- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01072071
Der Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt und den intraabdominellen Druck bei kritisch kranken Patienten
Der Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt und den intraabdominellen Druck bei künstlich beatmeten kritisch kranken Patienten mit sekundärer intraabdominaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass intraabdominale Hypertonie (IAH) und abdominales Kompartmentsyndrom (ACS) bei verschiedenen Populationen von kritisch kranken Patienten Organfunktionsstörungen und Mortalität verursachen. Gemäß den von der World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) veröffentlichten Konsensdefinitionen ist die sekundäre IAH auf einen Krankheitsprozess außerhalb der Bauchhöhle zurückzuführen. Sie wird hauptsächlich durch eine massive Flüssigkeitszufuhr verursacht, die zu Darm- und Bauchwandödemen oder einem erhöhten intraabdominalen Volumen und einer verringerten Compliance der Bauchwand führt. Große Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine positive Flüssigkeitsbilanz ein unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität ist. Die Entwicklung einer sekundären IAH kann einer der Mechanismen sein, die an diesem Phänomen beteiligt sind. Dies hat zu der Hypothese geführt, dass die Prognose verbessert werden kann, indem eine Flüssigkeitsüberlastung verwaltet und so bald wie möglich nach der Reanimationsphase der Krankheit eine negative Flüssigkeitsbilanz angestrebt wird.
Mehrere Autoren haben in Fallberichten und kleinen Serien gezeigt, dass eine Nierenersatztherapie mit Ultrafiltration erfolgreich eingesetzt werden kann, um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen und den intraabdominellen Druck (IAP) zu senken, aber die Nierenersatztherapie ist invasiv und Ärzte zögern möglicherweise, diese Therapie in Erwägung zu ziehen Patienten mit erhaltener Diurese und Nierenfunktion. Um das gleiche Ziel mit einer weniger invasiven Technik zu erreichen, empfiehlt der neue medizinische Behandlungsalgorithmus für IAH, der von der WSACS veröffentlicht wurde, die Verwendung einer vernünftigen Diurese, um eine negative Flüssigkeitsbilanz und eine Verringerung des IAP zu erreichen.
Die Niere ist jedoch besonders empfindlich gegenüber den schädlichen Wirkungen von IAH und kann in Gegenwart von IAH nicht auf Diuretika ansprechen. Auch anhaltende Entzündungen und Kapillarlecks können zu einer relativen Hypovolämie und einer beeinträchtigten Reaktion auf Diuretika führen.
Wir planen eine multizentrische Studie, um den Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt und IAP bei kritisch kranken Patienten mit sekundärer intraabdomineller Hypertonie zu evaluieren und die Wirkung auf die Funktion anderer Organsysteme zu dokumentieren. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit des Furosemid-Verabreichungsprotokolls zu bewerten und vorläufige Daten bereitzustellen, um eine angemessene Leistungsberechnung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Rekrutierung
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Inneke E De laet, MD
- Telefonnummer: +32476216120
- E-Mail: inneke.delaet@zna.be
-
Kontakt:
- Manu Malbrain, MD PhD
- Telefonnummer: +3232177399
- E-Mail: manu.malbrain@zna.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Sedierung (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) und mechanische Beatmung voraussichtlich für mindestens weitere 72 Stunden
- Indikation zur IAP-Überwachung gemäß den Empfehlungen der WSACS
- IAP ≥ 12 mmHg (intravesikale IAP-Messung nach WSACS-Richtlinien)
- Fehlen chirurgisch behandelbarer abdominaler Läsionen
- Vorhandensein von Flüssigkeitsüberladung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Beatmungsmodus mit unterstützter Spontanatmung
- Chronische diuretische Therapie oder auf Diuretika während der Aufnahme
- Kontraindikation für Blasenkatheterisierung wie Blasenchirurgie oder Urogenitaltrauma
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Furosemid
- Nierenversagen Acute Kidney Injury Network (AKIN) Klasse 3
- Patienten, die hochdosierte Vasopressoren benötigen (Noradrenalin > 0,5 µg/kg/min, Dobutamin > 10 µg/kg/min oder Dopamin > 10 µg/kg/min, Adrenalin > 0,5 µg/kg/min)
- Intraabdominaler Druck (IAP) > 25 mmHg bei Studieneintritt
- DNR-Anordnungen in Kraft (außer DNR 1 „keine CPR“-Anordnung)
- Der Patient wird voraussichtlich 7 Tage nicht überleben
- Fortgeschrittene Leberzirrhose (siehe pharmazeutische Informationen zu Furosemid)
- paO2/FiO2-Verhältnis von <100
- Oligurie < 500 ml/24 h vor dem Einschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden gemäß den international anerkannten Richtlinien und Empfehlungen auf der Intensivstation einer Standardbehandlung ihrer zugrunde liegenden Erkrankung unterzogen.
|
|
|
Experimental: Furosemid-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung auf der Intensivstation gemäß internationalen Richtlinien und Empfehlungen.
Darüber hinaus wird Furosemid gemäß Protokoll als Dauerinfusion verabreicht, um eine voreingestellte Zieldiurese zu erreichen, die entsprechend der hämodynamischen Toleranz angepasst wird.
|
Aufsättigungsdosis: 0,5 mg/kg Beginnen Sie die kontinuierliche Infusion mit einer Dosis von 0,1 mg/kg/h und titrieren Sie entsprechend der diuretischen Reaktion. Zielwert für die Diurese = (Menge an verabreichter Flüssigkeit bei Aufnahme/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Wenn die Sicherheitsprüfung zufriedenstellend ist: Erhöhen Sie die Zieldiurese mit 1 ml/kg/h alle 4 h auf maximal (Menge an verabreichten Flüssigkeiten bei Einschluss/kg/h) + 2,5 ml/kg/h Maximale Furosemid-Dosis: 0,3 mg/kg/h Sicherheitskontrolle alle 4 h. Furosemid wird 24 Stunden lang verabreicht. Wenn die Sicherheitsüberprüfungen zufriedenstellend sind, können zusätzliche Zeiträume von 24 bis zu einem Maximum von 72 Stunden hinzugefügt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
intraabdomineller Druck
Zeitfenster: alle 4 Stunden während der Furosemid-Gabe und täglich für 7 Tage
|
alle 4 Stunden während der Furosemid-Gabe und täglich für 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
|
täglich für 7 Tage
|
|
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
|
täglich für 7 Tage
|
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Säure-Basen-Status
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
|
täglich für 7 Tage
|
|
Krankenhaus und 28d Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 28 Tagen und nach 6 Monaten
|
nach 28 Tagen und nach 6 Monaten
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
|
täglich für 7 Tage
|
|
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
|
täglich für 7 Tage
|
|
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
|
täglich für 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Kompartmentsyndrome
- Hypertonie
- Intraabdominale Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- IDL2009/003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intraabdominale Hypertonie
-
Albany Medical CollegeAnmeldung auf EinladungFütterungsunverträglichkeit | Abdominal -AusdehnungVereinigte Staaten
-
University Hospital, GhentImelda Hospital, BonheidenNoch keine RekrutierungIntra-Uterine-Geräteplatzierung
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutierung
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Ain Shams UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutierungParodontitis | Intra-knöcherne TaschenBelgien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
HyperfineAnmeldung auf EinladungIntra-axiale Tumoren | Extra-axiale Tumoren | Infektionen/Entzündliche LäsionenVereinigte Staaten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaRekrutierungBiomarker | Infektion, intraabdominal | Sepsis AbdominalItalien
Klinische Studien zur Furosemid
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AbgeschlossenAkute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF)Türkei (türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Kanada
-
Chiang Mai UniversityRekrutierung
-
University of California, IrvineNoch keine RekrutierungPräeklampsie | Präeklampsie nach der Geburt | Schwere oder leichte PräeklampsieVereinigte Staaten
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.RekrutierungHerzfehler | Herzinsuffizienz akut | Akute Herzinsuffizienz (AHF) | Herzinsuffizienz – NYHA II – IVVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenBronchopulmonale DysplasieVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthZurückgezogenFrühgeburt | FrühgeborenesVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen