- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01072071
Furosemids indflydelse på væskebalance og intraabdominalt tryk hos kritisk syge patienter
Furosemids indflydelse på væskebalance og intraabdominalt tryk hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter med sekundær intraabdominal hypertension
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intraabdominal hypertension (IAH) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) har vist sig at forårsage organdysfunktion og dødelighed i forskellige populationer af kritisk syge patienter. Ifølge konsensusdefinitioner udgivet af World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) skyldes sekundær IAH en sygdomsproces uden for bughulen. Det er hovedsageligt forårsaget af massiv væskegenoplivning, der fører til tarm- og abdominalvægsødem eller øget intraabdominalt volumen og nedsat abdominalvægscompliance. Store observationsstudier har vist, at positiv væskebalance er en uafhængig risikofaktor for dødelighed. Udviklingen af sekundær IAH kan være en af mekanismerne involveret i dette fænomen. Dette har ført til den hypotese, at prognosen kan forbedres ved at håndtere væskeoverbelastning og tilstræbe en negativ væskebalance så hurtigt som muligt efter genoplivningsfasen af sygdommen.
Adskillige forfattere har vist i case-rapporter og små serier, at nyreerstatningsterapi med ultrafiltrering med succes kan bruges til at fjerne overskydende væske og sænke det intraabdominale tryk (IAP), men nyreerstatningsterapi er invasiv, og klinikere kan være tilbageholdende med at overveje denne behandling i patienter med bevaret diurese og nyrefunktion. I et forsøg på at opnå det samme mål ved hjælp af en mindre invasiv teknik, anbefaler den nye medicinske styringsalgoritme for IAH udgivet af WSACS brugen af velovervejet diurese for at opnå en negativ væskebalance og et fald i IAP.
Nyren er dog særligt følsom over for de skadelige virkninger af IAH og kan ikke reagere på diuretika i nærvær af IAH. Ligeledes kan vedvarende inflammation og kapillærlækage føre til relativ hypovolæmi og nedsat respons på diuretika.
Vi planlægger et multicenterstudie for at evaluere furosemids indflydelse på væskebalancen og IAP hos kritisk syge patienter med sekundær intraabdominal hypertension og for at dokumentere effekten på andre organsystemers funktion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af furosemid-administrationsprotokollen og at tilvejebringe foreløbige data for at muliggøre en tilstrækkelig effektberegning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Rekruttering
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Inneke E De laet, MD
- Telefonnummer: +32476216120
- E-mail: inneke.delaet@zna.be
-
Kontakt:
- Manu Malbrain, MD PhD
- Telefonnummer: +3232177399
- E-mail: manu.malbrain@zna.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Sedation (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) og mekanisk ventilation forventes at vare i mindst yderligere 72 timer
- Indikation for IAP-overvågning i henhold til anbefalingerne offentliggjort af WSACS
- IAP ≥ 12mmHg (intravesikal IAP-måling i henhold til WSACS-retningslinjer)
- Fravær af kirurgisk behandlelige abdominale læsioner
- Tilstedeværelse af væskeoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Ventilatortilstand med assisteret spontan vejrtrækning
- Kronisk diuretikabehandling eller på diuretika under inklusion
- Kontraindikation til blærekateterisering såsom blærekirurgi eller genitourinært traume
- Kendt overfølsomhed over for furosemid
- Nyresvigt Acute Kidney Injury Network (AKIN) klasse 3
- Patienter, der har behov for højdosis vasopressorer (norepinephrin >0,5 µg/kg/min, dobutamin >10 µg/kg/min eller dopamin > 10 µg/kg/min, epinephrin > 0,5 µg/kg/min)
- Intraabdominalt tryk (IAP) >25 mmHg ved start af undersøgelsen
- DNR-ordrer i kraft (andre end DNR 1 'ingen CPR'-ordre)
- Patienten forventes ikke at overleve i 7 dage
- Avanceret levercirrhose (se farmaceutiske oplysninger om furosemid)
- paO2/FiO2-forhold på <100
- oliguri <500 ml/24 timer forud for inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standardbehandling på intensivafdelingen af deres underliggende sygdom i henhold til internationalt accepterede retningslinjer og anbefalinger.
|
|
|
Eksperimentel: Furosemid gruppe
patienter vil modtage standardbehandling på intensivafdeling af deres underliggende tilstand i henhold til internationale retningslinjer og anbefalinger.
Derudover vil furosemid blive administreret i kontinuerlig infusion i henhold til protokol for at opnå en forudindstillet måldiurese, der er justeret i henhold til hæmodynamisk tolerance.
|
Ladningsdosis: 0,5 mg/kg Start kontinuerlig infusion med en dosis på 0,1 mg/kg/time og titrér i henhold til diuretisk respons. Målværdi for diurese = (mængde indgivet væske ved inklusion/kg/h) + 0,5mL/kg/h Hvis sikkerhedskontrollen er tilfredsstillende: Øg måldiuresen med 1mL/kg/h pr. ved inklusion/kg/h) + 2,5mL/kg/h Maksimal dosis af furosemid: 0,3mg/kg/h Sikkerhedstjek hver 4. time. Furosemid administreres i 24 timer. Hvis sikkerhedskontrollen er tilfredsstillende, kan yderligere perioder på 24 tilføjes op til maksimalt 72 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraabdominalt tryk
Tidsramme: hver 4. time under administration af furosemid og dagligt i 7 dage
|
hver 4. time under administration af furosemid og dagligt i 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum kreatinin
Tidsramme: dagligt i 7 dage
|
dagligt i 7 dage
|
|
behov for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: dagligt i 7 dage
|
dagligt i 7 dage
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
syre-base status
Tidsramme: dagligt i 7 dage
|
dagligt i 7 dage
|
|
hospital og 28d dødelighed
Tidsramme: efter 28 dage og efter 6 måneder
|
efter 28 dage og efter 6 måneder
|
|
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
vasopressor dosis
Tidsramme: dagligt i 7 dage
|
dagligt i 7 dage
|
|
væskebalance
Tidsramme: dagligt i 7 dage
|
dagligt i 7 dage
|
|
SOFA score
Tidsramme: dagligt i 7 dage
|
dagligt i 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Kompartment syndromer
- Forhøjet blodtryk
- Intra-abdominal hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- IDL2009/003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominal hypertension
-
Medical University of LublinTilmelding efter invitationAbdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionPolen
-
Dotspace Inc.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominal hypertension | Intra abdominalt tryk
-
Soroka University Medical CenterUkendtAbdominalt kompartmentsyndrom | Intra abdominal hypertension
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
Tianjin Nankai HospitalIkke rekrutterer endnuIntraabdominal hypertension
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Assiut UniversityUkendtIntraabdominal hypertensionEgypten
-
Makerere UniversityAfsluttetIntra-abdominal hypertensionUganda
Kliniske forsøg med furosemid
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
University of California, IrvineIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Præeklampsi postpartum | Svangerskabsforgiftning svær eller mildForenede Stater
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.RekrutteringHjertefejl | Akut hjertesvigt | Akut hjertesvigt (AHF) | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Jan Kochanowski UniversityTrukket tilbage