Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A furoszemid hatása a folyadékegyensúlyra és az intraabdominális nyomásra kritikus állapotú betegeknél

2010. február 19. frissítette: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

A furoszemid hatása a folyadékegyensúlyra és az intraabdominális nyomásra másodlagos intraabdominális hipertóniában szenvedő, mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg betegeknél

Az intraabdominális hipertónia (IAH) a kritikus állapotú betegek szervi működési zavarainak gyakori oka. A másodlagos IAH-t főként a túlzott folyadékpótlás okozza. A World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) diuretikumok használatát javasolja a felesleges folyadék eltávolítására és az intraabdominális nyomás (IAP) csökkentésére. Előfordulhat azonban, hogy a kritikus állapotú betegek betegségük akut fázisában nem tolerálják a negatív folyadékegyensúlyt, és a sérült vese nem reagál a vízhajtókra. A tanulmány célja a furoszemid folyadékegyensúlyra, IAP-ra és vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy az intraabdominális hipertónia (IAH) és az abdominális kompartment szindróma (ACS) szervi diszfunkciót és halálozást okoz a kritikus állapotú betegek különböző populációiban. A World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) által közzétett konszenzusos definíciók szerint a másodlagos IAH a hasüregen kívüli kórfolyamat következménye. Főleg a masszív folyadék újraélesztése okozza, ami bél- és hasfali ödémához, vagy megnövekedett intraabdominális térfogathoz és csökkent hasfali együttműködéshez vezet. Nagy megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy a pozitív folyadékegyensúly a mortalitás független kockázati tényezője. A másodlagos IAH kialakulása lehet az egyik mechanizmus ebben a jelenségben. Ez ahhoz a hipotézishez vezetett, hogy a prognózis javítható a folyadéktúlterhelés kezelésével és a betegség újraélesztési szakasza után a lehető leghamarabbi negatív folyadékegyensúly elérésével.

Számos szerző kimutatta esetleírásaiban és kis sorozataiban, hogy az ultrafiltrációval végzett vesepótló kezelés sikeresen alkalmazható a felesleges folyadék eltávolítására és az intraabdominális nyomás (IAP) csökkentésére, de a vesepótló kezelés invazív, és a klinikusok vonakodhatnak e terápia megfontolásától megőrzött diurézissel és vesefunkcióval rendelkező betegek. Ugyanennek a célnak a kevésbé invazív technikával való elérése érdekében a WSACS által közzétett új IAH orvosi kezelési algoritmus a megfontolt diurézis alkalmazását javasolja a negatív folyadékegyensúly és az IAP csökkentése érdekében.

A vese azonban különösen érzékeny az IAH káros hatásaira, és előfordulhat, hogy IAH jelenlétében nem reagál a diuretikumokra. Ezenkívül a folyamatos gyulladás és a kapilláris szivárgás relatív hipovolémiához és a diuretikumokra adott válasz károsodásához vezethet.

Multicentrikus vizsgálatot tervezünk a furoszemid folyadékegyensúlyra és IAP-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére másodlagos intraabdominális hipertóniában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél, és dokumentáljuk a többi szervrendszer működésére gyakorolt ​​hatást. A tanulmány célja a furoszemid beadási protokoll megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése, valamint előzetes adatok biztosítása a megfelelő teljesítményszámításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Toborzás
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • A szedáció (Richmond agitációs és szedációs pontszám RASS ≤ -3) és a mechanikus lélegeztetés várhatóan legalább további 72 óráig tart.
  • IAP monitorozás indikációja a WSACS által közzétett ajánlások szerint
  • IAP ≥ 12 Hgmm (intravezikális IAP mérés a WSACS irányelvei szerint)
  • Sebészileg kezelhető hasi elváltozások hiánya
  • Folyadék túlterhelés jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Segített spontán légzés lélegeztető üzemmód
  • Krónikus vizelethajtó terápia vagy diuretikumok alkalmazása a felvétel alatt
  • A hólyagkatéterezés ellenjavallata, mint például a húgyhólyagműtét vagy az urogenitális trauma
  • Ismert túlérzékenység a furoszemiddel szemben
  • Veseelégtelenség Akut vesesérülési hálózat (AKIN) 3. osztály
  • Nagy dózisú vazopresszort igénylő betegek (noradrenalin > 0,5 µg/kg/perc, dobutamin > 10 µg/kg/perc vagy dopamin > 10 µg/kg/perc, epinefrin > 0,5 µg/kg/perc)
  • Intraabdominalis nyomás (IAP) >25 Hgmm a vizsgálat megkezdésekor
  • Érvényes DNR-megbízások (a DNR 1 „nincs CPR” utasítás kivételével)
  • A beteg várhatóan 7 napig nem éli túl
  • Előrehaladott májcirrhosis (lásd a furoszemid gyógyszerészeti információit)
  • paO2/FiO2 arány <100
  • oliguria <500 ml/24 óra a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek alapbetegségük standard ellátásban részesülnek intenzív osztályon a nemzetközileg elfogadott irányelvek és ajánlások szerint.
Kísérleti: Furoszemid csoport
A betegek a nemzetközi irányelvek és ajánlások szerint standard ellátásban részesülnek alapállapotuk intenzív osztályos kezelésében. Ezenkívül a furoszemidet folyamatos infúzióban adják be a protokollnak megfelelően annak érdekében, hogy elérjék a hemodinamikai toleranciának megfelelően előre beállított céldiurézist.
Drog: furoszemid

Töltő adag: 0,5mg/kg Folyamatos infúziót kell kezdeni 0,1mg/kg/h adaggal, és a diuretikus válasznak megfelelően titrálni.

A diurézis célértéke = (beadott folyadékok mennyisége a zárványkor/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Ha a biztonsági ellenőrzés kielégítő: növelje a céldiurézist 1 ml/kg/h-val 4 óránként maximum (beadott folyadékok mennyisége) értékre. bezáráskor/kg/h) + 2,5mL/kg/h Furoszemid maximális dózisa: 0,3mg/kg/h Biztonsági ellenőrzés 4 óránként. A furoszemidet 24 órán keresztül adják be. Ha a biztonsági ellenőrzések kielégítőek, további 24 órás időszakok hozzáadhatók maximum 72 óráig.

Más nevek:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
intraabdominális nyomás
Időkeret: 4 óránként a furoszemid alkalmazása során és naponta 7 napon keresztül
4 óránként a furoszemid alkalmazása során és naponta 7 napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum kreatinin
Időkeret: naponta 7 napig
naponta 7 napig
vesepótló kezelés szükségessége
Időkeret: naponta 7 napig
naponta 7 napig
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
sav-bázis állapot
Időkeret: naponta 7 napig
naponta 7 napig
kórházi és 28 napos halálozási arány
Időkeret: 28 nap és 6 hónap után
28 nap és 6 hónap után
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
vazopresszor adag
Időkeret: naponta 7 napig
naponta 7 napig
folyadék egyensúly
Időkeret: naponta 7 napig
naponta 7 napig
SOFA pontszám
Időkeret: naponta 7 napig
naponta 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDL2009/003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel