Naloxon för behandling av opioid-inducerad klåda

Hypotes: Naloxon administrerat samtidigt med standardpatientkontrollerad analgesi (PCA) basal- och bolusmorfin kommer signifikant att minska förekomsten av opioidinducerad klåda (OIP) utan att påverka analgesin eller opioidkonsumtionen hos barn.

Specifika mål:

1. För att avgöra om naloxon (12 µg/ml) blandat i en enda infusion med morfin (1 mg/ml) kommer att vara effektivt för att förebygga opioidinducerad klåda (OIP).
2. För att avgöra om behandling med naloxon kommer att resultera i försvagning av analgesin eller en ökning av opioidanvändningen.
3. För att avgöra om behandling med naloxon kommer att minska andra opioidinducerade biverkningar såsom illamående och kräkningar.

Metoder: Denna studie är uppdelad i två faser. Fas 1 - Även om det finns studier som bekräftar kompatibiliteten av morfin (4 mg/ml) med naloxon (16 µg/ml) i separata infusionspumpar som körs in i samma intravenösa ställe, finns det inga studier som bekräftar morfins kemiska och fysikaliska kompatibilitet och naloxon i samma spruta med standardkoncentrationerna som används vid BCCH. Därför kommer en kompatibilitets- och stabilitetsstudie av naloxon och morfinlösning i samma spruta att utföras.

Fas 2 - Fas 2 är en blindad klinisk prövning där 70 försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen morfin blandat med naloxon eller morfin blandat med placebo. Med godkännande från institutionell granskningsnämnd och skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare (och samtycke om så är lämpligt) kommer att rekrytera barn i åldrarna 5-16 år som får intravenösa opioider via PCA för postoperativ smärtkontroll. Försökspersonerna kommer att utvärderas var 4:e timme för smärtpoäng, kräkningsfrekvens, illamående, klåda, sedering och andningsdepression. Vid 24 och 48 timmar kommer den totala morfinförbrukningen att beräknas.

Dataanalys: Skillnader i förekomst och intensitet av klåda mellan de två grupperna kommer att jämföras. Vi kommer att granska biverkningar med hjälp av följande kontrollvariabler: (1) demografiska data; och (2) summering av opioidanvändning under varje 4-timmarsperiod för total opioidkonsumtion. ANOVA och korstabeller kommer att användas där så är lämpligt för att analysera data.