Naloxone per il trattamento del prurito indotto da oppioidi

Ipotesi: il naloxone co-somministrato contemporaneamente all'analgesia controllata dal paziente (PCA) standard e alla morfina in bolo ridurrà significativamente l'incidenza del prurito indotto da oppioidi (OIP) senza influire sull'analgesia o sul consumo di oppioidi nei bambini.

Obiettivi specifici:

1. Determinare se il naloxone (12 µg/ml) miscelato in una singola infusione con morfina (1 mg/ml) sarà efficace nella prevenzione del prurito indotto da oppioidi (OIP).
2. Determinare se il trattamento con naloxone risulterà in un'attenuazione dell'analgesia o in un aumento dell'utilizzo di oppioidi.
3. Determinare se il trattamento con naloxone ridurrà altri effetti collaterali indotti dagli oppioidi come nausea e vomito.

Metodi: Questo studio è diviso in due fasi. Fase 1 - Sebbene vi siano studi che confermano la compatibilità della morfina (4 mg/mL) con il naloxone (16 µg/mL) in pompe di infusione separate inserite nello stesso sito endovenoso, non ci sono studi che confermino la compatibilità chimica e fisica della morfina e naloxone nella stessa siringa con le concentrazioni standard utilizzate al BCCH. Pertanto, verrà eseguito uno studio di compatibilità e stabilità della soluzione di naloxone e morfina nella stessa siringa.

Fase 2 - La fase 2 è una sperimentazione clinica in cieco in cui 70 soggetti saranno randomizzati per ricevere morfina mista a naloxone o morfina mista a placebo. Con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto dei genitori/tutori (e assenso se appropriato), noi recluterà bambini, di età compresa tra 5 e 16 anni, che ricevono oppioidi per via endovenosa tramite PCA per il controllo del dolore postoperatorio. I soggetti saranno valutati ogni 4 ore per i punteggi del dolore, la frequenza del vomito, la nausea, il prurito, la sedazione e la depressione respiratoria. A 24 e 48 ore verrà calcolato il consumo totale di morfina.

Analisi dei dati: Verranno confrontate le differenze nell'incidenza e nell'intensità del prurito tra i due gruppi. Esamineremo gli effetti collaterali utilizzando le seguenti variabili di controllo: (1) dati demografici; e (2) sommatoria del consumo di oppioidi in ciascun periodo di 4 ore per il consumo totale di oppioidi. ANOVA e tabelle incrociate verranno utilizzate ove appropriato per analizzare i dati.