Naloxona para o tratamento de prurido induzido por opioides
Naloxona para o tratamento de prurido induzido por opioides: um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é melhorar a forma como tratamos a coceira, um efeito colateral comum associado ao uso de analgésicos à base de morfina. A coceira é um problema experimentado por até 30% das crianças tratadas com analgésicos da família da morfina.
Apesar dos estudos que demonstram a eficácia do uso de naloxona para tratar a coceira em adultos recebendo analgésicos à base de morfina, não há muitos estudos em crianças. Este estudo é projetado para estudar o quão bem a naloxona funciona para o tratamento de coceira em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A naloxona coadministrada simultaneamente com a analgesia controlada pelo paciente padrão (PCA) basal e morfina em bolus reduzirá significativamente a incidência de prurido induzido por opioides (OIP) sem afetar a analgesia ou o consumo de opioides em crianças.
Objetivos específicos:
- Determinar se a naloxona (12 µg/ml) misturada em uma única infusão com morfina (1 mg/ml) será eficaz na prevenção do prurido induzido por opioides (OIP).
- Determinar se o tratamento com naloxona resultará na atenuação da analgesia ou no aumento da utilização de opioides.
- Determinar se o tratamento com naloxona reduzirá outros efeitos colaterais induzidos por opioides, como náuseas e vômitos.
Métodos: Este estudo está dividido em duas fases. Fase 1 - Embora existam estudos confirmando a compatibilidade da morfina (4 mg/mL) com naloxona (16 µg/mL) em bombas de infusão separadas no mesmo local intravenoso, não há estudos confirmando a compatibilidade química e física da morfina e naloxona na mesma seringa com as concentrações padrão utilizadas no BCCH. Para tanto, será realizado um estudo de compatibilidade e estabilidade da solução de naloxona e morfina na mesma seringa.
Fase 2 - A Fase 2 é um ensaio clínico cego em que 70 indivíduos serão randomizados para receber morfina misturada com naloxona ou morfina misturada com placebo. recrutará crianças, com idades entre 5 e 16 anos, recebendo opioides intravenosos via PCA para controle da dor pós-operatória. Os indivíduos serão avaliados a cada 4 horas para pontuações de dor, frequência de vômitos, náuseas, prurido, sedação e depressão respiratória. Às 24 e 48 horas, o consumo total de morfina será calculado.
Análise dos dados: Serão comparadas as diferenças na incidência e intensidade do prurido entre os dois grupos. Analisaremos os efeitos colaterais usando as seguintes variáveis de controle: (1) dados demográficos; e (2) soma do uso de opioides em cada período de 4 horas para o consumo total de opioides. ANOVA e crosstabs serão usados quando apropriado para analisar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 18 anos submetidas a cirurgia no BCCH
- ASA I-II.
- Crianças recebendo morfina PCA.
- Consentimento informado/assentimento fornecido pela criança/pai/responsável.
Critério de exclusão
- Crianças com perfil de desenvolvimento anormal conhecido.
- Crianças com alergia conhecida a opioides.
- Incapacidade/falha em obter consentimento informado/assentimento dos pais/responsável/criança.
- Crianças recebendo opioides concomitantes.
- Crianças com prurido pré-existente de causa não relacionada a opioides.
- Crianças recebendo PCA hidromorfona ou fentanil.
- ASA 3 e superior.
- Crianças que necessitam de internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP). - Crianças envolvidas em qualquer teste de medicamento experimental no mês anterior.
- Qualquer criança no estudo que apresentar prurido incontrolável dentro do prazo do protocolo e for convertida para hidromorfona continuará a ser monitorada por 48 horas. No entanto, isso será levado em consideração durante a análise estatística dos resultados do estudo. Medicação de resgate convencional apropriada para prurido (difenidramina 0,5 mg/kg IV 4 horas por dia) será fornecida para qualquer criança que continuar a apresentar prurido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Naloxona/morfina
Naloxona (12 µg/ml) misturada em infusão única com morfina (1 mg/ml).
As soluções do estudo serão preparadas por um farmacêutico e diluídas em solução salina para produzir volumes iguais para garantir o cegamento adequado.
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Infusão basal de 20µg/kg/hora, dose em bolus de 20µg/kg, bloqueio de 5 minutos com máximo por hora não ultrapassando 150µg/kg/h, máximo de 6 doses em bolus.
O alívio da dor do sujeito será avaliado e documentado pela equipe de enfermagem e supervisionado pelo Serviço de Dor Aguda (APS).
A morfina será titulada de acordo com a necessidade do sujeito de acordo com o protocolo APS PCA.
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Comparador de Placebo: solução salina/morfina
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos (Naloxona/morfina ou solução salina/morfina) usando números aleatórios gerados por computador.
Na chegada à SRPA, os pacientes serão iniciados em PCA IV e medicamento do estudo randomizado
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Infusão basal de 20µg/kg/hora, dose em bolus de 20µg/kg, bloqueio de 5 minutos com máximo por hora não ultrapassando 150µg/kg/h, máximo de 6 doses em bolus.
O alívio da dor do sujeito será avaliado e documentado pela equipe de enfermagem e supervisionado pelo Serviço de Dor Aguda (APS).
A morfina será titulada de acordo com a necessidade do sujeito de acordo com o protocolo APS PCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e intensidade do prurido
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores de dor de autorrelato
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Utilização de morfina, ondansetron, difenidramina
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Lauder, Dr., University of British Columbia
- Diretor de estudo: Roxane Carr, Dr., University of British Columbia
- Diretor de estudo: Mark Ansermino, Dr., University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-03001
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