Налоксон для лечения зуда, вызванного опиоидами
Налоксон для лечения зуда, вызванного опиоидами: двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является улучшение того, как мы лечим зуд, распространенный побочный эффект, связанный с использованием обезболивающего морфина. Зуд — это проблема, с которой сталкиваются до 30% детей, получавших обезболивающие в группе морфина.
Несмотря на исследования, демонстрирующие эффективность использования налоксона для лечения зуда у взрослых, принимающих морфиновые обезболивающие, исследований у детей немного. Это исследование предназначено для изучения эффективности налоксона при лечении зуда у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: налоксон, вводимый одновременно со стандартной контролируемой пациентом анальгезией (PCA), базальной и болюсной морфином, значительно снижает частоту опиоид-индуцированного зуда (OIP), не влияя на анальгезию или потребление опиоидов у детей.
Конкретные цели:
- Определить, будет ли налоксон (12 мкг/мл), смешанный в однократной инфузии с морфином (1 мг/мл), эффективен для предотвращения зуда, индуцированного опиоидами (OIP).
- Определить, приведет ли лечение налоксоном к ослаблению обезболивания или увеличению использования опиоидов.
- Определить, уменьшит ли лечение налоксоном другие побочные эффекты, вызванные опиоидами, такие как тошнота и рвота.
Методы: Это исследование разделено на два этапа. Фаза 1. Хотя имеются исследования, подтверждающие совместимость морфина (4 мг/мл) с налоксоном (16 мкг/мл) в отдельных инфузионных насосах, подключенных к одному и тому же месту внутривенного введения, нет исследований, подтверждающих химическую и физическую совместимость морфина. и налоксон в одном шприце в стандартных концентрациях, используемых в BCCH. Поэтому будет проведено исследование совместимости и стабильности раствора налоксона и морфина в одном и том же шприце.
Фаза 2. Фаза 2 представляет собой слепое клиническое исследование, в котором 70 субъектов будут рандомизированы для получения либо морфина, смешанного с налоксоном, либо морфина, смешанного с плацебо. будут набирать детей в возрасте от 5 до 16 лет, получающих внутривенные опиоиды через АКП для послеоперационного обезболивания. Субъектов будут оценивать каждые 4 часа на предмет оценки боли, частоты рвоты, тошноты, зуда, седации и угнетения дыхания. Через 24 и 48 часов будет рассчитано общее потребление морфина.
Анализ данных: будут сравниваться различия в частоте и интенсивности зуда между двумя группами. Мы рассмотрим побочные эффекты, используя следующие контрольные переменные: (1) демографические данные; и (2) суммирование употребления опиоидов за каждые 4 часа для общего потребления опиоидов. При необходимости для анализа данных будут использоваться ANOVA и кросс-таблицы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 5-18 лет, проходящие операцию в BCCH
- АСА I - II.
- Дети, получающие морфин АКП.
- Информированное согласие/согласие ребенка/родителя/опекуна.
Критерий исключения
- Дети с известным аномальным профилем развития.
- Дети с известной опиоидной аллергией.
- Невозможность/неполучение информированного согласия/согласия от родителя/опекуна/ребенка.
- Дети, одновременно получающие опиоиды.
- Дети с ранее существовавшим зудом, не связанным с опиоидами.
- Дети, получающие гидроморфон или фентанил АКП.
- АСА 3 и выше.
- Дети, нуждающиеся в госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU). - Дети, участвовавшие в любом испытании исследуемого препарата в течение предыдущего месяца.
- Любой ребенок в исследовании, который испытывает неуправляемый зуд в рамках протокола и переведен на гидроморфон, будет продолжать наблюдаться в течение 48 часов. Однако это будет учтено при статистическом анализе результатов исследования. Соответствующее стандартное лекарство для экстренной помощи при зуде (дифенгидрамин 0,5 мг/кг внутривенно 4 часа PRN) будет предоставлено любому ребенку, который продолжает испытывать зуд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Налоксон/морфин
Налоксон (12 мкг/мл) смешивают в однократной инфузии с морфином (1 мг/мл).
Растворы для исследования будут приготовлены фармацевтом и разбавлены физиологическим раствором до получения равных объемов для обеспечения надлежащего ослепления.
|
Базовая инфузия 20 мкг/кг/час, болюсная доза 20 мкг/кг, блокировка в течение 5 минут с часовым максимумом, не превышающим 150 мкг/кг/час, максимум 6 болюсных доз.
Субъект обезболивания будет оцениваться и документироваться медицинским персоналом под наблюдением Службы острых болей (APS).
Морфин будет титроваться до потребности субъекта в соответствии с протоколом APS PCA.
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор/морфий
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп (налоксон/морфин или физиологический раствор/морфин) с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
По прибытии в PACU пациентам будет начата внутривенная АКП и рандомизированное исследование препарата.
|
Базовая инфузия 20 мкг/кг/час, болюсная доза 20 мкг/кг, блокировка в течение 5 минут с часовым максимумом, не превышающим 150 мкг/кг/час, максимум 6 болюсных доз.
Субъект обезболивания будет оцениваться и документироваться медицинским персоналом под наблюдением Службы острых болей (APS).
Морфин будет титроваться до потребности субъекта в соответствии с протоколом APS PCA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и интенсивность зуда
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Применение морфина, ондансетрона, дифенгидрамина
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gillian Lauder, Dr., University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Roxane Carr, Dr., University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Mark Ansermino, Dr., University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H09-03001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Налоксон
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный