Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van furosemide op de vochtbalans en intra-abdominale druk bij ernstig zieke patiënten

19 februari 2010 bijgewerkt door: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

De invloed van furosemide op de vochtbalans en intra-abdominale druk bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten met secundaire intra-abdominale hypertensie

Intra-abdominale hypertensie (IAH) is een frequente oorzaak van orgaandisfunctie bij ernstig zieke patiënten. Secundaire IAH wordt voornamelijk veroorzaakt door overmatige vochttoediening. De World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) beveelt het gebruik van diuretica aan om overtollig vocht te verwijderen en de intra-abdominale druk (IAP) te verlagen. Ernstig zieke patiënten tolereren echter mogelijk geen negatieve vochtbalans in de acute fase van hun ziekte en de beschadigde nier reageert mogelijk niet op diuretica. Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van furosemide op de vochtbalans, IAP en nierfunctie bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van intra-abdominale hypertensie (IAH) en abdominaal compartimentsyndroom (ACS) is aangetoond dat ze orgaandisfunctie en mortaliteit veroorzaken bij verschillende populaties van ernstig zieke patiënten. Volgens consensusdefinities gepubliceerd door de World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS), is secundaire IAH het gevolg van een ziekteproces buiten de buikholte. Het wordt voornamelijk veroorzaakt door massale vloeistofreanimatie die leidt tot oedeem van de darm en de buikwand of een groter intra-abdominaal volume en verminderde compliantie van de buikwand. Grote observationele studies hebben aangetoond dat een positieve vochtbalans een onafhankelijke risicofactor is voor overlijden. De ontwikkeling van secundaire IAH kan een van de mechanismen zijn die bij dit fenomeen betrokken zijn. Dit heeft geleid tot de hypothese dat de prognose kan worden verbeterd door vochtophoping te beheersen en te streven naar een negatieve vochtbalans zo snel mogelijk na de reanimatiefase van de ziekte.

Verschillende auteurs hebben in casusrapporten en kleine series aangetoond dat nierfunctievervangende therapie met ultrafiltratie met succes kan worden gebruikt om overtollig vocht te verwijderen en de intra-abdominale druk (IAP) te verlagen, maar nierfunctievervangende therapie is invasief en clinici kunnen terughoudend zijn om deze therapie te overwegen bij patiënten met behouden diurese en nierfunctie. In een poging om hetzelfde doel te bereiken met een minder invasieve techniek, beveelt het nieuwe medische beheersalgoritme voor IAH, gepubliceerd door de WSACS, het gebruik van verstandige diurese aan om een ​​negatieve vochtbalans en een afname van IAP te bereiken.

De nier is echter bijzonder gevoelig voor de schadelijke effecten van IAH en reageert mogelijk niet op diuretica in aanwezigheid van IAH. Ook kunnen aanhoudende ontsteking en capillaire lekkage leiden tot relatieve hypovolemie en verminderde respons op diuretica.

We plannen een multicenter studie om de invloed van furosemide op de vochtbalans en IAP te evalueren bij ernstig zieke patiënten met secundaire intra-abdominale hypertensie en om het effect op de functie van andere orgaansystemen te documenteren. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de veiligheid van het furosemide-toedieningsprotocol te evalueren en voorlopige gegevens te verstrekken om een ​​adequate powerberekening mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerpen, België, 2060
        • Werving
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>18 jaar)
  • Sedatie (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) en mechanische beademing duren naar verwachting nog minstens 72 uur
  • Indicatie voor IAP-monitoring volgens de aanbevelingen gepubliceerd door de WSACS
  • IAP ≥ 12 mmHg (intravesicale IAP-meting volgens WSACS-richtlijnen)
  • Afwezigheid van chirurgisch behandelbare abdominale laesies
  • Aanwezigheid van vloeistofoverbelasting

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Beademingsmodus met geassisteerde spontane ademhaling
  • Chronische diuretische therapie of op diuretica tijdens opname
  • Contra-indicatie voor blaaskatheterisatie zoals blaaschirurgie of urogenitaal trauma
  • Bekende overgevoeligheid voor furosemide
  • Nierfalen Acute Kidney Injury Network (AKIN) klasse 3
  • Patiënten die een hoge dosis vasopressoren nodig hebben (norepinefrine >0,5 µg/kg/min, dobutamine >10 µg/kg/min of dopamine >10 µg/kg/min, epinefrine >0,5 µg/kg/min)
  • Intra-abdominale druk (IAP) >25 mmHg bij aanvang van de studie
  • DNR-bevelen van kracht (anders dan DNR 1 'geen reanimatie'-bevel)
  • Patiënt zal naar verwachting 7 dagen niet overleven
  • Gevorderde levercirrose (zie farmaceutische informatie over furosemide)
  • paO2/FiO2-verhouding van <100
  • oligurie <500 ml/24 uur voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen de standaardbehandeling op de IC krijgen voor hun onderliggende ziekte volgens internationaal aanvaarde richtlijnen en aanbevelingen.
Experimenteel: Furosemide-groep
patiënten krijgen de standaardbehandeling op de IC voor hun onderliggende aandoening volgens internationale richtlijnen en aanbevelingen. Bovendien zal furosemide volgens het protocol in een continu infuus worden toegediend om een ​​vooraf ingestelde doeldiurese te bereiken die wordt aangepast aan de hemodynamische tolerantie.

Oplaaddosis: 0,5 mg/kg Start continue infusie met een dosis van 0,1 mg/kg/uur en titreer volgens de diuretische respons.

Streefwaarde voor diurese = (hoeveelheid toegediende vloeistof bij opname/kg/u) + 0,5 ml/kg/u Indien veiligheidscheck bevredigend is: doeldiurese verhogen met 1 ml/kg/u per 4 uur tot een maximum van (hoeveelheid toegediende vloeistof bij opname/kg/uur) + 2,5 ml/kg/uur Maximale dosis furosemide: 0,3 mg/kg/uur Veiligheidscontrole elke 4 uur. Furosemide wordt gedurende 24 uur toegediend. Als de veiligheidscontroles bevredigend zijn, kunnen extra perioden van 24 worden toegevoegd tot een maximum van 72 uur.

Andere namen:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intra-abdominale druk
Tijdsspanne: elke 4 uur tijdens toediening van furosemide en dagelijks gedurende 7 dagen
elke 4 uur tijdens toediening van furosemide en dagelijks gedurende 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum creatinine
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
dagelijks gedurende 7 dagen
behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
dagelijks gedurende 7 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
zuur-base status
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
dagelijks gedurende 7 dagen
ziekenhuis en 28d mortaliteit
Tijdsspanne: na 28 dagen en na 6 maanden
na 28 dagen en na 6 maanden
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
dosis vasopressor
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
dagelijks gedurende 7 dagen
vochtbalans
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
dagelijks gedurende 7 dagen
SOFA-score
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 7 dagen
dagelijks gedurende 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren