Naloksoni opioidi-indusoidun kutinan hoitoon
Naloksoni opioidi-indusoidun kutinan hoitoon: kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa tapaa hoitaa kutinaa, joka on yleinen sivuvaikutus, joka liittyy morfiinikipulääkityksen käyttöön. Kutina on ongelma, jota kokee jopa 30 % kipulääkkeillä hoidetuista morfiiniperheen lapsista.
Huolimatta tutkimuksista, jotka osoittavat naloksonin käytön tehokkuuden hoitaa kutinaa aikuisilla, jotka saavat morfiinikipulääkkeitä, lapsilla ei ole paljon tutkimuksia. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, kuinka hyvin naloksoni toimii lasten kutinan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Naloksoni, jota annetaan samanaikaisesti potilaskontrolloidun kivunlievityksen (PCA) perus- ja bolusmorfiinin kanssa, vähentää merkittävästi opioidi-indusoidun kutina (OIP) ilmaantuvuutta vaikuttamatta lasten analgesiaan tai opioidien käyttöön.
Erityistavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, estääkö naloksoni (12 µg/ml) yhtenä infuusiona morfiinin (1 mg/ml) kanssa tehokkaasti opioidien aiheuttamaa kutinaa (OIP).
- Sen määrittämiseksi, johtaako naloksonihoito kivunlievityksen heikkenemiseen vai opioidien käytön lisääntymiseen.
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö naloksonihoito muita opioidien aiheuttamia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua.
Menetelmät: Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Vaihe 1 - Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat morfiinin (4 mg/ml) yhteensopivuuden naloksonin (16 µg/ml) kanssa eri infuusiopumpuissa, jotka ohjataan samaan suonensisäiseen kohtaan, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat morfiinin kemiallisen ja fysikaalisen yhteensopivuuden ja naloksonia samassa ruiskussa BCCH:ssa käytetyillä standardipitoisuuksilla. Siksi naloksonin ja morfiiniliuoksen yhteensopivuus- ja stabiilisuustutkimus suoritetaan samassa ruiskussa.
Vaihe 2 – Vaihe 2 on sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa 70 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko morfiinia sekoitettuna naloksoniin tai morfiinia sekoitettuna lumelääkkeeseen. Laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnän ja vanhemman/huoltajan kirjallisen suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen) perusteella saamme rekrytoi 5-16-vuotiaita lapsia, jotka saavat suonensisäisiä opioideja PCA:n kautta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Koehenkilöt arvioidaan joka 4. tunti kipupisteiden, oksentelutiheyden, pahoinvoinnin, kutinan, sedaation ja hengityslaman suhteen. Klo 24 ja 48 lasketaan morfiinin kokonaiskulutus.
Tietojen analysointi: Eroja kutinan esiintyvyyden ja voimakkuuden välillä näiden kahden ryhmän välillä verrataan. Tarkastelemme sivuvaikutuksia käyttämällä seuraavia kontrollimuuttujia: (1) demografiset tiedot; ja (2) opioidien käytön summaus jokaisella 4 tunnin jaksolla opioidien kokonaiskulutuksesta. Tietojen analysointiin käytetään tarvittaessa ANOVAa ja ristiintaulukoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-18-vuotiaat lapset leikkauksessa BCCH:ssa
- ASA I-II.
- Lapset, jotka saavat PCA-morfiinia.
- Lapsen/vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus/suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Lapset, joilla on tiedossa epänormaali kehitysprofiili.
- Lapset, joilla on tunnettu opioidiallergia.
- Kyvyttömyys/epäonnistuminen saada tietoon perustuva suostumus/suostumus vanhemmalta/huoltajalta/lapselta.
- Lapset, jotka saavat samanaikaisesti opioideja.
- Lapset, joilla on aiempaa kutinaa muista kuin opioideihin liittyvistä syistä.
- Lapset, jotka saavat PCA-hydromorfonia tai fentanyyliä.
- ASA 3 ja uudemmat.
- Lapset, jotka tarvitsevat pääsyn lasten tehohoitoyksikköön (PICU). - Lapset, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen edellisen kuukauden aikana.
- Kaikkia tutkimukseen osallistuvia lapsia, jotka kokevat hallitsematonta kutinaa protokollan aikarajoissa ja jotka ovat muuttuneet hydromorfoniksi, seurataan edelleen 48 tunnin ajan. Tämä otetaan kuitenkin huomioon tutkimustulosten tilastollisen analyysin yhteydessä. Jokaiselle lapselle, joka edelleen kokee kutinaa, tarjotaan asianmukainen perinteinen pelastuslääke kutinaan (difenhydramiini 0,5 mg/kg IV 4 tunnin välein PRN).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naloksoni/morfiini
Naloksoni (12 µg/ml) sekoitettuna yhtenä infuusiona morfiinin (1 mg/ml) kanssa.
Apteekki valmistaa tutkimusliuokset ja laimentaa ne suolaliuokseen, jotta saadaan yhtä suuret määrät oikean sokeuden varmistamiseksi.
|
Perusinfuusio 20 µg/kg/tunti, bolusannos 20 µg/kg, 5 minuutin lukitus, tunnin enimmäismäärä ei saa ylittää 150 µg/kg/tunti, enintään 6 bolusannosta.
Hoitohenkilökunta arvioi ja dokumentoi potilaan kivun lievityksen, ja sitä valvoo Acute Pain Service (APS).
Morfiini titrataan potilaan tarpeen mukaan APS PCA -protokollan mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: suolaliuos/morfiini
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (naloksoni/morfiini tai suolaliuos/morfiini) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
Saavuttuaan PACU:hun potilaille aloitetaan IV PCA ja satunnaistettu tutkimuslääke
|
Perusinfuusio 20 µg/kg/tunti, bolusannos 20 µg/kg, 5 minuutin lukitus, tunnin enimmäismäärä ei saa ylittää 150 µg/kg/tunti, enintään 6 bolusannosta.
Hoitohenkilökunta arvioi ja dokumentoi potilaan kivun lievityksen, ja sitä valvoo Acute Pain Service (APS).
Morfiini titrataan potilaan tarpeen mukaan APS PCA -protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kutinauksen esiintyvyys ja voimakkuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoita kipupisteet itse
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Morfiinin, ondansetronin, difenhydramiinin käyttö
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian Lauder, Dr., University of British Columbia
- Opintojohtaja: Roxane Carr, Dr., University of British Columbia
- Opintojohtaja: Mark Ansermino, Dr., University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-03001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .