Naloxon voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte pruritus
Naloxon voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte pruritus: een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de behandeling van jeuk, een veelvoorkomende bijwerking van het gebruik van morfine-pijnstillers, te verbeteren. Jeuk is een probleem dat wordt ervaren door tot 30% van de kinderen die worden behandeld met pijnstillers in de morfinefamilie.
Ondanks studies die de effectiviteit aantonen van het gebruik van naloxon om jeuk te behandelen bij volwassenen die morfine pijnstillers krijgen, zijn er niet veel studies bij kinderen. Deze studie is opgezet om te bestuderen hoe goed naloxon werkt voor de behandeling van jeuk bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Gelijktijdige toediening van naloxon met standaard door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) basale en bolusmorfine zal de incidentie van opioïde-geïnduceerde pruritus (OIP) aanzienlijk verminderen zonder de analgesie of opioïdenconsumptie bij kinderen te beïnvloeden.
Specifieke doelen:
- Om te bepalen of naloxon (12 µg/ml) gemengd in een enkele infusie met morfine (1 mg/ml) effectief zal zijn bij de preventie van door opioïden geïnduceerde pruritus (OIP).
- Om te bepalen of behandeling met naloxon zal resulteren in een verzwakking van de analgesie of een toename van het gebruik van opioïden.
- Om te bepalen of behandeling met naloxon andere door opioïden veroorzaakte bijwerkingen zoals misselijkheid en braken zal verminderen.
Methoden: Deze studie is verdeeld in twee fasen. Fase 1 - Hoewel er onderzoeken zijn die de verenigbaarheid bevestigen van morfine (4 mg/ml) met naloxon (16 µg/ml) in afzonderlijke infuuspompen die op dezelfde intraveneuze plaats lopen, zijn er geen onderzoeken die de chemische en fysische verenigbaarheid van morfine bevestigen en naloxon in dezelfde spuit met de standaardconcentraties die bij BCCH worden gebruikt. Daarom zal een verenigbaarheids- en stabiliteitsstudie van naloxon en morfine-oplossing in dezelfde injectiespuit worden uitgevoerd.
Fase 2 - Fase 2 is een geblindeerde klinische studie waarbij 70 proefpersonen gerandomiseerd worden om morfine gemengd met naloxon of morfine gemengd met placebo te krijgen. zal kinderen in de leeftijd van 5-16 jaar rekruteren die intraveneuze opioïden krijgen via PCA voor postoperatieve pijnbestrijding. Onderwerpen zullen elke 4 uur worden beoordeeld op pijnscores, frequentie van braken, misselijkheid, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie. Op 24 en 48 uur wordt het totale morfineverbruik berekend.
Gegevensanalyse: Verschillen in incidentie en intensiteit van pruritus tussen de twee groepen zullen worden vergeleken. We zullen bijwerkingen beoordelen met behulp van de volgende controlevariabelen: (1) demografische gegevens; en (2) optelling van het opioïdengebruik in elke periode van 4 uur voor het totale opioïdenverbruik. ANOVA en kruistabellen zullen waar nodig worden gebruikt om gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-18 jaar die een operatie ondergaan bij BCCH
- ASA I - II.
- Kinderen die PCA-morfine krijgen.
- Geïnformeerde toestemming/instemming gegeven door kind/ouder/voogd.
Uitsluitingscriteria
- Kinderen met een bekend abnormaal ontwikkelingsprofiel.
- Kinderen met een bekende allergie voor opioïden.
- Onvermogen/falen om geïnformeerde toestemming/instemming van ouder/voogd/kind te verkrijgen.
- Kinderen die gelijktijdig opioïden krijgen.
- Kinderen met reeds bestaande jeuk door een niet-opioïde-gerelateerde oorzaak.
- Kinderen die PCA hydromorfon of fentanyl krijgen.
- ASA 3 en hoger.
- Kinderen die opname nodig hebben op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU). - Kinderen die in de afgelopen maand betrokken waren bij een onderzoek naar geneesmiddelen.
- Elk kind in het onderzoek dat onhandelbare jeuk ervaart binnen het tijdsbestek van het protocol en wordt omgezet in hydromorfon, zal gedurende 48 uur worden gecontroleerd. Bij de statistische analyse van de studieresultaten zal hiermee echter rekening worden gehouden. Geschikte conventionele reddingsmedicatie voor pruritus (difenhydramine 0,5 mg/kg IV 4 uur PRN) zal worden verstrekt aan elk kind dat pruritus blijft ervaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naloxon/morfine
Naloxon (12 µg/ml) gemengd in een enkele infusie met morfine (1 mg/ml).
De onderzoeksoplossingen worden bereid door een apotheker en verdund in zoutoplossing om gelijke volumes te produceren om een goede blindering te garanderen.
|
Basale infusie van 20 µg/kg/uur, bolusdosis van 20 µg/kg, uitsluiting van 5 minuten met maximum per uur van niet meer dan 150 µg/kg/uur, maximaal 6 bolusdoses.
Onderwerp pijnstilling wordt beoordeeld en gedocumenteerd door verplegend personeel en begeleid door de Acute Pijn Service (APS).
Morfine wordt getitreerd volgens de behoefte van de patiënt volgens het APS PCA-protocol.
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing/morfine
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (Naloxon/morfine of zoutoplossing/morfine) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
Bij aankomst in de PACU zullen patiënten worden gestart met IV PCA en gerandomiseerd studiegeneesmiddel
|
Basale infusie van 20 µg/kg/uur, bolusdosis van 20 µg/kg, uitsluiting van 5 minuten met maximum per uur van niet meer dan 150 µg/kg/uur, maximaal 6 bolusdoses.
Onderwerp pijnstilling wordt beoordeeld en gedocumenteerd door verplegend personeel en begeleid door de Acute Pijn Service (APS).
Morfine wordt getitreerd volgens de behoefte van de patiënt volgens het APS PCA-protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pruritus incidentie en intensiteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Gebruik van morfine, ondansetron, difenhydramine
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gillian Lauder, Dr., University of British Columbia
- Studie directeur: Roxane Carr, Dr., University of British Columbia
- Studie directeur: Mark Ansermino, Dr., University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09-03001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .