Nalokson w leczeniu świądu wywołanego opioidami
Nalokson w leczeniu świądu wywołanego opioidami: podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest poprawa sposobu leczenia swędzenia, częstego działania niepożądanego związanego ze stosowaniem leków przeciwbólowych zawierających morfinę. Swędzenie jest problemem, którego doświadcza nawet 30% dzieci leczonych lekami przeciwbólowymi z rodziny morfinowej.
Pomimo badań wykazujących skuteczność stosowania naloksonu w leczeniu świądu u dorosłych przyjmujących leki przeciwbólowe z morfiną, niewiele jest badań dotyczących dzieci. To badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze działa nalokson w leczeniu świądu u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza: jednoczesne podawanie naloksonu ze standardową analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) podstawową i bolus morfiną znacznie zmniejszy częstość występowania świądu wywołanego opioidami (OIP) bez wpływu na działanie przeciwbólowe lub spożycie opioidów u dzieci.
Konkretne cele:
- Określenie, czy nalokson (12 µg/ml) zmieszany w jednym wlewie z morfiną (1 mg/ml) będzie skuteczny w zapobieganiu świądowi wywołanemu przez opioidy (OIP).
- Określenie, czy leczenie naloksonem spowoduje osłabienie działania przeciwbólowego lub zwiększenie wykorzystania opioidów.
- Określenie, czy leczenie naloksonem zmniejszy inne skutki uboczne wywołane opioidami, takie jak nudności i wymioty.
Metody: To badanie jest podzielone na dwie fazy. Faza 1 – Chociaż istnieją badania potwierdzające zgodność morfiny (4 mg/ml) z naloksonem (16 µg/ml) w oddzielnych pompach infuzyjnych wprowadzanych do tego samego miejsca dożylnego, nie ma badań potwierdzających zgodność chemiczną i fizyczną morfiny i nalokson w tej samej strzykawce ze standardowymi stężeniami stosowanymi w BCCH. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie zgodności i stabilności roztworu naloksonu i morfiny w tej samej strzykawce.
Faza 2 - Faza 2 to zaślepione badanie kliniczne, w którym 70 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących morfinę zmieszaną z naloksonem lub morfinę zmieszaną z placebo. zatrudni dzieci w wieku 5-16 lat, otrzymujące dożylnie opioidy przez PCA w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Osobnicy będą oceniani co 4 godziny pod kątem bólu, częstości wymiotów, nudności, świądu, uspokojenia polekowego i depresji oddechowej. Po 24 i 48 godzinach obliczone zostanie całkowite zużycie morfiny.
Analiza danych: Porównane zostaną różnice w częstości występowania i intensywności świądu między dwiema grupami. Dokonamy przeglądu skutków ubocznych przy użyciu następujących zmiennych kontrolnych: (1) dane demograficzne; oraz (2) suma używania opiatów w każdym 4-godzinnym okresie dla całkowitego spożycia opiatów. W stosownych przypadkach do analizy danych zostaną użyte ANOVA i tabele przestawne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-18 lat operowane w BCCH
- ASA I - II.
- Dzieci otrzymujące morfinę PCA.
- Świadoma zgoda/zgoda wyrażona przez dziecko/rodzica/opiekuna.
Kryteria wyłączenia
- Dzieci o znanym nieprawidłowym profilu rozwojowym.
- Dzieci ze stwierdzoną alergią na opioidy.
- Niemożność/nieuzyskanie świadomej zgody/zgody od rodzica/opiekuna/dziecka.
- Dzieci otrzymujące jednocześnie opioidy.
- Dzieci z istniejącym wcześniej świądem z przyczyn niezwiązanych z opioidami.
- Dzieci otrzymujące hydromorfon PCA lub fentanyl.
- ASA 3 i wyżej.
- Dzieci wymagające przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU). - Dzieci biorące udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Każde dziecko biorące udział w badaniu, które doświadcza niemożliwego do opanowania świądu w ramach czasowych protokołu i zostanie przekształcone w hydromorfon, będzie nadal monitorowane przez 48 godzin. Zostanie to jednak wzięte pod uwagę podczas analizy statystycznej wyników badań. Każdemu dziecku, które nadal odczuwa świąd, zostanie podany odpowiedni konwencjonalny lek ratunkowy na świąd (difenhydramina 0,5 mg/kg dożylnie co 4 godziny PRN).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nalokson/morfina
Nalokson (12 µg/ml) zmieszany w jednej infuzji z morfiną (1 mg/ml).
Roztwory do badań zostaną przygotowane przez farmaceutę i rozcieńczone w soli fizjologicznej w celu uzyskania równych objętości w celu zapewnienia prawidłowego zaślepienia.
|
Infuzja podstawowa 20 µg/kg/godz., dawka bolusowa 20 µg/kg, blokada na 5 minut z maksymalną godzinną dawką nieprzekraczającą 150 µg/kg/godz., maksymalnie 6 dawek bolusowych.
Uśmierzanie bólu przez pacjenta zostanie ocenione i udokumentowane przez personel pielęgniarski i nadzorowane przez Acute Pain Service (APS).
Morfina będzie miareczkowana w zależności od potrzeb pacjenta zgodnie z protokołem APS PCA.
|
|
Komparator placebo: sól fizjologiczna/morfina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (nalokson/morfina lub sól fizjologiczna/morfina) przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych.
Po przybyciu do PACU pacjenci otrzymają IV PCA i randomizowany badany lek
|
Infuzja podstawowa 20 µg/kg/godz., dawka bolusowa 20 µg/kg, blokada na 5 minut z maksymalną godzinną dawką nieprzekraczającą 150 µg/kg/godz., maksymalnie 6 dawek bolusowych.
Uśmierzanie bólu przez pacjenta zostanie ocenione i udokumentowane przez personel pielęgniarski i nadzorowane przez Acute Pain Service (APS).
Morfina będzie miareczkowana w zależności od potrzeb pacjenta zgodnie z protokołem APS PCA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i intensywność świądu
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samoopisowe oceny bólu
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Wykorzystanie morfiny, ondansetronu, difenhydraminy
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gillian Lauder, Dr., University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Roxane Carr, Dr., University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Mark Ansermino, Dr., University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-03001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .