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Stimolazione muscolare elettrica transcutanea (TEMS) in pazienti settici

18 febbraio 2010 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

Effetto della stimolazione muscolare elettrica transcutanea sul volume muscolare nei pazienti con shock settico

Un numero crescente di pazienti in condizioni critiche sopravvive alle cure intensive prima di essere dimesso dall'ospedale. Tuttavia, la malattia critica e il prolungato riposo a letto sono associati a deperimento muscolare con conseguenti implicazioni per il recupero della normale funzione fisica. Pertanto, un anno dopo la dimissione, i sopravvissuti allo shock settico hanno riportato una prolungata e grave compromissione della funzione fisica.

Gli interventi precoci impiegati in terapia intensiva per contrastare la perdita di massa muscolare possono potenzialmente migliorare l'esito fisico e ridurre il carico complessivo della malattia critica. Come potenziale supplemento alla terapia fisica, la stimolazione muscolare elettrica transcutanea (TEMS) è un metodo non invasivo diretto a mantenere la funzione del muscolo scheletrico attraverso contrazioni indotte artificialmente che sono indipendenti dagli sforzi del paziente. TEMS si è precedentemente dimostrato efficace nel prevenire la perdita di massa muscolare e forza in un certo numero di gruppi di pazienti non in terapia intensiva, ma è stato valutato solo scarsamente in una popolazione in terapia intensiva in cui sono presenti sia l'immobilizzazione che l'infiammazione sistemica.

Pertanto, lo scopo del presente studio era valutare l'effetto della TEMS precoce sul volume muscolare nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva con shock settico. I ricercatori hanno ipotizzato che questo intervento avrebbe preservato il volume muscolare durante lo shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per garantire la comparabilità di base, eliminare molti dei fattori confondenti interindividuali spesso presenti nei pazienti in terapia intensiva e migliorare la forza statistica, abbiamo progettato uno studio in cui abbiamo incluso un gruppo ben definito di pazienti con shock settico in un disegno di esercizio a una gamba, utilizzando il gamba controlaterale come controllo (accoppiato) e ha utilizzato un approccio di stimolazione a due canali con valutazione 3-D delle variazioni del volume muscolare in base alle scansioni TC.

Dopo la randomizzazione dei muscoli quadricipiti, TEMS viene applicato sul lato dell'intervento per 7 giorni consecutivi, 60 minuti al giorno. Tutti i pazienti vengono sottoposti a scansioni TC di entrambe le cosce prima e immediatamente dopo il periodo di trattamento di 7 giorni. Il muscolo quadricipite viene quindi delineato manualmente sulle fette CT trasversali e i volumi muscolari vengono calcolati dopo la ricostruzione 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con shock settico ricoverati in terapia intensiva del Rigshospitalet
  • consenso informato scritto del paziente o del delegato

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • focolaio di infezione o trauma agli arti inferiori
  • una degenza prevista in terapia intensiva inferiore a sette giorni
  • grave instabilità respiratoria o circolatoria che ha precluso il trasporto del paziente allo scanner CT
  • pazienti che ricevono corticosteroidi a dosi elevate (equivalenti a metilprednisolone 1 mg/kg/die o più)
  • gravidanza
  • grave disturbo psichiatrico
  • > 72 ore da quando è stata stabilita la diagnosi di shock settico
  • > 7 giorni di immobilizzazione prima del momento dell'inclusione
  • paziente che riceve agenti bloccanti neuromuscolari
  • malattia neuromuscolare preesistente
  • compressione/affezione acuta dei nervi centrali o periferici rilevanti per gli arti inferiori
  • IMC > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il volume dei muscoli quadricipiti è stato calcolato dopo la ricostruzione 3D basata su scansioni TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Kirsten Møller, MD, PhD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Henrik Kehlet, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-KF-283379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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