прогнозируемого
  • Продемонстрируйте снижение ОФВ1 на 15% или более по сравнению с исходным уровнем после стандартизированного ступенчатого провокационного теста с физической нагрузкой.

  • Прием постоянной дозы ингаляционных стероидов с низкими средними дозами в течение как минимум 30 дней до скрининга:

    1. флутиказон, 88–440 мкг/сут через ДИ или от 100 до 500 мкг/сут через DPI
    2. беклометазон HFA от 80 до 480 мкг/день
    3. будесонид DPI от 180 до 1200 мкг/сутки
    4. флунизолид от 500 до 2000 мкг/сутки
    5. флунизолид HFA от 320 до 640 мкг/сутки
    6. мометазон от 200 до 800 мкг/день
    7. триамцинолона ацетонид от 300 до 1500 мкг/сутки

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже принимающие ДДБА, системные кортикостероиды или другие комбинированные ингаляционные стероиды/ДДБА.
  • Пациенты, которые не могут безопасно выполнить упражнение из-за физических ограничений, не связанных с их респираторным статусом.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования.
  • Пациенты с реакцией гиперчувствительности на формотерол или будесонид в анамнезе.
  • Пациенты с любым значительным заболеванием или расстройством, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
  • Пациенты с плановой госпитализацией во время исследования
  • Нынешние курильщики или те, у кого в анамнезе 10 пачек и более лет употребления табака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Будесонид/формотерол первый
Эта группа будет получать будесонид/формотерол вслепую и фиктивный ингалятор, и ее попросят делать по 2 ингаляции каждого ингалятора два раза в день. Вторым периодом исследования будет будесонид и ингалятор-пустышка.
Лекарство: Будесонид/Формотерол
Будесонид/формотерол 160/4,5 по 2 ингаляции 2 раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Симбикорт
Лекарство: Будесонид
Будесонид 180 мкг по 2 ингаляции 2 раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пульмикорт
ACTIVE_COMPARATOR: Будесонид первый
Эта рука получит слепой будесонид и ингалятор-пустышку, и ее попросят делать по 2 ингаляции каждым ингалятором два раза в день. Вторым периодом исследования будет будесонид/формотерол и ингалятор-пустышка.
Лекарство: Будесонид/Формотерол
Будесонид/формотерол 160/4,5 по 2 ингаляции 2 раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Симбикорт
Лекарство: Будесонид
Будесонид 180 мкг по 2 ингаляции 2 раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Пульмикорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница между максимальным процентным снижением ОФВ1 после нагрузки с физической нагрузкой по сравнению с вводным периодом, будесонид/формотерол - будесонид
Временное ограничение: 8 недель

Средняя разница между максимальным процентным снижением ОФВ1 после физической нагрузки по сравнению с периодом вхождения, будесонид/формотерол - будесонид, рассчитанная следующим образом:

(максимальное падение ОФВ1 (исходный уровень) - максимальное падение ОФВ1 (популярный/форма) - (максимальное падение ОФВ1 (базовый уровень) - максимальное падение ОФВ1 (положительный))
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wanda Phipatanakul, MD,MS, Boston Children's Hospital
  • Директор по исследованиям: Jonathan M Gaffin, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08080372

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться