Naloxon til behandling af opioid-induceret pruritus
Naloxon til behandling af opioid-induceret pruritus: en dobbeltblind, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre, hvordan vi behandler kløe, en almindelig bivirkning forbundet med brugen af morfin smertestillende medicin. Kløe er et problem, som opleves af op til 30 % af de børn, der behandles med smertestillende medicin i morfinfamilien.
På trods af undersøgelser, der viser effektiviteten af at bruge naloxon til at behandle kløe hos voksne, der får morfin smertestillende medicin, er der ikke mange undersøgelser af børn. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, hvor godt naloxon virker til behandling af kløe hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Naloxon administreret samtidigt med standard Patient Controlled Analgesi (PCA) basal- og bolusmorfin vil signifikant reducere forekomsten af opioid-induceret pruritus (OIP) uden at påvirke analgesi eller opioidforbrug hos børn.
Specifikke mål:
- For at bestemme, om naloxon (12 µg/ml) blandet i en enkelt infusion med morfin (1 mg/ml) vil være effektivt til forebyggelse af opioid-induceret kløe (OIP).
- For at afgøre, om behandling med naloxon vil resultere i svækkelse af analgesi eller øget opioidudnyttelse.
- For at afgøre, om behandling med naloxon vil reducere andre opioid-inducerede bivirkninger såsom kvalme og opkastning.
Metoder: Denne undersøgelse er opdelt i to faser. Fase 1 - Selvom der er undersøgelser, der bekræfter kompatibiliteten af morfin (4 mg/ml) med naloxon (16 µg/ml) i separate infusionspumper, der køres ind på det samme intravenøse sted, er der ingen undersøgelser, der bekræfter morfins kemiske og fysiske kompatibilitet og naloxon i den samme sprøjte med standardkoncentrationerne anvendt ved BCCH. Derfor vil der blive udført en kompatibilitets- og stabilitetsundersøgelse af naloxon og morfinopløsning i samme sprøjte.
Fase 2 - Fase 2 er et blindet klinisk forsøg, hvor 70 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten morfin blandet med naloxon eller morfin blandet med placebo. Med institutionelle revisionsnævns godkendelse og skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge (og samtykke, hvis det er relevant), vi vil rekruttere børn i alderen 5-16 år, der får intravenøse opioider via PCA til postoperativ smertekontrol. Forsøgspersonerne vil blive evalueret hver 4. time for smertescore, hyppighed af opkastninger, kvalme, kløe, sedation og respirationsdepression. Ved 24 og 48 timer vil det samlede morfinforbrug blive beregnet.
Dataanalyse: Forskelle i forekomst og intensitet af kløe mellem de to grupper vil blive sammenlignet. Vi vil gennemgå bivirkninger ved hjælp af følgende kontrolvariable: (1) demografiske data; og (2) summering af opioidbrug i hver 4 timers periode for totalt opioidforbrug. ANOVA og krydstabeller vil blive brugt, hvor det er relevant, til at analysere data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 5-18 år under operation på BCCH
- ASA I - II.
- Børn, der får PCA-morfin.
- Informeret samtykke/samtykke givet af barn/forælder/værge.
Eksklusionskriterier
- Børn med kendt unormal udviklingsprofil.
- Børn med kendt opioidallergi.
- Manglende evne/manglende indhentning af informeret samtykke/samtykke fra forælder/værge/barn.
- Børn, der samtidig får opioider.
- Børn med allerede eksisterende pruritus af ikke-opioid-relateret årsag.
- Børn, der får PCA hydromorfon eller fentanyl.
- ASA 3 og derover.
- Børn, der kræver indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PICU). - Børn involveret i ethvert forsøg med lægemiddel inden for den foregående måned.
- Ethvert barn i undersøgelsen, der oplever uoverskuelig kløe inden for protokollens tidsramme og konverteres til hydromorfon, vil fortsat blive overvåget i 48 timer. Dette vil dog blive taget i betragtning ved statistisk analyse af undersøgelsesresultater. Passende konventionel redningsmedicin mod kløe (diphenhydramin 0,5 mg/kg IV 4 timers PRN) vil blive givet til ethvert barn, der fortsat oplever kløe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naloxon/morfin
Naloxon (12 µg/ml) blandet i en enkelt infusion med morfin (1 mg/ml).
Studieopløsningerne vil blive tilberedt af en farmaceut og fortyndet i saltvand for at producere lige store volumener for at sikre korrekt blinding.
|
Basal infusion på 20 µg/kg/time, bolusdosis på 20 µg/kg, lockout på 5 minutter med maksimalt timetal til ikke at overstige 150 µg/kg/time, maksimalt 6 bolusdoser.
Emnets smertelindring vil blive vurderet og dokumenteret af plejepersonalet og superviseret af Akut Smertetjenesten (APS).
Morfin vil blive titreret til individets behov i henhold til APS PCA-protokol.
|
|
Placebo komparator: saltvand/morfin
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper (Naloxon/morfin eller saltvand/morfin) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Ved ankomsten til PACU vil patienter blive startet på IV PCA og randomiseret studielægemiddel
|
Basal infusion på 20 µg/kg/time, bolusdosis på 20 µg/kg, lockout på 5 minutter med maksimalt timetal til ikke at overstige 150 µg/kg/time, maksimalt 6 bolusdoser.
Emnets smertelindring vil blive vurderet og dokumenteret af plejepersonalet og superviseret af Akut Smertetjenesten (APS).
Morfin vil blive titreret til individets behov i henhold til APS PCA-protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pruritus forekomst og intensitet
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporterende smertescore
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Morfin, ondansetron, diphenhydramin udnyttelse
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gillian Lauder, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Roxane Carr, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Mark Ansermino, Dr., University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-03001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .