- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01071343
Transkutan elektrisk muskelstimulering (TEMS) hos septiska patienter
Effekt av transkutan elektrisk muskelstimulering på muskelvolym hos patienter med septisk chock
Ett växande antal kritiskt sjuka patienter överlever intensivvården för att skrivas ut från sjukhus. Men kritisk sjukdom och långvarig sängläge är förknippade med muskelförtvining med efterföljande konsekvenser för återhämtning av normal fysisk funktion. Ett år efter utskrivningen har således överlevande efter septisk chock rapporterat långvarig och allvarlig försämring av fysisk funktion.
Tidiga insatser som används på intensivvårdsavdelningen för att motverka förlust av muskelmassa kan potentiellt förbättra det fysiska resultatet och minska den totala bördan av kritisk sjukdom. Som ett potentiellt komplement till sjukgymnastik är transkutan elektrisk muskelstimulering (TEMS) en icke-invasiv metod inriktad på att upprätthålla skelettmuskelfunktionen genom artificiellt inducerade sammandragningar som är oberoende av patientens ansträngningar. TEMS har tidigare visat sig vara effektivt för att förhindra förlust av muskelmassa och kraft i ett antal icke-ICU patientgrupper, men har endast bedömts sparsamt i en intensivvårdspopulation där både immobilisering och systemisk inflammation förekommer.
Därför var syftet med föreliggande studie att bedöma effekten av tidig TEMS på muskelvolymen hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med septisk chock. Utredarna antog att denna intervention skulle bevara muskelvolymen under septisk chock.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att säkerställa baslinjens jämförbarhet, eliminera många av de interindividuella störande faktorerna som ofta finns hos ICU-patienter och förbättra den statistiska styrkan designade vi en studie där vi inkluderade en väldefinierad grupp patienter med septisk chock i en enbens träningsdesign, med hjälp av kontralateralt ben som den (parade) kontrollen och använde en tvåkanalsstimuleringsmetod med 3D-utvärdering av muskelvolymförändringar baserat på CT-skanningar.
Efter randomisering av quadricepsmusklerna appliceras TEMS på interventionssidan under 7 dagar i följd, 60 minuter per dag. Alla patienter genomgår datortomografi av båda låren före och omedelbart efter den 7 dagar långa behandlingsperioden. Quadricepsmuskeln avgränsas sedan manuellt på de tvärgående CT-skivorna, och muskelvolymer beräknas efter 3D-rekonstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Dept. of Intensive Care, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med septisk chock inlagda på Rigshospitalets ICU
- skriftligt informerat samtycke från patient eller ombud
Exklusions kriterier:
- diabetes
- ett fokus för infektion i eller trauma till de nedre extremiteterna
- en förväntad intensivvårdsvistelse på mindre än sju dagar
- allvarlig andnings- eller cirkulatorisk instabilitet som förhindrade transport av patienten till CT-skannern
- patienter som får kortikosteroider i hög dos (motsvarande metylprednisolon 1 mg/kg/dag eller mer)
- graviditet
- allvarlig psykiatrisk störning
- > 72 timmar sedan diagnosen septisk chock fastställdes
- > 7 dagar immobilisering före tidpunkten för inkludering
- patient som får neuromuskulära blockerande medel
- redan existerande neuromuskulär sjukdom
- akut kompression/påverkan av centrala eller perifera nerver som är relevanta för de nedre extremiteterna
- BMI > 30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Volymen av quadriceps-musklerna beräknades efter 3-D-rekonstruktion baserat på CT-skanningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studiestol: Kirsten Møller, MD, PhD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studiestol: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Studiestol: Henrik Kehlet, MD, DMSci, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-KF-283379
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk muskelstimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna