Naloxon zur Behandlung von Opioid-induziertem Pruritus
Naloxon zur Behandlung von Opioid-induziertem Pruritus: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung von Juckreiz zu verbessern, einer häufigen Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Verwendung von Morphin-Schmerzmitteln. Juckreiz ist ein Problem, das bei bis zu 30 % der mit Schmerzmitteln behandelten Kinder der Morphinfamilie auftritt.
Trotz Studien, die die Wirksamkeit der Verwendung von Naloxon zur Behandlung von Juckreiz bei Erwachsenen zeigen, die Morphin-Schmerzmittel erhalten, gibt es nicht viele Studien bei Kindern. Diese Studie soll untersuchen, wie gut Naloxon bei der Behandlung von Juckreiz bei Kindern wirkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Naloxon, das gleichzeitig mit standardisiertem, patientenkontrolliertem Analgesie (PCA) Basal- und Bolusmorphin verabreicht wird, wird die Inzidenz von Opioid-induziertem Pruritus (OIP) signifikant reduzieren, ohne die Analgesie oder den Opioidkonsum bei Kindern zu beeinträchtigen.
Bestimmte Ziele:
- Bestimmung, ob Naloxon (12 µg/ml) in einer einzigen Infusion mit Morphin (1 mg/ml) bei der Prävention von Opioid-induziertem Pruritus (OIP) wirksam ist.
- Um zu bestimmen, ob die Behandlung mit Naloxon zu einer Abschwächung der Analgesie oder einem Anstieg des Opioidverbrauchs führt.
- Um festzustellen, ob die Behandlung mit Naloxon andere Opioid-induzierte Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen reduziert.
Methoden: Diese Studie gliedert sich in zwei Phasen. Phase 1 – Obwohl es Studien gibt, die die Kompatibilität von Morphin (4 mg/ml) mit Naloxon (16 µg/ml) in separaten Infusionspumpen bestätigen, die in dieselbe intravenöse Stelle geleitet werden, gibt es keine Studien, die die chemische und physikalische Kompatibilität von Morphin bestätigen und Naloxon in derselben Spritze mit den bei BCCH verwendeten Standardkonzentrationen. Daher wird eine Kompatibilitäts- und Stabilitätsstudie von Naloxon- und Morphinlösung in derselben Spritze durchgeführt.
Phase 2 – Phase 2 ist eine verblindete klinische Studie, in der 70 Probanden randomisiert werden, um entweder Morphin gemischt mit Naloxon oder Morphin gemischt mit Placebo zu erhalten wird Kinder im Alter von 5-16 Jahren rekrutieren, die intravenöse Opioide über PCA zur postoperativen Schmerzkontrolle erhalten. Die Probanden werden alle 4 Stunden auf Schmerzwerte, Häufigkeit von Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression untersucht. Nach 24 und 48 Stunden wird der Gesamtmorphinverbrauch berechnet.
Datenanalyse: Unterschiede in der Häufigkeit und Intensität von Juckreiz zwischen den beiden Gruppen werden verglichen. Wir werden Nebenwirkungen anhand der folgenden Kontrollvariablen überprüfen: (1) demografische Daten; und (2) Summierung des Opioidkonsums in jedem 4-Stunden-Zeitraum für den gesamten Opioidkonsum. ANOVA und Kreuztabellen werden gegebenenfalls zur Datenanalyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren, die im BCCH operiert werden
- ASA I-II.
- Kinder, die PCA-Morphin erhalten.
- Einverständniserklärung/Zustimmung des Kindes/Elternteils/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien
- Kinder mit bekanntem abnormalem Entwicklungsprofil.
- Kinder mit bekannter Opioidallergie.
- Unfähigkeit/Versagen, eine Einverständniserklärung/Zustimmung von Eltern/Erziehungsberechtigten/Kind einzuholen.
- Kinder, die gleichzeitig Opioide erhalten.
- Kinder mit vorbestehendem Juckreiz aus nicht opioidbedingter Ursache.
- Kinder, die PCA-Hydromorphon oder Fentanyl erhalten.
- ASA 3 und höher.
- Kinder, die in die pädiatrische Intensivstation (PICU) aufgenommen werden müssen. - Kinder, die innerhalb des letzten Monats an einer Arzneimittelstudie beteiligt waren.
- Jedes Kind in der Studie, das innerhalb des Zeitrahmens des Protokolls an nicht beherrschbarem Juckreiz leidet und auf Hydromorphon umgestellt wird, wird 48 Stunden lang weiter überwacht. Dies wird jedoch bei der statistischen Auswertung der Studienergebnisse berücksichtigt. Geeignete konventionelle Notfallmedikamente gegen Pruritus (Diphenhydramin 0,5 mg/kg i.v. 4 h PRN) werden jedem Kind zur Verfügung gestellt, das weiterhin unter Pruritus leidet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Naloxon/Morphin
Naloxon (12 µg/ml) gemischt in einer einzigen Infusion mit Morphin (1 mg/ml).
Die Studienlösungen werden von einem Apotheker hergestellt und in Kochsalzlösung verdünnt, um gleiche Volumina herzustellen, um eine ordnungsgemäße Verblindung sicherzustellen.
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Grundinfusion von 20 µg/kg/Stunde, Bolusdosis von 20 µg/kg, Sperre von 5 Minuten mit stündlichem Maximum von nicht mehr als 150 µg/kg/Stunde, maximal 6 Bolusdosen.
Die Schmerzlinderung des Probanden wird vom Pflegepersonal beurteilt und dokumentiert und vom Akutschmerzdienst (APS) überwacht.
Morphin wird gemäß dem APS-PCA-Protokoll entsprechend dem Bedarf des Patienten titriert.
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung/Morphin
Die Patienten werden unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen zufällig einer von zwei Gruppen (Naloxon/Morphin oder Kochsalzlösung/Morphin) zugeteilt.
Bei der Ankunft in der PACU wird den Patienten mit IV PCA und randomisiertem Studienmedikament begonnen
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Grundinfusion von 20 µg/kg/Stunde, Bolusdosis von 20 µg/kg, Sperre von 5 Minuten mit stündlichem Maximum von nicht mehr als 150 µg/kg/Stunde, maximal 6 Bolusdosen.
Die Schmerzlinderung des Probanden wird vom Pflegepersonal beurteilt und dokumentiert und vom Akutschmerzdienst (APS) überwacht.
Morphin wird gemäß dem APS-PCA-Protokoll entsprechend dem Bedarf des Patienten titriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten und Intensität von Juckreiz
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstberichtete Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Verwendung von Morphin, Ondansetron, Diphenhydramin
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gillian Lauder, Dr., University of British Columbia
- Studienleiter: Roxane Carr, Dr., University of British Columbia
- Studienleiter: Mark Ansermino, Dr., University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-03001
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