- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01072071
Furosemide가 중증환자의 체액균형과 복강내압에 미치는 영향
속발성 복강내 고혈압을 동반한 기계환기 중환자에서 Furosemide가 체액균형과 복압에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
복강 내 고혈압(IAH)과 복부 구획 증후군(ACS)은 여러 중환자 집단에서 장기 기능 장애와 사망을 유발하는 것으로 나타났습니다. WSACS(World Society for the Abdominal Compartment Syndrome)에서 발표한 합의된 정의에 따르면 이차 IAH는 복강 외부의 질병 과정으로 인한 것입니다. 이는 주로 장과 복벽 부종 또는 복강 내 부피 증가 및 복벽 순응도 감소로 이어지는 대량 수액 소생술에 의해 발생합니다. 대규모 관찰 연구에 따르면 양수 체액 균형은 사망에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 이차 IAH의 발달은 이 현상과 관련된 메커니즘 중 하나일 수 있습니다. 이는 질병의 소생 단계 후 가능한 한 빨리 체액 과부하를 관리하고 부정적인 체액 균형을 목표로 함으로써 예후가 개선될 수 있다는 가설로 이어졌습니다.
몇몇 저자는 한외여과를 이용한 신대체 요법이 과도한 체액을 제거하고 복강내압(IAP)을 낮추는 데 성공적으로 사용될 수 있음을 증례 보고 및 소규모 시리즈에서 보여주었지만, 신대체 요법은 침습적이며 임상의는 다음과 같은 경우에 이 요법을 고려하는 것을 꺼릴 수 있습니다. 이뇨 및 신장 기능이 보존된 환자. 덜 침습적인 기술을 사용하여 동일한 목표를 달성하기 위한 노력의 일환으로, WSACS에서 발표한 IAH에 대한 새로운 의료 관리 알고리즘은 부정적인 체액 균형과 IAP 감소를 달성하기 위해 신중한 이뇨 사용을 권장합니다.
그러나 신장은 IAH의 해로운 영향에 특히 민감하며 IAH가 있는 경우 이뇨제에 반응하지 않을 수 있습니다. 또한 지속적인 염증과 모세혈관 누출은 상대적인 혈액량 감소와 이뇨제에 대한 반응 장애를 유발할 수 있습니다.
우리는 속발성 복강내 고혈압이 있는 중환자의 체액 균형 및 IAP에 대한 푸로세마이드의 영향을 평가하고 다른 장기 시스템의 기능에 미치는 영향을 문서화하기 위한 다기관 연구를 계획합니다. 이 연구의 목적은 푸로세미드 투여 프로토콜의 타당성과 안전성을 평가하고 적절한 전력 계산을 허용하는 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inneke E De laet, MD
- 전화번호: +32476216120
- 이메일: inneke.delaet@zna.be
연구 연락처 백업
- 이름: Manu Malbrain, MD PhD
- 전화번호: +3232177399
- 이메일: manu.malbrain@zna.be
연구 장소
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-
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- 모병
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
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연락하다:
- Inneke E De laet, MD
- 전화번호: +32476216120
- 이메일: inneke.delaet@zna.be
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연락하다:
- Manu Malbrain, MD PhD
- 전화번호: +3232177399
- 이메일: manu.malbrain@zna.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)
- 진정(Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) 및 최소 추가 72시간 동안 지속될 것으로 예상되는 기계적 환기
- WSACS에서 게시한 권장 사항에 따른 IAP 모니터링 표시
- IAP ≥ 12mmHg(WSACS 지침에 따른 방광내 IAP 측정)
- 외과적으로 치료 가능한 복부 병변의 부재
- 유체 과부하의 존재
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 보조 자발 호흡 인공호흡기 모드
- 만성 이뇨 요법 또는 포함 중 이뇨제
- 방광 수술이나 비뇨 생식기 외상과 같은 방광 카테터 삽입에 대한 금기
- Furosemide에 알려진 과민증
- 신부전 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 클래스 3
- 고용량 승압제가 필요한 환자(노르에피네프린 >0.5µg/kg/min, 도부타민 >10µg/kg/min 또는 도파민 >10µg/kg/min, 에피네프린 >0.5µg/kg/min)
- 연구 시작 시 복강내압(IAP) >25mmHg
- 유효한 DNR 명령(DNR 1 'CPR 금지' 명령 제외)
- 환자가 7일 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 진행성 간경변(푸로세마이드에 대한 약학 정보 참조)
- <100의 paO2/FiO2 비율
- 핍뇨 <500mL/24시간 이전 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자는 국제적으로 승인된 지침 및 권장 사항에 따라 기저 질환에 대한 표준 치료 ICU 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 푸로세미드 그룹
환자는 국제 지침 및 권장 사항에 따라 기저 질환에 대한 표준 치료 ICU 치료를 받게 됩니다.
또한, 혈역학적 내성에 따라 조정되는 사전 설정된 표적 이뇨를 달성하기 위해 프로토콜에 따라 푸로세미드를 연속 주입으로 투여할 것입니다.
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부하 용량: 0,5mg/kg 0,1mg/kg/h의 용량으로 연속 주입을 시작하고 이뇨 반응에 따라 적정합니다. 이뇨 목표값 = (투여 시 투여되는 수액의 양/kg/h) + 0.5mL/kg/h 안전 점검이 만족스러운 경우: 목표 이뇨를 4시간당 1mL/kg/h로 최대 (투여되는 수액의 양)까지 늘립니다. at inclusion/kg/h) + 2.5mL/kg/h 푸로세마이드 최대 용량: 0.3mg/kg/h 4시간마다 안전 확인. Furosemide는 24시간 투여한다. 안전 점검이 만족스러운 경우 24시간을 추가하여 최대 72시간까지 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복강내압
기간: 푸로세마이드 투여 중에는 4시간마다, 7일 동안은 매일
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푸로세마이드 투여 중에는 4시간마다, 7일 동안은 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 크레아티닌
기간: 7일 동안 매일
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7일 동안 매일
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신장 대체 요법의 필요성
기간: 7일 동안 매일
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7일 동안 매일
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중환자실 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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산-염기 상태
기간: 7일 동안 매일
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7일 동안 매일
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병원 및 28일 사망
기간: 28일 후 및 6개월 후
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28일 후 및 6개월 후
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기계적 환기 지속시간
기간: 3 개월
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3 개월
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ICU 체류 기간
기간: 3 개월
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3 개월
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승압제 용량
기간: 7일 동안 매일
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7일 동안 매일
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유체 균형
기간: 7일 동안 매일
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7일 동안 매일
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SOFA 점수
기간: 7일 동안 매일
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7일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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