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Der Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt und den intraabdominellen Druck bei kritisch kranken Patienten

19. Februar 2010 aktualisiert von: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Der Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt und den intraabdominellen Druck bei künstlich beatmeten kritisch kranken Patienten mit sekundärer intraabdominaler Hypertonie

Die intraabdominale Hypertonie (IAH) ist eine häufige Ursache für Organfunktionsstörungen bei kritisch kranken Patienten. Sekundäre IAH wird hauptsächlich durch übermäßige Flüssigkeitszufuhr verursacht. Die World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) empfiehlt die Verwendung von Diuretika, um überschüssige Flüssigkeiten zu entfernen und den intraabdominellen Druck (IAP) zu senken. Kritisch kranke Patienten tolerieren jedoch in der akuten Phase ihrer Erkrankung möglicherweise keine negative Flüssigkeitsbilanz, und die verletzte Niere spricht möglicherweise nicht auf Diuretika an. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt, den IAP und die Nierenfunktion bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass intraabdominale Hypertonie (IAH) und abdominales Kompartmentsyndrom (ACS) bei verschiedenen Populationen von kritisch kranken Patienten Organfunktionsstörungen und Mortalität verursachen. Gemäß den von der World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) veröffentlichten Konsensdefinitionen ist die sekundäre IAH auf einen Krankheitsprozess außerhalb der Bauchhöhle zurückzuführen. Sie wird hauptsächlich durch eine massive Flüssigkeitszufuhr verursacht, die zu Darm- und Bauchwandödemen oder einem erhöhten intraabdominalen Volumen und einer verringerten Compliance der Bauchwand führt. Große Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine positive Flüssigkeitsbilanz ein unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität ist. Die Entwicklung einer sekundären IAH kann einer der Mechanismen sein, die an diesem Phänomen beteiligt sind. Dies hat zu der Hypothese geführt, dass die Prognose verbessert werden kann, indem eine Flüssigkeitsüberlastung verwaltet und so bald wie möglich nach der Reanimationsphase der Krankheit eine negative Flüssigkeitsbilanz angestrebt wird.

Mehrere Autoren haben in Fallberichten und kleinen Serien gezeigt, dass eine Nierenersatztherapie mit Ultrafiltration erfolgreich eingesetzt werden kann, um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen und den intraabdominellen Druck (IAP) zu senken, aber die Nierenersatztherapie ist invasiv und Ärzte zögern möglicherweise, diese Therapie in Erwägung zu ziehen Patienten mit erhaltener Diurese und Nierenfunktion. Um das gleiche Ziel mit einer weniger invasiven Technik zu erreichen, empfiehlt der neue medizinische Behandlungsalgorithmus für IAH, der von der WSACS veröffentlicht wurde, die Verwendung einer vernünftigen Diurese, um eine negative Flüssigkeitsbilanz und eine Verringerung des IAP zu erreichen.

Die Niere ist jedoch besonders empfindlich gegenüber den schädlichen Wirkungen von IAH und kann in Gegenwart von IAH nicht auf Diuretika ansprechen. Auch anhaltende Entzündungen und Kapillarlecks können zu einer relativen Hypovolämie und einer beeinträchtigten Reaktion auf Diuretika führen.

Wir planen eine multizentrische Studie, um den Einfluss von Furosemid auf den Flüssigkeitshaushalt und IAP bei kritisch kranken Patienten mit sekundärer intraabdomineller Hypertonie zu evaluieren und die Wirkung auf die Funktion anderer Organsysteme zu dokumentieren. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit des Furosemid-Verabreichungsprotokolls zu bewerten und vorläufige Daten bereitzustellen, um eine angemessene Leistungsberechnung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Rekrutierung
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Sedierung (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) und mechanische Beatmung voraussichtlich für mindestens weitere 72 Stunden
  • Indikation zur IAP-Überwachung gemäß den Empfehlungen der WSACS
  • IAP ≥ 12 mmHg (intravesikale IAP-Messung nach WSACS-Richtlinien)
  • Fehlen chirurgisch behandelbarer abdominaler Läsionen
  • Vorhandensein von Flüssigkeitsüberladung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Beatmungsmodus mit unterstützter Spontanatmung
  • Chronische diuretische Therapie oder auf Diuretika während der Aufnahme
  • Kontraindikation für Blasenkatheterisierung wie Blasenchirurgie oder Urogenitaltrauma
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Furosemid
  • Nierenversagen Acute Kidney Injury Network (AKIN) Klasse 3
  • Patienten, die hochdosierte Vasopressoren benötigen (Noradrenalin > 0,5 µg/kg/min, Dobutamin > 10 µg/kg/min oder Dopamin > 10 µg/kg/min, Adrenalin > 0,5 µg/kg/min)
  • Intraabdominaler Druck (IAP) > 25 mmHg bei Studieneintritt
  • DNR-Anordnungen in Kraft (außer DNR 1 „keine CPR“-Anordnung)
  • Der Patient wird voraussichtlich 7 Tage nicht überleben
  • Fortgeschrittene Leberzirrhose (siehe pharmazeutische Informationen zu Furosemid)
  • paO2/FiO2-Verhältnis von <100
  • Oligurie < 500 ml/24 h vor dem Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden gemäß den international anerkannten Richtlinien und Empfehlungen auf der Intensivstation einer Standardbehandlung ihrer zugrunde liegenden Erkrankung unterzogen.
Experimental: Furosemid-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung auf der Intensivstation gemäß internationalen Richtlinien und Empfehlungen. Darüber hinaus wird Furosemid gemäß Protokoll als Dauerinfusion verabreicht, um eine voreingestellte Zieldiurese zu erreichen, die entsprechend der hämodynamischen Toleranz angepasst wird.

Aufsättigungsdosis: 0,5 mg/kg Beginnen Sie die kontinuierliche Infusion mit einer Dosis von 0,1 mg/kg/h und titrieren Sie entsprechend der diuretischen Reaktion.

Zielwert für die Diurese = (Menge an verabreichter Flüssigkeit bei Aufnahme/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Wenn die Sicherheitsprüfung zufriedenstellend ist: Erhöhen Sie die Zieldiurese mit 1 ml/kg/h alle 4 h auf maximal (Menge an verabreichten Flüssigkeiten bei Einschluss/kg/h) + 2,5 ml/kg/h Maximale Furosemid-Dosis: 0,3 mg/kg/h Sicherheitskontrolle alle 4 h. Furosemid wird 24 Stunden lang verabreicht. Wenn die Sicherheitsüberprüfungen zufriedenstellend sind, können zusätzliche Zeiträume von 24 bis zu einem Maximum von 72 Stunden hinzugefügt werden.

Andere Namen:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraabdomineller Druck
Zeitfenster: alle 4 Stunden während der Furosemid-Gabe und täglich für 7 Tage
alle 4 Stunden während der Furosemid-Gabe und täglich für 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Säure-Basen-Status
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
Krankenhaus und 28d Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 28 Tagen und nach 6 Monaten
nach 28 Tagen und nach 6 Monaten
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: täglich für 7 Tage
täglich für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraabdominale Hypertonie

Klinische Studien zur Furosemid

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