Naloxone for behandling av opioid-indusert kløe
Naloxone for the Treatment of Opioid-Induced Pruritus: En dobbeltblind, prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å forbedre hvordan vi behandler kløe, en vanlig bivirkning forbundet med bruk av smertestillende morfinmedisiner. Kløe er et problem som oppleves av opptil 30 % av barna som behandles med smertestillende medisiner i morfinfamilien.
Til tross for studier som viser effektiviteten av å bruke nalokson for å behandle kløe hos voksne som får morfin smertestillende medisiner, er det ikke mange studier på barn. Denne studien er designet for å studere hvor godt nalokson virker for behandling av kløe hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Naloxon administrert samtidig med standard pasientkontrollert analgesi (PCA) basal- og bolusmorfin vil signifikant redusere forekomsten av opioidindusert kløe (OIP) uten å påvirke analgesi eller opioidforbruk hos barn.
Spesifikke mål:
- For å bestemme om nalokson (12 µg/ml) blandet i en enkelt infusjon med morfin (1 mg/ml) vil være effektivt i forebygging av opioidindusert kløe (OIP).
- For å avgjøre om behandling med nalokson vil resultere i svekkelse av analgesi eller økt opioidbruk.
- For å avgjøre om behandling med nalokson vil redusere andre opioidinduserte bivirkninger som kvalme og oppkast.
Metoder: Denne studien er delt inn i to faser. Fase 1 - Selv om det finnes studier som bekrefter kompatibiliteten av morfin (4 mg/ml) med nalokson (16 µg/ml) i separate infusjonspumper som kjøres inn på samme intravenøse sted, er det ingen studier som bekrefter den kjemiske og fysiske kompatibiliteten til morfin. og nalokson i samme sprøyte med standardkonsentrasjonene som brukes ved BCCH. Det vil derfor bli utført en kompatibilitets- og stabilitetsstudie av nalokson og morfinløsning i samme sprøyte.
Fase 2 – Fase 2 er en blindet klinisk studie der 70 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten morfin blandet med nalokson eller morfin blandet med placebo. Med godkjenning fra institusjonell vurderingskomité og skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte (og samtykke hvis det er aktuelt) vil rekruttere barn i alderen 5-16 år som får intravenøse opioider via PCA for postoperativ smertekontroll. Forsøkspersonene vil bli evaluert hver 4. time for smertescore, frekvens av oppkast, kvalme, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Ved 24 og 48 timer vil det totale morfinforbruket bli beregnet.
Dataanalyse: Forskjeller i forekomst og intensitet av kløe mellom de to gruppene vil bli sammenlignet. Vi vil gjennomgå bivirkninger ved å bruke følgende kontrollvariabler: (1) demografiske data; og (2) summering av opioidbruk i hver 4 timers periode for totalt opioidforbruk. ANOVA og krysstabeller vil bli brukt der det er hensiktsmessig for å analysere data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 5-18 år som skal opereres ved BCCH
- ASA I - II.
- Barn som får PCA-morfin.
- Informert samtykke/samtykke gitt av barn/foreldre/foresatte.
Eksklusjonskriterier
- Barn med kjent unormal utviklingsprofil.
- Barn med kjent opioidallergi.
- Manglende evne/unnlatelse av å innhente informert samtykke/samtykke fra foreldre/foresatte/barn.
- Barn som samtidig får opioider.
- Barn med pre-eksisterende pruritus fra ikke-opioidrelatert årsak.
- Barn som får PCA hydromorfon eller fentanyl.
- ASA 3 og over.
- Barn som trenger innleggelse på Pediatrisk Intensive Care Unit (PICU). - Barn involvert i en legemiddelutprøving i løpet av den siste måneden.
- Ethvert barn i studien som opplever uhåndterlig kløe innenfor protokollens tidsramme og blir konvertert til hydromorfon, vil fortsette å bli overvåket i 48 timer. Dette vil imidlertid bli tatt i betraktning ved statistisk analyse av studieresultater. Passende konvensjonelle redningsmedisiner for kløe (difenhydramin 0,5 mg/kg IV 4 timers PRN) vil bli gitt til ethvert barn som fortsetter å oppleve kløe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nalokson/morfin
Nalokson (12 µg/ml) blandet i en enkelt infusjon med morfin (1 mg/ml).
Studieløsningene vil bli tilberedt av en farmasøyt og fortynnet i saltvann for å produsere like volum for å sikre riktig blending.
|
Basal infusjon på 20 µg/kg/time, bolusdose på 20 µg/kg, lockout på 5 minutter med maksimalt time for å overstige 150 µg/kg/time, maksimalt 6 bolusdoser.
Emnets smertelindring vil bli vurdert og dokumentert av pleiepersonell og veiledet av Akutt smertetjeneste (APS).
Morfin vil bli titrert til individets behov i henhold til APS PCA-protokoll.
|
|
Placebo komparator: saltvann/morfin
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper (Naloxone/morfin eller saltvann/morfin) ved bruk av datagenererte tilfeldige tall.
Ved ankomst til PACU vil pasienter startes med IV PCA og randomisert studiemedikament
|
Basal infusjon på 20 µg/kg/time, bolusdose på 20 µg/kg, lockout på 5 minutter med maksimalt time for å overstige 150 µg/kg/time, maksimalt 6 bolusdoser.
Emnets smertelindring vil bli vurdert og dokumentert av pleiepersonell og veiledet av Akutt smertetjeneste (APS).
Morfin vil bli titrert til individets behov i henhold til APS PCA-protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og intensitet av kløe
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporter smertescore
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Morfin, ondansetron, difenhydraminutnyttelse
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gillian Lauder, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Roxane Carr, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Mark Ansermino, Dr., University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09-03001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .