Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Furosemids inverkan på vätskebalans och intraabdominalt tryck hos kritiskt sjuka patienter

19 februari 2010 uppdaterad av: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Furosemids inverkan på vätskebalans och intraabdominalt tryck hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter med sekundär intraabdominal hypertoni

Intraabdominal hypertoni (IAH) är en vanlig orsak till organdysfunktion hos kritiskt sjuka patienter. Sekundär IAH orsakas huvudsakligen av överdriven vätskeupplivning. World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) rekommenderar att man använder diuretika för att avlägsna överflödig vätska och minska det intraabdominala trycket (IAP). Men kritiskt sjuka patienter kanske inte tolererar negativ vätskebalans i den akuta fasen av sin sjukdom och den skadade njuren kanske inte svarar på diuretika. Syftet med denna studie är att utvärdera furosemids inverkan på vätskebalans, IAP och njurfunktion hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraabdominal hypertoni (IAH) och abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) har visat sig orsaka organdysfunktion och dödlighet hos olika populationer av kritiskt sjuka patienter. Enligt konsensusdefinitioner publicerade av World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) beror sekundär IAH på en sjukdomsprocess utanför bukhålan. Det orsakas huvudsakligen av massiv vätskeupplivning som leder till tarm- och bukväggsödem eller ökad intraabdominal volym och minskad bukväggstillstånd. Stora observationsstudier har visat att positiv vätskebalans är en oberoende riskfaktor för dödlighet. Utvecklingen av sekundär IAH kan vara en av de mekanismer som är involverade i detta fenomen. Detta har lett till hypotesen att prognosen kan förbättras genom att hantera vätskeöverbelastning och sikta på en negativ vätskebalans så snart som möjligt efter återupplivningsfasen av sjukdomen.

Flera författare har visat i fallrapporter och små serier att njurersättningsterapi med ultrafiltrering framgångsrikt kan användas för att avlägsna överskott av vätska och sänka det intraabdominala trycket (IAP), men njurersättningsterapi är invasiv och läkare kan vara ovilliga att överväga denna terapi i patienter med bibehållen diures och njurfunktion. I ett försök att uppnå samma mål med en mindre invasiv teknik, rekommenderar den nya medicinska hanteringsalgoritmen för IAH, publicerad av WSACS, användning av välgrundad diures för att uppnå en negativ vätskebalans och en minskning av IAP.

Däremot är njuren särskilt känslig för de skadliga effekterna av IAH och kan inte svara på diuretika i närvaro av IAH. Dessutom kan pågående inflammation och kapillärläckage leda till relativ hypovolemi och försämrad respons på diuretika.

Vi planerar en multicenterstudie för att utvärdera furosemids inverkan på vätskebalans och IAP hos kritiskt sjuka patienter med sekundär intraabdominal hypertoni och för att dokumentera effekten på andra organsystems funktion. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för furosemidadministrationsprotokollet och att tillhandahålla preliminära data för att möjliggöra en adekvat effektberäkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Rekrytering
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år)
  • Sedation (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) och mekanisk ventilation förväntas pågå i minst ytterligare 72 timmar
  • Indikation för IAP-övervakning enligt rekommendationerna publicerade av WSACS
  • IAP ≥ 12mmHg (intravesikal IAP-mätning enligt WSACS-riktlinjer)
  • Frånvaro av kirurgiskt behandlingsbara bukskador
  • Förekomst av vätskeöverbelastning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ventilatorläge med assisterad spontanandning
  • Kronisk diuretikabehandling eller på diuretika under inklusion
  • Kontraindikation för blåskateterisering såsom blåskirurgi eller genitourinärt trauma
  • Känd överkänslighet mot furosemid
  • Njursvikt Acute Kidney Injury Network (AKIN) klass 3
  • Patienter som behöver högdos vasopressorer (noradrenalin >0,5 µg/kg/min, dobutamin >10 µg/kg/min eller dopamin > 10 µg/kg/min, epinefrin > 0,5 µg/kg/min)
  • Intraabdominalt tryck (IAP) >25 mmHg vid studiestart
  • DNR-beställningar i kraft (annat än DNR 1 "ingen CPR"-beställning)
  • Patienten förväntas inte överleva på 7 dagar
  • Avancerad levercirros (se läkemedelsinformation om furosemid)
  • paO2/FiO2-förhållande på <100
  • oliguri <500 ml/24 timmar före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få standardvård på intensivvårdsavdelningen av sin underliggande sjukdom enligt internationellt accepterade riktlinjer och rekommendationer.
Experimentell: Furosemid grupp
patienterna kommer att få standardvård på intensivvårdsavdelningen av sitt underliggande tillstånd enligt internationella riktlinjer och rekommendationer. Dessutom kommer furosemid att administreras i kontinuerlig infusion enligt protokoll för att uppnå en förinställd måldiures som justeras enligt hemodynamisk tolerans.
Läkemedel: furosemid

Laddningsdos: 0,5 mg/kg Börja kontinuerlig infusion med en dos på 0,1 mg/kg/h och titrera efter diuretikumsvar.

Målvärde för diures = (mängd administrerad vätska vid inklusion/kg/h) + 0,5mL/kg/h Om säkerhetskontrollen är tillfredsställande: öka måldiuresen med 1mL/kg/h per 4h till maximalt (mängd administrerad vätska vid inkludering/kg/h) + 2,5mL/kg/h Maximal dos av furosemid: 0,3mg/kg/h Säkerhetskontroll var 4:e timme. Furosemid administreras under 24 timmar. Om säkerhetskontrollerna är tillfredsställande kan ytterligare perioder om 24 läggas till upp till maximalt 72 timmar.

Andra namn:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intraabdominalt tryck
Tidsram: var 4:e timme under administrering av furosemid och dagligen i 7 dagar
var 4:e timme under administrering av furosemid och dagligen i 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumkreatinin
Tidsram: dagligen i 7 dagar
dagligen i 7 dagar
behov av njurersättningsterapi
Tidsram: dagligen i 7 dagar
dagligen i 7 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
syra-bas status
Tidsram: dagligen i 7 dagar
dagligen i 7 dagar
sjukhus och 28d dödlighet
Tidsram: efter 28 dagar och efter 6 månader
efter 28 dagar och efter 6 månader
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 månader
3 månader
vasopressordos
Tidsram: dagligen i 7 dagar
dagligen i 7 dagar
vätskebalansen
Tidsram: dagligen i 7 dagar
dagligen i 7 dagar
SOFA poäng
Tidsram: dagligen i 7 dagar
dagligen i 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDL2009/003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera