- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072071
De invloed van furosemide op de vochtbalans en intra-abdominale druk bij ernstig zieke patiënten
De invloed van furosemide op de vochtbalans en intra-abdominale druk bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten met secundaire intra-abdominale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van intra-abdominale hypertensie (IAH) en abdominaal compartimentsyndroom (ACS) is aangetoond dat ze orgaandisfunctie en mortaliteit veroorzaken bij verschillende populaties van ernstig zieke patiënten. Volgens consensusdefinities gepubliceerd door de World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS), is secundaire IAH het gevolg van een ziekteproces buiten de buikholte. Het wordt voornamelijk veroorzaakt door massale vloeistofreanimatie die leidt tot oedeem van de darm en de buikwand of een groter intra-abdominaal volume en verminderde compliantie van de buikwand. Grote observationele studies hebben aangetoond dat een positieve vochtbalans een onafhankelijke risicofactor is voor overlijden. De ontwikkeling van secundaire IAH kan een van de mechanismen zijn die bij dit fenomeen betrokken zijn. Dit heeft geleid tot de hypothese dat de prognose kan worden verbeterd door vochtophoping te beheersen en te streven naar een negatieve vochtbalans zo snel mogelijk na de reanimatiefase van de ziekte.
Verschillende auteurs hebben in casusrapporten en kleine series aangetoond dat nierfunctievervangende therapie met ultrafiltratie met succes kan worden gebruikt om overtollig vocht te verwijderen en de intra-abdominale druk (IAP) te verlagen, maar nierfunctievervangende therapie is invasief en clinici kunnen terughoudend zijn om deze therapie te overwegen bij patiënten met behouden diurese en nierfunctie. In een poging om hetzelfde doel te bereiken met een minder invasieve techniek, beveelt het nieuwe medische beheersalgoritme voor IAH, gepubliceerd door de WSACS, het gebruik van verstandige diurese aan om een negatieve vochtbalans en een afname van IAP te bereiken.
De nier is echter bijzonder gevoelig voor de schadelijke effecten van IAH en reageert mogelijk niet op diuretica in aanwezigheid van IAH. Ook kunnen aanhoudende ontsteking en capillaire lekkage leiden tot relatieve hypovolemie en verminderde respons op diuretica.
We plannen een multicenter studie om de invloed van furosemide op de vochtbalans en IAP te evalueren bij ernstig zieke patiënten met secundaire intra-abdominale hypertensie en om het effect op de functie van andere orgaansystemen te documenteren. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de veiligheid van het furosemide-toedieningsprotocol te evalueren en voorlopige gegevens te verstrekken om een adequate powerberekening mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- Werving
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
-
Contact:
- Inneke E De laet, MD
- Telefoonnummer: +32476216120
- E-mail: inneke.delaet@zna.be
-
Contact:
- Manu Malbrain, MD PhD
- Telefoonnummer: +3232177399
- E-mail: manu.malbrain@zna.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>18 jaar)
- Sedatie (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) en mechanische beademing duren naar verwachting nog minstens 72 uur
- Indicatie voor IAP-monitoring volgens de aanbevelingen gepubliceerd door de WSACS
- IAP ≥ 12 mmHg (intravesicale IAP-meting volgens WSACS-richtlijnen)
- Afwezigheid van chirurgisch behandelbare abdominale laesies
- Aanwezigheid van vloeistofoverbelasting
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Beademingsmodus met geassisteerde spontane ademhaling
- Chronische diuretische therapie of op diuretica tijdens opname
- Contra-indicatie voor blaaskatheterisatie zoals blaaschirurgie of urogenitaal trauma
- Bekende overgevoeligheid voor furosemide
- Nierfalen Acute Kidney Injury Network (AKIN) klasse 3
- Patiënten die een hoge dosis vasopressoren nodig hebben (norepinefrine >0,5 µg/kg/min, dobutamine >10 µg/kg/min of dopamine >10 µg/kg/min, epinefrine >0,5 µg/kg/min)
- Intra-abdominale druk (IAP) >25 mmHg bij aanvang van de studie
- DNR-bevelen van kracht (anders dan DNR 1 'geen reanimatie'-bevel)
- Patiënt zal naar verwachting 7 dagen niet overleven
- Gevorderde levercirrose (zie farmaceutische informatie over furosemide)
- paO2/FiO2-verhouding van <100
- oligurie <500 ml/24 uur voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen de standaardbehandeling op de IC krijgen voor hun onderliggende ziekte volgens internationaal aanvaarde richtlijnen en aanbevelingen.
|
|
|
Experimenteel: Furosemide-groep
patiënten krijgen de standaardbehandeling op de IC voor hun onderliggende aandoening volgens internationale richtlijnen en aanbevelingen.
Bovendien zal furosemide volgens het protocol in een continu infuus worden toegediend om een vooraf ingestelde doeldiurese te bereiken die wordt aangepast aan de hemodynamische tolerantie.
|
Oplaaddosis: 0,5 mg/kg Start continue infusie met een dosis van 0,1 mg/kg/uur en titreer volgens de diuretische respons. Streefwaarde voor diurese = (hoeveelheid toegediende vloeistof bij opname/kg/u) + 0,5 ml/kg/u Indien veiligheidscheck bevredigend is: doeldiurese verhogen met 1 ml/kg/u per 4 uur tot een maximum van (hoeveelheid toegediende vloeistof bij opname/kg/uur) + 2,5 ml/kg/uur Maximale dosis furosemide: 0,3 mg/kg/uur Veiligheidscontrole elke 4 uur. Furosemide wordt gedurende 24 uur toegediend. Als de veiligheidscontroles bevredigend zijn, kunnen extra perioden van 24 worden toegevoegd tot een maximum van 72 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intra-abdominale druk
Tijdsspanne: elke 4 uur tijdens toediening van furosemide en dagelijks gedurende 7 dagen
|
elke 4 uur tijdens toediening van furosemide en dagelijks gedurende 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum creatinine
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
|
dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
|
dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
zuur-base status
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
|
dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
ziekenhuis en 28d mortaliteit
Tijdsspanne: na 28 dagen en na 6 maanden
|
na 28 dagen en na 6 maanden
|
|
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
dosis vasopressor
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
|
dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
vochtbalans
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
|
dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
|
dagelijks gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Compartiment syndromen
- Hypertensie
- Intra-abdominale hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Furosemide
Andere studie-ID-nummers
- IDL2009/003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .