Naloxona para el tratamiento del prurito inducido por opioides

Hipótesis: la naloxona coadministrada simultáneamente con analgesia controlada por el paciente (PCA) estándar basal y morfina en bolo reducirá significativamente la incidencia de prurito inducido por opioides (OIP) sin afectar la analgesia o el consumo de opioides en niños.

Objetivos específicos:

1. Determinar si la naloxona (12 µg/ml) mezclada en una sola infusión con morfina (1 mg/ml) será eficaz en la prevención del prurito inducido por opioides (PIO).
2. Determinar si el tratamiento con naloxona dará como resultado una atenuación de la analgesia o un aumento en la utilización de opioides.
3. Determinar si el tratamiento con naloxona reducirá otros efectos secundarios inducidos por opioides, como náuseas y vómitos.

Métodos: Este estudio se divide en dos fases. Fase 1: aunque hay estudios que confirman la compatibilidad de la morfina (4 mg/mL) con naloxona (16 µg/mL) en bombas de infusión separadas que se ejecutan en el mismo sitio intravenoso, no hay estudios que confirmen la compatibilidad química y física de la morfina y naloxona en la misma jeringa con las concentraciones estándar utilizadas en BCCH. Por ello, se realizará un estudio de compatibilidad y estabilidad de la solución de naloxona y morfina en la misma jeringa.

Fase 2: la fase 2 es un ensayo clínico ciego en el que 70 sujetos se aleatorizarán para recibir morfina mezclada con naloxona o morfina mezclada con placebo. reclutará niños, de 5 a 16 años de edad, que reciban opioides intravenosos a través de PCA para el control del dolor posoperatorio. Los sujetos serán evaluados cada 4 horas en cuanto a puntuaciones de dolor, frecuencia de vómitos, náuseas, prurito, sedación y depresión respiratoria. A las 24 y 48 h se calculará el consumo total de morfina.

Análisis de datos: Se compararán las diferencias en la incidencia e intensidad del prurito entre los dos grupos. Revisaremos los efectos secundarios utilizando las siguientes variables de control: (1) datos demográficos; y (2) la suma del uso de opioides en cada período de 4 horas para el consumo total de opioides. Se utilizarán ANOVA y tabulaciones cruzadas cuando corresponda para analizar los datos.