敗血症患者における経皮的電気筋刺激（TEMS）
敗血症性ショック患者の筋肉量に対する経皮的電気筋刺激の影響
集中治療を乗り越えて退院する重症患者の数が増えている。 しかし、重篤な病気や長期間の床上安静は筋肉の消耗に関連しており、その後の正常な身体機能の回復に影響を及ぼします。 したがって、退院から 1 年後、敗血症性ショックの生存者は、長期にわたる重篤な身体機能の障害を報告しています。
筋肉量の減少に対処するために ICU で早期介入が行われると、身体的転帰が改善され、重篤な病気による全体的な負担が軽減される可能性があります。 理学療法を補足する可能性のある経皮電気筋刺激 (TEMS) は、患者の努力とは無関係に人工的に誘発された収縮によって骨格筋の機能を維持することを目的とした非侵襲的な方法です。 TEMS は、多くの非 ICU 患者グループにおいて筋肉量と筋力の低下の防止に効果的であることがこれまでに証明されてきましたが、固定化と全身性炎症の両方が存在する ICU 集団ではまばらに評価されているだけでした。
したがって、本研究の目的は、敗血症性ショックで集中治療室に入院した患者の筋肉量に対する初期のTEMSの影響を評価することでした。 研究者らは、この介入により敗血症性ショック時の筋肉量が維持されるのではないかという仮説を立てた。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインの比較可能性を確保し、ICU 患者によく存在する個人間の交絡因子の多くを排除し、統計的強度を高めるために、明確に定義された敗血症性ショック患者のグループを片足運動デザインに含めた研究を設計しました。対側脚を（ペア）コントロールとして使用し、CT スキャンに基づいて筋肉量の変化を 3 次元評価する 2 チャネル刺激アプローチを使用しました。
大腿四頭筋のランダム化の後、TEMS を介入側に 7 日間連続して 1 日あたり 60 分間適用します。 すべての患者は、7 日間の治療期間の前後に両大腿部の CT スキャンを受けます。 次に、大腿四頭筋の輪郭が横方向 CT スライス上に手動で描画され、3D 再構成後に筋肉の体積が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- リグショスピタレットのICUに入院した敗血症性ショック患者
- 患者または代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病
- 下肢の感染病巣または下肢の外傷
- ICU滞在が7日未満と予測される
- CTスキャナーへの患者の搬送を妨げる重度の呼吸器または循環器の不安定性
- 高用量のコルチコステロイド（メチルプレドニゾロン1mg/kg/日以上に相当）を受けている患者
- 妊娠
- 重度の精神障害
- 敗血症性ショックの診断が確定してから > 72 時間経過している
- 包含前に > 7 日間の固定
- 神経筋遮断薬を投与されている患者
- 既存の神経筋疾患
- 下肢に関連する中枢神経または末梢神経の急性圧迫/影響
- BMI > 30
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
大腿四頭筋の体積は、CTスキャンに基づいて3D再構成後に計算されました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jesper B Poulsen, MD、Rigshospitalet, University of Copenhagen
- スタディチェア：Kirsten Møller, MD, PhD, DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen
- スタディチェア：Anders Perner, MD, PhD、Rigshospitalet, University of Copenhagen
- スタディチェア：Henrik Kehlet, MD, DMSci、Rigshospitalet, University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。