Naloxon pro léčbu svědění vyvolaného opioidy
Naloxon pro léčbu svědění vyvolaného opioidy: dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této studie je zlepšit způsob, jakým léčíme svědění, běžný vedlejší účinek spojený s užíváním léků proti bolesti morfinu. Svědění je problém, který má až 30 % dětí léčených léky proti bolesti v rodině morfia.
Navzdory studiím prokazujícím účinnost použití naloxonu k léčbě svědění u dospělých užívajících morfinové léky proti bolesti není mnoho studií u dětí. Tato studie je navržena tak, aby studovala, jak dobře naloxon funguje při léčbě svědění u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Naloxon podávaný současně se standardní pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) bazálním a bolusovým morfinem významně sníží výskyt svědění vyvolaného opiáty (OIP) bez ovlivnění analgezie nebo spotřeby opioidů u dětí.
Specifické cíle:
- Stanovit, zda naloxon (12 µg/ml) smíchaný v jedné infuzi s morfinem (1 mg/ml) bude účinný při prevenci svědění vyvolaného opiáty (OIP).
- Zjistit, zda léčba naloxonem povede ke zmírnění analgezie nebo ke zvýšení utilizace opioidů.
- Zjistit, zda léčba naloxonem sníží další vedlejší účinky vyvolané opioidy, jako je nevolnost a zvracení.
Metody: Tato studie je rozdělena do dvou fází. Fáze 1 – Ačkoli existují studie potvrzující kompatibilitu morfinu (4 mg/ml) s naloxonem (16 µg/ml) v samostatných infuzních pumpách vedených do stejného intravenózního místa, neexistují žádné studie potvrzující chemickou a fyzikální kompatibilitu morfinu a naloxon ve stejné injekční stříkačce se standardními koncentracemi používanými při BCCH. Proto bude provedena studie kompatibility a stability roztoku naloxonu a morfinu ve stejné injekční stříkačce.
Fáze 2 – Fáze 2 je zaslepená klinická studie, ve které bude 70 subjektů randomizováno tak, aby dostávali buď morfin smíchaný s naloxonem nebo morfin smíchaný s placebem. Se souhlasem institucionální kontrolní komise a písemným informovaným souhlasem rodičů/zákonných zástupců (a souhlasem, pokud je to vhodné), přijme děti ve věku 5-16 let, které dostávají nitrožilně opioidy prostřednictvím PCA pro kontrolu pooperační bolesti. U subjektů bude každé 4 hodiny hodnoceno skóre bolesti, frekvence zvracení, nauzea, pruritus, sedace a respirační deprese. Ve 24 a 48 hodinách se vypočítá celková spotřeba morfia.
Analýza dat: Budou porovnány rozdíly ve výskytu a intenzitě svědění mezi oběma skupinami. Vedlejší účinky zhodnotíme pomocí následujících kontrolních proměnných: (1) demografická data; a (2) součet užívání opioidů v každém 4hodinovém období pro celkovou spotřebu opioidů. ANOVA a křížové tabulky budou použity tam, kde je to vhodné, k analýze dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 5-18 let podstupující operaci na BCCH
- ASA I - II.
- Děti, které dostávají PCA morfin.
- Informovaný souhlas/souhlas poskytnutý dítětem/rodičem/opatrovníkem.
Kritéria vyloučení
- Děti se známým abnormálním vývojovým profilem.
- Děti se známou alergií na opiáty.
- Neschopnost/neschopnost získat informovaný souhlas/souhlas od rodiče/opatrovníka/dítěte.
- Děti užívající souběžně opioidy.
- Děti s již existujícím pruritem z nesouvisející příčiny s opiáty.
- Děti, které dostávají PCA hydromorfon nebo fentanyl.
- ASA 3 a vyšší.
- Děti, které vyžadují přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU). - Děti zapojené do jakéhokoli hodnoceného lékového hodnocení během předchozího jednoho měsíce.
- Každé dítě ve studii, které pociťuje nezvladatelné svědění v časovém rámci protokolu a je převedeno na hydromorfon, bude nadále sledováno po dobu 48 hodin. To však bude zohledněno při statistické analýze výsledků studie. Každému dítěti, které svědění nadále pociťuje, bude poskytnuta vhodná konvenční záchranná medikace na svědění (difenhydramin 0,5 mg/kg IV 4hodiny PRN).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naloxon/morfin
Naloxon (12 µg/ml) smíchaný v jedné infuzi s morfinem (1 mg/ml).
Studijní roztoky připraví lékárník a zředí je ve fyziologickém roztoku, aby se vytvořily stejné objemy, aby se zajistilo správné zaslepení.
|
Bazální infuze 20 µg/kg/hodinu, bolusová dávka 20 µg/kg, blokování na 5 minut s hodinovým maximem nepřesahujícím 150 µg/kg/h, maximálně 6 bolusových dávek.
Úleva od bolesti u subjektu bude hodnocena a dokumentována ošetřujícím personálem a pod dohledem služby pro akutní bolest (APS).
Morfin bude titrován podle potřeby subjektu podle protokolu APS PCA.
|
|
Komparátor placeba: fyziologický roztok/morfin
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (Naloxon/morfin nebo fyziologický roztok/morfin) pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.
Po příjezdu na PACU bude pacientům zahájena IV PCA a randomizovaný studovaný lék
|
Bazální infuze 20 µg/kg/hodinu, bolusová dávka 20 µg/kg, blokování na 5 minut s hodinovým maximem nepřesahujícím 150 µg/kg/h, maximálně 6 bolusových dávek.
Úleva od bolesti u subjektu bude hodnocena a dokumentována ošetřujícím personálem a pod dohledem služby pro akutní bolest (APS).
Morfin bude titrován podle potřeby subjektu podle protokolu APS PCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a intenzita svědění
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní skóre bolesti
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
Využití morfinu, ondansetronu, difenhydraminu
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian Lauder, Dr., University of British Columbia
- Ředitel studie: Roxane Carr, Dr., University of British Columbia
- Ředitel studie: Mark Ansermino, Dr., University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-03001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naloxon
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...DokončenoPředávkování drogamiNorsko
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončenoPředávkování drogamiNorsko
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)NáborChronické užívání opioidů | Respirační deprese vyvolaná opioidyHolandsko
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCDokončenoPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Nábor
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs HospitalDokončenoPředávkovat | Zneužívání drogNorsko