- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01071343
Transkutane elektrische Muskelstimulation (TEMS) bei septischen Patienten
Einfluss der transkutanen elektrischen Muskelstimulation auf das Muskelvolumen bei Patienten mit septischem Schock
Immer mehr schwerkranke Patienten überleben die Intensivstation und werden aus dem Krankenhaus entlassen. Kritische Erkrankungen und längere Bettruhe gehen jedoch mit Muskelschwund einher, was sich negativ auf die Wiederherstellung der normalen körperlichen Funktion auswirkt. So berichteten Überlebende eines septischen Schocks ein Jahr nach der Entlassung über eine anhaltende und schwere Beeinträchtigung der körperlichen Funktion.
Frühe Interventionen auf der Intensivstation, um dem Verlust von Muskelmasse entgegenzuwirken, können möglicherweise das körperliche Ergebnis verbessern und die Gesamtbelastung durch kritische Erkrankungen verringern. Als potenzielle Ergänzung zur Physiotherapie ist die transkutane elektrische Muskelstimulation (TEMS) eine nicht-invasive Methode, die darauf abzielt, die Funktion der Skelettmuskulatur durch künstlich induzierte Kontraktionen aufrechtzuerhalten, die unabhängig von den Anstrengungen des Patienten sind. TEMS hat sich bereits bei einer Reihe von Patientengruppen außerhalb der Intensivstation als wirksam bei der Verhinderung des Verlusts von Muskelmasse und -kraft erwiesen, wurde jedoch bei einer Population auf der Intensivstation, bei der sowohl Immobilisierung als auch systemische Entzündungen vorliegen, nur spärlich untersucht.
Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Auswirkung einer frühen TEMS auf das Muskelvolumen bei Patienten zu bewerten, die mit septischem Schock auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass dieser Eingriff das Muskelvolumen während eines septischen Schocks erhalten würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Vergleichbarkeit der Ausgangswerte zu gewährleisten, viele interindividuelle Störfaktoren zu eliminieren, die häufig bei Intensivpatienten auftreten, und die statistische Stärke zu verbessern, haben wir eine Studie entworfen, in der wir eine genau definierte Gruppe von Patienten mit septischem Schock in ein einbeiniges Übungsdesign einbezogen haben kontralaterales Bein als (gepaarte) Kontrolle und verwendete einen Zweikanal-Stimulationsansatz mit 3D-Bewertung von Muskelvolumenänderungen basierend auf CT-Scans.
Nach der Randomisierung der Quadrizepsmuskeln wird TEMS auf der Interventionsseite an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 60 Minuten pro Tag angewendet. Bei allen Patienten werden vor und unmittelbar nach der 7-tägigen Behandlungsperiode CT-Scans beider Oberschenkel durchgeführt. Der Quadrizepsmuskel wird dann manuell auf den transversalen CT-Schnitten abgegrenzt und die Muskelvolumina werden nach der 3D-Rekonstruktion berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit septischem Schock, die auf der Intensivstation des Rigshospitalet aufgenommen wurden
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Bevollmächtigten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- ein Infektionsherd oder ein Trauma der unteren Extremitäten
- ein voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von weniger als sieben Tagen
- schwere Atem- oder Kreislaufinstabilität, die den Transport des Patienten zum CT-Scanner ausschloss
- Patienten, die hochdosierte Kortikosteroide erhalten (entsprechend Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag oder mehr)
- Schwangerschaft
- schwere psychiatrische Störung
- > 72 Stunden seit der Diagnose eines septischen Schocks
- > 7 Tage Immobilisierung vor dem Zeitpunkt der Aufnahme
- Patient, der neuromuskuläre Blocker erhält
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
- Akute Kompression/Betroffenheit zentraler oder peripherer Nerven der unteren Extremitäten
- BMI > 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Das Volumen der Quadrizepsmuskeln wurde nach 3D-Rekonstruktion auf der Grundlage von CT-Scans berechnet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Kirsten Møller, MD, PhD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Henrik Kehlet, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-KF-283379
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Septischer Schock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Transkutane elektrische Muskelstimulation
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekrutierungGastropareseVereinigte Staaten