速尿对危重患者体液平衡和腹内压的影响
呋塞米对机械通气危重症继发性腹内高压患者体液平衡和腹内压的影响
研究概览
详细说明
腹腔内高压 (IAH) 和腹腔间隔室综合征 (ACS) 已被证明会导致不同人群的危重患者的器官功能障碍和死亡率。 根据世界腹腔室综合征协会 (WSACS) 发布的共识定义，继发性 IAH 是由腹腔外的疾病过程引起的。 主要是由于大量液体复苏导致肠管、腹壁水肿或腹腔内容量增加、腹壁顺应性下降所致。 大型观察性研究表明，液体正平衡是死亡的独立危险因素。 继发性 IAH 的发展可能是这一现象的机制之一。 这导致了这样的假设，即在疾病的复苏阶段后，通过管理液体超负荷和尽快达到液体负平衡可以改善预后。
几位作者在病例报告和小型系列研究中表明，超滤肾脏替代疗法可成功用于去除多余的液体和降低腹内压 (IAP)，但肾脏替代疗法是侵入性的，临床医生可能不愿意考虑这种疗法保留利尿和肾功能的患者。 为了使用侵入性较小的技术实现相同的目标，WSACS 发布的 IAH 新医学管理算法建议使用明智的利尿剂以实现液体负平衡和 IAP 降低。
然而，肾脏对 IAH 的有害作用特别敏感，并且在 IAH 存在的情况下可能对利尿剂无反应。 此外，持续的炎症和毛细血管渗漏可能导致相对低血容量和对利尿剂的反应受损。
我们计划进行一项多中心研究，以评估呋塞米对继发性腹内高压危重患者体液平衡和 IAP 的影响，并记录其对其他器官系统功能的影响。 本研究的目的是评估呋塞米给药方案的可行性和安全性，并提供初步数据以进行充分的功效计算。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Antwerpen、比利时、2060
- 招聘中
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
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接触：
- Inneke E De laet, MD
- 电话号码：+32476216120
- 邮箱：inneke.delaet@zna.be
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接触：
- Manu Malbrain, MD PhD
- 电话号码：+3232177399
- 邮箱：manu.malbrain@zna.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- 镇静（里士满激越和镇静评分 RASS ≤ -3）和机械通气预计至少再持续 72 小时
- 根据 WSACS 发布的建议进行 IAP 监测的指示
- IAP ≥ 12mmHg（根据 WSACS 指南进行膀胱内 IAP 测量）
- 没有可手术治疗的腹部病变
- 存在体液过多
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 辅助自主呼吸呼吸机模式
- 慢性利尿剂治疗或纳入期间服用利尿剂
- 膀胱导尿术的禁忌症，如膀胱手术或泌尿生殖器外伤
- 已知对呋塞米过敏
- 肾功能衰竭急性肾损伤网络 (AKIN) 3 级
- 需要高剂量血管升压药的患者（去甲肾上腺素 >0.5µg/kg/min，多巴酚丁胺 >10µg/kg/min 或多巴胺 >10µg/kg/min，肾上腺素 >0.5µg/kg/min）
- 研究开始时腹内压 (IAP) >25mmHg
- 生效的 DNR 命令（DNR 1“无心肺复苏术”命令除外）
- 患者预计无法存活 7 天
- 晚期肝硬化（参见呋塞米的药物信息）
- paO2/FiO2 比值 <100
- 纳入前少尿 <500mL/24h
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
患者将根据国际公认的指南和建议接受标准的 ICU 治疗以治疗其基础疾病。
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实验性的：呋塞米组
患者将根据国际指南和建议接受标准的 ICU 治疗以治疗其潜在疾病。
此外，呋塞米将按照方案连续输注给药，以达到根据血液动力学耐受性调整的预设目标利尿作用。
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负荷剂量：0.5mg/kg 以 0.1mg/kg/h 的剂量开始连续输注，并根据利尿反应滴定。 利尿目标值 =（纳入时的液体量/kg/h）+ 0.5mL/kg/h 如果安全检查令人满意：将目标利尿量增加 1mL/kg/h 每 4 小时至最大（液体量） at inclusion/kg/h) + 2.5mL/kg/h 呋塞米最大剂量：0.3mg/kg/h 每 4 小时进行一次安全检查。 速尿给药 24 小时。 如果安全检查令人满意，可以增加额外的 24 天，最多 72 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腹内压
大体时间：呋塞米给药期间每 4 小时一次，连续 7 天每天一次
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呋塞米给药期间每 4 小时一次，连续 7 天每天一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清肌酐
大体时间：每天 7 天
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每天 7 天
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需要肾脏替代治疗
大体时间：每天 7 天
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每天 7 天
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ICU死亡率
大体时间：3个月
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3个月
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酸碱状态
大体时间：每天 7 天
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每天 7 天
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住院和 28 天死亡率
大体时间：28天后和6个月后
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28天后和6个月后
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机械通气时间
大体时间：3个月
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3个月
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ICU住院时间
大体时间：3个月
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3个月
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升压药剂量
大体时间：每天 7 天
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每天 7 天
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液体平衡
大体时间：每天 7 天
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每天 7 天
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SOFA评分
大体时间：每天 7 天
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每天 7 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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