- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01071343
Estimulación muscular eléctrica transcutánea (TEMS) en pacientes sépticos
Efecto de la electroestimulación muscular transcutánea sobre el volumen muscular en pacientes con shock séptico
Un número creciente de pacientes en estado crítico sobreviven a los cuidados intensivos para ser dados de alta del hospital. Sin embargo, la enfermedad crítica y el reposo prolongado en cama se asocian con atrofia muscular con implicaciones posteriores para la recuperación de la función física normal. Por lo tanto, un año después del alta, los sobrevivientes de shock séptico informaron deterioro prolongado y severo de la función física.
Las intervenciones tempranas empleadas en la UCI para contrarrestar la pérdida de masa muscular pueden mejorar potencialmente el resultado físico y reducir la carga general de enfermedad crítica. Como complemento potencial de la fisioterapia, la estimulación muscular eléctrica transcutánea (TEMS) es un método no invasivo dirigido a mantener la función del músculo esquelético a través de contracciones inducidas artificialmente que son independientes de los esfuerzos del paciente. TEMS ha demostrado previamente su eficacia en la prevención de la pérdida de masa muscular y fuerza en varios grupos de pacientes que no están en la UCI, pero solo se ha evaluado escasamente en una población de la UCI donde están presentes tanto la inmovilización como la inflamación sistémica.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de TEMS temprano en el volumen muscular en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos con shock séptico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que esta intervención preservaría el volumen muscular durante el shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para garantizar la comparabilidad inicial, eliminar muchos de los factores de confusión interindividuales a menudo presentes en los pacientes de la UCI y mejorar la solidez estadística, diseñamos un estudio en el que incluimos un grupo bien definido de pacientes con shock séptico en un diseño de ejercicio con una sola pierna, utilizando el pierna contralateral como control (emparejado) y utilizó un enfoque de estimulación de dos canales con evaluación tridimensional de los cambios de volumen muscular basados en tomografías computarizadas.
Después de la aleatorización de los músculos cuádriceps, se aplica TEMS en el lado de la intervención durante 7 días consecutivos, 60 minutos por día. Todos los pacientes se someten a tomografías computarizadas de ambos muslos antes e inmediatamente después del período de tratamiento de 7 días. Luego, el músculo cuádriceps se delinea manualmente en los cortes transversales de TC y los volúmenes musculares se calculan después de la reconstrucción tridimensional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con shock séptico ingresados en la UCI del Rigshospitalet
- consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado
Criterio de exclusión:
- diabetes
- un foco de infección o trauma en las extremidades inferiores
- una estadía prevista en la UCI de menos de siete días
- inestabilidad respiratoria o circulatoria grave que impidió el transporte del paciente al escáner de TC
- pacientes que reciben dosis altas de corticosteroides (equivalentes a metilprednisolona 1 mg/kg/día o más)
- el embarazo
- trastorno psiquiátrico grave
- > 72 horas desde que se estableció el diagnóstico de shock séptico
- > 7 días de inmovilización antes del momento de la inclusión
- paciente que recibe bloqueantes neuromusculares
- enfermedad neuromuscular preexistente
- compresión/afección aguda de los nervios centrales o periféricos relacionados con las extremidades inferiores
- IMC > 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El volumen de los músculos cuádriceps se calculó después de la reconstrucción tridimensional basada en tomografías computarizadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Silla de estudio: Kirsten Møller, MD, PhD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Silla de estudio: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Silla de estudio: Henrik Kehlet, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-KF-283379
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