- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01072071
A influência da furosemida no equilíbrio hídrico e na pressão intra-abdominal em pacientes críticos
A influência da furosemida no balanço hídrico e na pressão intra-abdominal em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente com hipertensão intra-abdominal secundária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão intra-abdominal (IAH) e a síndrome do compartimento abdominal (SCA) demonstraram causar disfunção orgânica e mortalidade em diferentes populações de pacientes gravemente enfermos. De acordo com as definições consensuais publicadas pela World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS), a HIA secundária é decorrente de um processo patológico fora da cavidade abdominal. É causada principalmente por ressuscitação maciça com fluidos, levando a edema do intestino e da parede abdominal ou aumento do volume intra-abdominal e diminuição da complacência da parede abdominal. Grandes estudos observacionais mostraram que o balanço hídrico positivo é um fator de risco independente para mortalidade. O desenvolvimento de HIA secundária pode ser um dos mecanismos envolvidos nesse fenômeno. Isso levou à hipótese de que o prognóstico pode ser melhorado gerenciando a sobrecarga hídrica e buscando um balanço hídrico negativo o mais rápido possível após a fase de ressuscitação da doença.
Vários autores demonstraram em relatos de casos e pequenas séries que a terapia de substituição renal com ultrafiltração pode ser usada com sucesso para remover o excesso de líquido e diminuir a pressão intra-abdominal (PIA), mas a terapia de substituição renal é invasiva e os médicos podem relutar em considerar esta terapia em pacientes com diurese e função renal preservadas. Em um esforço para alcançar o mesmo objetivo usando uma técnica menos invasiva, o novo algoritmo de gerenciamento médico para HIA publicado pela WSACS recomenda o uso de diurese criteriosa para obter um balanço hídrico negativo e uma diminuição da PIA.
No entanto, o rim é especialmente sensível aos efeitos deletérios da HIA e pode não responder aos diuréticos na presença de IAH. Além disso, inflamação contínua e vazamento capilar podem levar a hipovolemia relativa e resposta prejudicada aos diuréticos.
Planejamos um estudo multicêntrico para avaliar a influência da furosemida no equilíbrio hídrico e na PIA em pacientes gravemente enfermos com hipertensão intra-abdominal secundária e documentar o efeito na função de outros sistemas de órgãos. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a segurança do protocolo de administração da furosemida e fornecer dados preliminares que permitam um cálculo de potência adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- Recrutamento
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
-
Contato:
- Inneke E De laet, MD
- Número de telefone: +32476216120
- E-mail: inneke.delaet@zna.be
-
Contato:
- Manu Malbrain, MD PhD
- Número de telefone: +3232177399
- E-mail: manu.malbrain@zna.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos)
- Sedação (Pontuação de Agitação e Sedação de Richmond RASS ≤ -3) e ventilação mecânica prevista para durar pelo menos 72h adicionais
- Indicação para monitoramento de IAP de acordo com as recomendações publicadas pela WSACS
- PIA ≥ 12mmHg (medição de PIA intravesical de acordo com as diretrizes da WSACS)
- Ausência de lesões abdominais tratáveis cirurgicamente
- Presença de sobrecarga hídrica
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Modo ventilatório de respiração espontânea assistida
- Terapia diurética crônica ou diuréticos durante a inclusão
- Contra-indicação para cateterismo vesical, como cirurgia da bexiga ou trauma geniturinário
- Hipersensibilidade conhecida à furosemida
- Insuficiência renal Rede de lesão renal aguda (AKIN) classe 3
- Pacientes que necessitam de altas doses de vasopressores (norepinefrina >0,5µg/kg/min, dobutamina >10µg/kg/min ou dopamina >10µg/kg/min, epinefrina >0,5µg/kg/min)
- Pressão intra-abdominal (IAP) > 25 mmHg na entrada do estudo
- Ordens DNR em vigor (exceto ordem DNR 1 'sem CPR')
- Paciente não deve sobreviver por 7 dias
- Cirrose hepática avançada (ver informação farmacêutica sobre furosemida)
- Relação paO2/FiO2 <100
- oligúria <500mL/24h antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão tratamento padrão de UTI para suas doenças subjacentes, de acordo com as diretrizes e recomendações internacionalmente aceitas.
|
|
|
Experimental: Grupo furosemida
os pacientes receberão tratamento padrão de UTI para sua condição subjacente de acordo com as diretrizes e recomendações internacionais.
Além disso, a furosemida será administrada em infusão contínua de acordo com o protocolo para atingir uma meta de diurese predefinida que é ajustada de acordo com a tolerância hemodinâmica.
|
Dose de ataque: 0,5mg/kg Iniciar infusão contínua na dose de 0,1mg/kg/h e titular de acordo com a resposta diurética. Valor alvo para diurese = (quantidade de fluidos administrados na inclusão/kg/h) + 0,5mL/kg/h Se a verificação de segurança for satisfatória: aumentar a diurese alvo com 1mL/kg/h por 4h até um máximo de (quantidade de fluidos administrados na inclusão/kg/h) + 2,5mL/kg/h Dose máxima de furosemida: 0,3mg/kg/h Verificação de segurança a cada 4h. A furosemida é administrada por 24h. Se as verificações de segurança forem satisfatórias, podem ser adicionados períodos adicionais de 24h até um máximo de 72h.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pressão intra-abdominal
Prazo: a cada 4 horas durante a administração de furosemida e diariamente por 7 dias
|
a cada 4 horas durante a administração de furosemida e diariamente por 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
creatinina sérica
Prazo: diariamente por 7 dias
|
diariamente por 7 dias
|
|
necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: diariamente por 7 dias
|
diariamente por 7 dias
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
estado ácido-base
Prazo: diariamente por 7 dias
|
diariamente por 7 dias
|
|
mortalidade hospitalar e 28d
Prazo: após 28 dias e após 6 meses
|
após 28 dias e após 6 meses
|
|
duração da ventilação mecânica
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
dose de vasopressor
Prazo: diariamente por 7 dias
|
diariamente por 7 dias
|
|
Balanço de fluídos
Prazo: diariamente por 7 dias
|
diariamente por 7 dias
|
|
Pontuação SOFA
Prazo: diariamente por 7 dias
|
diariamente por 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Síndromes Compartimentais
- Hipertensão
- Hipertensão Intra-Abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- IDL2009/003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .