오피오이드 유발 소양증 치료를 위한 날록손
오피오이드 유발 소양증 치료를 위한 Naloxone: 이중 맹검, 전향적, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 모르핀 진통제의 사용과 관련된 일반적인 부작용인 가려움증을 치료하는 방법을 개선하는 것입니다. 가려움증은 모르핀 계열의 진통제로 치료받는 어린이의 최대 30%가 경험하는 문제입니다.
모르핀 진통제를 복용하는 성인의 가려움증을 치료하기 위해 날록손을 사용하는 효과를 입증하는 연구에도 불구하고 어린이에 대한 연구는 많지 않습니다. 이 연구는 어린이의 가려움증 치료에 날록손이 얼마나 잘 작용하는지 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 날록손을 표준 PCA(환자 통제 진통제) 기저 및 볼루스 모르핀과 동시에 병용 투여하면 어린이의 진통제 또는 오피오이드 소비에 영향을 미치지 않으면서 오피오이드 유발 소양증(OIP)의 발생률을 크게 줄일 것입니다.
구체적인 목표:
- 모르핀(1 mg/ml)과 단일 주입에 혼합된 날록손(12 μg/ml)이 오피오이드 유도 소양증(OIP) 예방에 효과적인지 확인합니다.
- 날록손 치료가 진통 효과를 약화시키거나 오피오이드 사용을 증가시키는지 확인합니다.
- 날록손 치료가 메스꺼움 및 구토와 같은 다른 오피오이드 유발 부작용을 감소시키는지 확인합니다.
방법: 이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 1상 - 모르핀(4mg/mL)과 날록손(16μg/mL)의 호환성을 확인하는 연구는 있지만 동일한 정맥 주사 부위로 실행되는 별도의 주입 펌프에서 모르핀의 화학적 및 물리적 호환성을 확인하는 연구는 없습니다. BCCH에서 사용되는 표준 농도로 동일한 주사기에 날록손. 따라서 동일한 주사기에서 날록손과 모르핀 용액의 호환성 및 안정성 연구가 수행될 것입니다.
2상 - 2상은 70명의 피험자가 날록손과 혼합된 모르핀 또는 위약과 혼합된 모르핀을 받도록 무작위 배정되는 맹검 임상 시험입니다. 수술 후 통증 조절을 위해 PCA를 통해 정맥 내 아편유사제를 투여받는 5~16세 어린이를 모집합니다. 피험자는 통증 점수, 구토 빈도, 메스꺼움, 소양증, 진정 및 호흡 억제에 대해 4시간마다 평가됩니다. 24시간 및 48시간에 총 모르핀 소비량이 계산됩니다.
데이터 분석: 두 그룹 간의 가려움증 발생률과 강도의 차이를 비교합니다. 다음 제어 변수를 사용하여 부작용을 검토합니다. (1) 인구 통계 데이터; 및 (2) 총 오피오이드 소비에 대한 각 4시간 기간의 오피오이드 사용 합계. ANOVA 및 크로스탭은 데이터를 분석하는 데 적절하게 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BCCH에서 수술을 받는 5-18세 어린이
- ASA I - II.
- PCA 모르핀을 투여받는 어린이.
- 아동/부모/보호자가 제공한 정보에 입각한 동의/동의.
제외 기준
- 비정상적인 발달 프로필이 알려진 아동.
- 알려진 오피오이드 알레르기가 있는 어린이.
- 부모/보호자/자녀로부터 정보에 입각한 동의/동의를 얻을 수 없음/실패.
- 동시 오피오이드를 받는 어린이.
- 아편유사제와 관련되지 않은 원인으로 소양증이 이미 있는 어린이.
- PCA 하이드로모르폰 또는 펜타닐을 투여받는 어린이.
- ASA 3 이상.
- 소아 집중 치료실(PICU)에 입원해야 하는 어린이. - 지난 1개월 이내에 조사 약물 실험에 참여한 아동.
- 프로토콜 기간 내에 관리할 수 없는 가려움증을 경험하고 히드로모르폰으로 전환되는 연구의 모든 어린이는 48시간 동안 계속 모니터링됩니다. 그러나 이것은 연구 결과의 통계 분석시 고려됩니다. 소양증을 계속해서 경험하는 모든 아동에게 소양증에 대한 적절한 기존 구조 약물(디펜히드라민 0.5mg/kg IV 4시간 PRN)이 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 날록손/모르핀
Naloxone(12µg/ml)은 모르핀(1mg/ml)과 단일 주입으로 혼합됩니다.
연구 용액은 약사가 준비하고 식염수로 희석하여 적절한 눈가림을 보장하기 위해 동일한 부피를 생성합니다.
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20µg/kg/시간의 기본 주입, 20µg/kg의 볼루스 용량, 시간당 최대 150µg/kg/시간을 초과하지 않는 5분 잠금, 최대 6개의 볼루스 용량.
피험자 통증 완화는 간호 직원에 의해 평가되고 문서화되며 급성 통증 서비스(APS)에 의해 감독됩니다.
모르핀은 APS PCA 프로토콜에 따라 피험자 필요에 맞게 적정됩니다.
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위약 비교기: 식염수/모르핀
환자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 두 그룹(날록손/모르핀 또는 식염수/모르핀) 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
PACU에 도착하면 환자는 IV PCA 및 무작위 연구 약물을 시작합니다.
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20µg/kg/시간의 기본 주입, 20µg/kg의 볼루스 용량, 시간당 최대 150µg/kg/시간을 초과하지 않는 5분 잠금, 최대 6개의 볼루스 용량.
피험자 통증 완화는 간호 직원에 의해 평가되고 문서화되며 급성 통증 서비스(APS)에 의해 감독됩니다.
모르핀은 APS PCA 프로토콜에 따라 피험자 필요에 맞게 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소양증 발생률 및 강도
기간: 2일
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 보고 통증 점수
기간: 2일
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2일
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모르핀, 온단세트론, 디펜히드라민 활용
기간: 2일
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gillian Lauder, Dr., University of British Columbia
- 연구 책임자: Roxane Carr, Dr., University of British Columbia
- 연구 책임자: Mark Ansermino, Dr., University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H09-03001
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