Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furosemids indflydelse på væskebalance og intraabdominalt tryk hos kritisk syge patienter

19. februar 2010 opdateret af: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Furosemids indflydelse på væskebalance og intraabdominalt tryk hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter med sekundær intraabdominal hypertension

Intraabdominal hypertension (IAH) er en hyppig årsag til organdysfunktion hos kritisk syge patienter. Sekundær IAH er hovedsageligt forårsaget af overdreven væskegenoplivning. World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) anbefaler at bruge diuretika til at fjerne overskydende væske og reducere det intraabdominale tryk (IAP). Imidlertid tolererer kritisk syge patienter muligvis ikke negativ væskebalance i den akutte fase af deres sygdom, og den skadede nyre reagerer muligvis ikke på diuretika. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere furosemids indflydelse på væskebalance, IAP og nyrefunktion hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraabdominal hypertension (IAH) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) har vist sig at forårsage organdysfunktion og dødelighed i forskellige populationer af kritisk syge patienter. Ifølge konsensusdefinitioner udgivet af World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) skyldes sekundær IAH en sygdomsproces uden for bughulen. Det er hovedsageligt forårsaget af massiv væskegenoplivning, der fører til tarm- og abdominalvægsødem eller øget intraabdominalt volumen og nedsat abdominalvægscompliance. Store observationsstudier har vist, at positiv væskebalance er en uafhængig risikofaktor for dødelighed. Udviklingen af ​​sekundær IAH kan være en af ​​mekanismerne involveret i dette fænomen. Dette har ført til den hypotese, at prognosen kan forbedres ved at håndtere væskeoverbelastning og tilstræbe en negativ væskebalance så hurtigt som muligt efter genoplivningsfasen af ​​sygdommen.

Adskillige forfattere har vist i case-rapporter og små serier, at nyreerstatningsterapi med ultrafiltrering med succes kan bruges til at fjerne overskydende væske og sænke det intraabdominale tryk (IAP), men nyreerstatningsterapi er invasiv, og klinikere kan være tilbageholdende med at overveje denne behandling i patienter med bevaret diurese og nyrefunktion. I et forsøg på at opnå det samme mål ved hjælp af en mindre invasiv teknik, anbefaler den nye medicinske styringsalgoritme for IAH udgivet af WSACS brugen af ​​velovervejet diurese for at opnå en negativ væskebalance og et fald i IAP.

Nyren er dog særligt følsom over for de skadelige virkninger af IAH og kan ikke reagere på diuretika i nærvær af IAH. Ligeledes kan vedvarende inflammation og kapillærlækage føre til relativ hypovolæmi og nedsat respons på diuretika.

Vi planlægger et multicenterstudie for at evaluere furosemids indflydelse på væskebalancen og IAP hos kritisk syge patienter med sekundær intraabdominal hypertension og for at dokumentere effekten på andre organsystemers funktion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​furosemid-administrationsprotokollen og at tilvejebringe foreløbige data for at muliggøre en tilstrækkelig effektberegning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Rekruttering
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Sedation (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) og mekanisk ventilation forventes at vare i mindst yderligere 72 timer
  • Indikation for IAP-overvågning i henhold til anbefalingerne offentliggjort af WSACS
  • IAP ≥ 12mmHg (intravesikal IAP-måling i henhold til WSACS-retningslinjer)
  • Fravær af kirurgisk behandlelige abdominale læsioner
  • Tilstedeværelse af væskeoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ventilatortilstand med assisteret spontan vejrtrækning
  • Kronisk diuretikabehandling eller på diuretika under inklusion
  • Kontraindikation til blærekateterisering såsom blærekirurgi eller genitourinært traume
  • Kendt overfølsomhed over for furosemid
  • Nyresvigt Acute Kidney Injury Network (AKIN) klasse 3
  • Patienter, der har behov for højdosis vasopressorer (norepinephrin >0,5 µg/kg/min, dobutamin >10 µg/kg/min eller dopamin > 10 µg/kg/min, epinephrin > 0,5 µg/kg/min)
  • Intraabdominalt tryk (IAP) >25 mmHg ved start af undersøgelsen
  • DNR-ordrer i kraft (andre end DNR 1 'ingen CPR'-ordre)
  • Patienten forventes ikke at overleve i 7 dage
  • Avanceret levercirrhose (se farmaceutiske oplysninger om furosemid)
  • paO2/FiO2-forhold på <100
  • oliguri <500 ml/24 timer forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standardbehandling på intensivafdelingen af ​​deres underliggende sygdom i henhold til internationalt accepterede retningslinjer og anbefalinger.
Eksperimentel: Furosemid gruppe
patienter vil modtage standardbehandling på intensivafdeling af deres underliggende tilstand i henhold til internationale retningslinjer og anbefalinger. Derudover vil furosemid blive administreret i kontinuerlig infusion i henhold til protokol for at opnå en forudindstillet måldiurese, der er justeret i henhold til hæmodynamisk tolerance.

Ladningsdosis: 0,5 mg/kg Start kontinuerlig infusion med en dosis på 0,1 mg/kg/time og titrér i henhold til diuretisk respons.

Målværdi for diurese = (mængde indgivet væske ved inklusion/kg/h) + 0,5mL/kg/h Hvis sikkerhedskontrollen er tilfredsstillende: Øg måldiuresen med 1mL/kg/h pr. ved inklusion/kg/h) + 2,5mL/kg/h Maksimal dosis af furosemid: 0,3mg/kg/h Sikkerhedstjek hver 4. time. Furosemid administreres i 24 timer. Hvis sikkerhedskontrollen er tilfredsstillende, kan yderligere perioder på 24 tilføjes op til maksimalt 72 timer.

Andre navne:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraabdominalt tryk
Tidsramme: hver 4. time under administration af furosemid og dagligt i 7 dage
hver 4. time under administration af furosemid og dagligt i 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: dagligt i 7 dage
dagligt i 7 dage
behov for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: dagligt i 7 dage
dagligt i 7 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
syre-base status
Tidsramme: dagligt i 7 dage
dagligt i 7 dage
hospital og 28d dødelighed
Tidsramme: efter 28 dage og efter 6 måneder
efter 28 dage og efter 6 måneder
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
vasopressor dosis
Tidsramme: dagligt i 7 dage
dagligt i 7 dage
væskebalance
Tidsramme: dagligt i 7 dage
dagligt i 7 dage
SOFA score
Tidsramme: dagligt i 7 dage
dagligt i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominal hypertension

Kliniske forsøg med furosemid

Abonner