重症患者の体液バランスと腹腔内圧に対するフロセミドの影響
二次性腹腔内高血圧症の人工呼吸器を装着した重症患者における体液バランスと腹腔内圧に対するフロセミドの影響
調査の概要
詳細な説明
腹腔内高血圧症 (IAH) と腹部コンパートメント症候群 (ACS) は、重症患者のさまざまな集団で臓器不全と死亡率を引き起こすことが示されています。 腹部コンパートメント症候群 (WSACS) の世界協会によって公開されたコンセンサス定義によると、二次 IAH は腹腔外の疾患プロセスによるものです。 これは主に、腸および腹壁の浮腫または腹腔内容積の増加および腹壁コンプライアンスの低下につながる大量の輸液蘇生によって引き起こされます。 大規模な観察研究は、正の体液バランスが死亡の独立した危険因子であることを示しています。 二次 IAH の発症は、この現象に関与するメカニズムの 1 つかもしれません。 このことから、病気の蘇生段階後できるだけ早く水分過剰を管理し、負の水分バランスを目指すことによって、予後が改善される可能性があるという仮説が導かれました。
何人かの著者は、限外濾過による腎代替療法を使用して過剰な水分を除去し、腹腔内圧（IAP）を下げることができることを症例報告と小規模シリーズで示していますが、腎代替療法は侵襲的であり、臨床医はこの治療法を検討することに消極的かもしれません利尿と腎機能が保たれている患者。 より侵襲性の低い技術を使用して同じ目標を達成するために、WSACS によって公開された IAH の新しい医療管理アルゴリズムは、負の体液バランスと IAP の減少を達成するために賢明な利尿の使用を推奨しています。
しかし、腎臓は IAH の有害な影響に特に敏感であり、IAH の存在下では利尿薬に反応しない場合があります。 また、進行中の炎症と毛細血管の漏出は、相対的な循環血液量減少と利尿薬への反応障害につながる可能性があります。
二次性腹腔内高血圧症の重症患者の体液バランスと IAP に対するフロセミドの影響を評価し、他の臓器系の機能への影響を文書化するための多施設研究を計画しています。 この研究の目的は、フロセミド投与プロトコルの実現可能性と安全性を評価し、十分な電力計算を可能にする予備データを提供することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2060
- 募集
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
-
コンタクト：
- Inneke E De laet, MD
- 電話番号：+32476216120
- メール：inneke.delaet@zna.be
-
コンタクト：
- Manu Malbrain, MD PhD
- 電話番号：+3232177399
- メール：manu.malbrain@zna.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人 (>18 歳)
- -鎮静（Richmond AgitationおよびSedation Score RASS ≤ -3）および機械的換気は、少なくともさらに72時間続くと予想される
- WSACS によって公開された推奨事項に基づく IAP モニタリングの適応
- IAP ≥ 12mmHg (WSACS ガイドラインに基づく膀胱内 IAP 測定)
- 外科的に治療可能な腹部病変の欠如
- 体液過負荷の存在
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 補助自発呼吸人工呼吸器モード
- 長期利尿薬療法または包含中の利尿薬
- 膀胱手術や泌尿生殖器外傷などの膀胱カテーテル法の禁忌
- -フロセミドに対する既知の過敏症
- 腎不全 Acute Kidney Injury Network (AKIN) クラス 3
- 高用量の昇圧剤を必要とする患者（ノルエピネフリン>0.5μg/kg/分、ドブタミン>10μg/kg/分またはドーパミン>10μg/kg/分、エピネフリン>0.5μg/kg/分）
- -研究開始時の腹腔内圧（IAP）> 25mmHg
- 有効な DNR 命令 (DNR 1「CPR なし」命令以外)
- 患者は 7 日間の生存が見込めない
- 進行した肝硬変（フロセミドに関する医薬品情報を参照）
- paO2/FiO2 比 <100
- 乏尿 <500mL/24h 封入前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
患者は、国際的に受け入れられているガイドラインと推奨事項に従って、基礎疾患の標準治療 ICU 治療を受けます。
|
|
|
実験的：フロセミド群
患者は、国際的なガイドラインと推奨事項に従って、基礎疾患の標準治療 ICU 治療を受けます。
さらに、フロセミドは、血行力学的耐性に従って調整される事前設定された目標利尿を達成するために、プロトコルに従って持続注入で投与されます。
|
負荷量: 0.5mg/kg 0.1mg/kg/h の用量で持続注入を開始し、利尿反応に従って滴定します。 利尿の目標値 = (封入時に投与される液体の量/kg/h) + 0.5mL/kg/h 安全性チェックが満足できる場合: 目標利尿を 4 時間あたり 1mL/kg/h で最大 (投与される液体の量) まで増加させる封入時/kg/h) + 2.5mL/kg/h フロセミドの最大投与量: 0.3mg/kg/h 4 時間ごとに安全性チェック。 フロセミドは24時間投与されます。 安全チェックに問題がなければ、24 時間の追加期間を最大 72 時間まで追加できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腹圧
時間枠：フロセミド投与中は 4 時間ごと、7 日間は毎日
|
フロセミド投与中は 4 時間ごと、7 日間は毎日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
セラム・クレアチン
時間枠：7日間毎日
|
7日間毎日
|
|
腎代替療法の必要性
時間枠：7日間毎日
|
7日間毎日
|
|
ICU死亡率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
酸塩基状態
時間枠：7日間毎日
|
7日間毎日
|
|
入院と28日死亡率
時間枠：28日後と6ヶ月後
|
28日後と6ヶ月後
|
|
人工呼吸器の持続時間
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
ICU滞在期間
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
昇圧剤の投与量
時間枠：7日間毎日
|
7日間毎日
|
|
体液バランス
時間枠：7日間毎日
|
7日間毎日
|
|
SOFAスコア
時間枠：7日間毎日
|
7日間毎日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDL2009/003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。