- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01072071
Влияние фуросемида на баланс жидкости и внутрибрюшное давление у пациентов в критическом состоянии
Влияние фуросемида на баланс жидкости и внутрибрюшное давление у больных в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ, со вторичной внутрибрюшной гипертензией
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что внутрибрюшная гипертензия (ВАГ) и синдром абдоминального компартмента (ОКС) вызывают дисфункцию органов и смертность в различных популяциях пациентов в критическом состоянии. Согласно согласованным определениям, опубликованным Всемирным обществом синдрома брюшной полости (WSACS), вторичная ВБГ связана с патологическим процессом вне брюшной полости. Это в основном вызвано массивной реанимацией жидкости, приводящей к отеку кишечника и брюшной стенки или увеличению внутрибрюшного объема и снижению податливости брюшной стенки. Крупные обсервационные исследования показали, что положительный баланс жидкости является независимым фактором риска смертности. Развитие вторичной ИАГ может быть одним из механизмов этого феномена. Это привело к гипотезе о том, что прогноз можно улучшить, контролируя перегрузку жидкостью и стремясь к отрицательному балансу жидкости как можно скорее после фазы реанимации заболевания.
Несколько авторов показали в отчетах о клинических случаях и небольших сериях, что заместительная почечная терапия с ультрафильтрацией может быть успешно использована для удаления избыточной жидкости и снижения внутрибрюшного давления (ВБД), но заместительная почечная терапия является инвазивной, и клиницисты могут неохотно рассматривать эту терапию в больных с сохраненным диурезом и функцией почек. Стремясь достичь той же цели с помощью менее инвазивной техники, новый медицинский алгоритм лечения ВБГ, опубликованный WSACS, рекомендует использовать разумный диурез для достижения отрицательного баланса жидкости и снижения ВБД.
Однако почки особенно чувствительны к пагубным эффектам ВБГ и могут не реагировать на диуретики при наличии ВБГ. Кроме того, продолжающееся воспаление и капиллярная утечка могут привести к относительной гиповолемии и нарушению реакции на диуретики.
Мы планируем многоцентровое исследование для оценки влияния фуросемида на баланс жидкости и внутрибрюшное давление у пациентов в критическом состоянии с вторичной внутрибрюшной гипертензией и для документального подтверждения влияния на функцию других систем органов. Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности протокола введения фуросемида и предоставление предварительных данных для адекватного расчета мощности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Рекрутинг
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
-
Контакт:
- Inneke E De laet, MD
- Номер телефона: +32476216120
- Электронная почта: inneke.delaet@zna.be
-
Контакт:
- Manu Malbrain, MD PhD
- Номер телефона: +3232177399
- Электронная почта: manu.malbrain@zna.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Седация (оценка возбуждения и седации по Ричмонду по шкале RASS ≤ -3) и искусственная вентиляция легких, как ожидается, продлятся как минимум еще 72 часа.
- Показания к мониторингу ВБД в соответствии с рекомендациями, опубликованными WSACS.
- ВБД ≥ 12 мм рт. ст. (внутрипузырное измерение ВБД в соответствии с рекомендациями WSACS)
- Отсутствие хирургически поддающихся лечению поражений брюшной полости
- Наличие перегрузки жидкостью
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Вспомогательное спонтанное дыхание в режиме ИВЛ
- Длительная диуретическая терапия или прием диуретиков во время включения
- Противопоказания к катетеризации мочевого пузыря, такие как операции на мочевом пузыре или травмы мочеполовой системы.
- Известная гиперчувствительность к фуросемиду
- Почечная недостаточность Сеть острого повреждения почек (AKIN) класс 3
- Пациенты, которым требуются высокие дозы вазопрессоров (норэпинефрин >0,5 мкг/кг/мин, добутамин >10 мкг/кг/мин или дофамин >10 мкг/кг/мин, адреналин >0,5 мкг/кг/мин)
- Внутрибрюшное давление (ВБД) > 25 мм рт. ст. при включении в исследование
- Действующие приказы DNR (кроме приказа DNR 1 «без CPR»)
- Ожидается, что пациент не выживет в течение 7 дней
- Запущенный цирроз печени (см. фармацевтическую информацию о фуросемиде)
- Соотношение paO2/FiO2 <100
- олигурия <500 мл/24 ч до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать стандартное лечение основного заболевания в отделении интенсивной терапии в соответствии с международно признанными руководствами и рекомендациями.
|
|
|
Экспериментальный: Группа фуросемидов
пациенты будут получать стандартное лечение в отделении интенсивной терапии основного заболевания в соответствии с международными руководствами и рекомендациями.
Кроме того, фуросемид будет вводиться в виде непрерывной инфузии в соответствии с протоколом для достижения заданного целевого диуреза, который корректируется в соответствии с гемодинамической толерантностью.
|
Ударная доза: 0,5 мг/кг. Начните непрерывную инфузию с дозы 0,1 мг/кг/ч и титруйте в соответствии с диуретической реакцией. Целевое значение диуреза = (количество жидкости, вводимой при включении/кг/ч) + 0,5 мл/кг/ч. Если проверка безопасности удовлетворительна: увеличьте целевой диурез на 1 мл/кг/ч за 4 ч до максимального (количество вводимой жидкости при включении/кг/ч) + 2,5мл/кг/ч Максимальная доза фуросемида: 0,3мг/кг/ч Контроль безопасности каждые 4ч. Фуросемид вводят в течение 24 часов. Если проверки безопасности удовлетворительны, могут быть добавлены дополнительные 24 периода, максимум до 72 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
внутрибрюшное давление
Временное ограничение: каждые 4 часа при введении фуросемида и ежедневно в течение 7 дней
|
каждые 4 часа при введении фуросемида и ежедневно в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
креатинин сыворотки
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней
|
ежедневно в течение 7 дней
|
|
потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней
|
ежедневно в течение 7 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
кислотно-щелочное состояние
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней
|
ежедневно в течение 7 дней
|
|
больница и 28д смертность
Временное ограничение: через 28 дней и через 6 месяцев
|
через 28 дней и через 6 месяцев
|
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
вазопрессорная доза
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней
|
ежедневно в течение 7 дней
|
|
баланс жидкости
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней
|
ежедневно в течение 7 дней
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней
|
ежедневно в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Компартмент-синдромы
- Гипертония
- Внутрибрюшная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- IDL2009/003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .