オピオイド誘発性そう痒症の治療のためのナロキソン

仮説: ナロキソンを標準的な患者管理鎮痛法 (PCA) の基礎およびボーラスモルヒネと同時に併用投与すると、子供の鎮痛作用やオピオイド消費に影響を与えることなく、オピオイド誘発そう痒症 (OIP) の発生率が大幅に低下します。

特定の目的:

1. モルヒネ (1 mg/ml) と混合したナロキソン (12 μg/ml) がオピオイド誘発性そう痒症 (OIP) の予防に有効かどうかを判断すること。
2. ナロキソンによる治療が鎮痛の減衰またはオピオイド使用の増加をもたらすかどうかを判断すること。
3. ナロキソンによる治療が吐き気や嘔吐などの他のオピオイド誘発副作用を軽減するかどうかを判断すること。

方法: この研究は 2 つのフェーズに分かれています。 フェーズ 1 - モルヒネ (4 mg/mL) とナロキソン (16 μg/mL) の適合性を確認する研究はありますが、別の注入ポンプを同じ静脈内部位に注入しますが、モルヒネの化学的および物理的適合性を確認する研究はありません。およびナロキソンを BCCH で使用される標準濃度と同じ注射器に入れます。 したがって、同じシリンジ内のナロキソンとモルヒネ溶液の適合性と安定性の研究が行われます。

フェーズ 2 - フェーズ 2 は、70 人の被験者が無作為に割り付けられて、ナロキソンと混合されたモルヒネまたはプラセボと混合されたモルヒネのいずれかを受け取る盲検臨床試験です。治験審査委員会の承認、および書面による親/保護者のインフォームド コンセント (および適切な場合は同意) により、私たちは術後疼痛管理のためにPCAを介して静脈内オピオイドを受けている5〜16歳の子供を募集します。 被験者は、疼痛スコア、嘔吐の頻度、吐き気、かゆみ、鎮静、および呼吸抑制について4時間ごとに評価されます。 24 時間と 48 時間で、総モルヒネ消費量が計算されます。

データ分析: 2 つのグループ間の掻痒の発生率と強度の違いを比較します。 次の制御変数を使用して副作用を確認します。(1) 人口統計データ。 （2）総オピオイド消費量に対する各4時間のオピオイド使用量の合計。 ANOVA とクロス集計は、データの分析に適切な場合に使用されます。