Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furosemids innflytelse på væskebalanse og intraabdominalt trykk hos kritisk syke pasienter

19. februar 2010 oppdatert av: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Furosemids innflytelse på væskebalanse og intraabdominalt trykk hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter med sekundær intraabdominal hypertensjon

Intraabdominal hypertensjon (IAH) er en hyppig årsak til organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter. Sekundær IAH er hovedsakelig forårsaket av overdreven væskegjenoppliving. World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) anbefaler å bruke diuretika for å fjerne overflødig væske og redusere det intraabdominale trykket (IAP). Imidlertid kan det hende at kritisk syke pasienter ikke tolererer negativ væskebalanse i den akutte fasen av sykdommen, og den skadde nyren vil kanskje ikke reagere på diuretika. Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av furosemid på væskebalanse, IAP og nyrefunksjon hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraabdominal hypertensjon (IAH) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) har vist seg å forårsake organdysfunksjon og dødelighet hos forskjellige populasjoner av kritisk syke pasienter. I henhold til konsensusdefinisjoner publisert av World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS), skyldes sekundær IAH en sykdomsprosess utenfor bukhulen. Det er hovedsakelig forårsaket av massiv væskegjenoppliving som fører til tarm- og bukveggødem eller økt intraabdominalt volum og redusert abdominalveggkompatibilitet. Store observasjonsstudier har vist at positiv væskebalanse er en uavhengig risikofaktor for dødelighet. Utviklingen av sekundær IAH kan være en av mekanismene involvert i dette fenomenet. Dette har ført til hypotesen om at prognosen kan forbedres ved å håndtere væskeoverbelastning og sikte på en negativ væskebalanse så snart som mulig etter gjenopplivningsfasen av sykdommen.

Flere forfattere har vist i kasusrapporter og små serier at nyreerstatningsterapi med ultrafiltrering kan brukes med hell for å fjerne overflødig væske og senke intraabdominalt trykk (IAP), men nyreerstatningsterapi er invasiv og klinikere kan være motvillige til å vurdere denne behandlingen i pasienter med bevart diurese og nyrefunksjon. I et forsøk på å oppnå det samme målet ved å bruke en mindre invasiv teknikk, anbefaler den nye medisinske styringsalgoritmen for IAH publisert av WSACS bruk av fornuftig diurese for å oppnå en negativ væskebalanse og en reduksjon i IAP.

Imidlertid er nyrene spesielt følsomme for de skadelige effektene av IAH og kan ikke reagere på diuretika i nærvær av IAH. Dessuten kan pågående betennelse og kapillærlekkasje føre til relativ hypovolemi og nedsatt respons på diuretika.

Vi planlegger en multisenterstudie for å evaluere påvirkningen av furosemid på væskebalanse og IAP hos kritisk syke pasienter med sekundær intraabdominal hypertensjon og for å dokumentere effekten på funksjonen til andre organsystemer. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til administrasjonsprotokollen for furosemid og å gi foreløpige data for å tillate en adekvat effektberegning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekruttering
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Sedasjon (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) og mekanisk ventilasjon forventes å vare i minst ytterligere 72 timer
  • Indikasjon for IAP-overvåking i henhold til anbefalingene publisert av WSACS
  • IAP ≥ 12mmHg (intravesikal IAP-måling i henhold til WSACS-retningslinjene)
  • Fravær av kirurgisk behandlingsbare abdominale lesjoner
  • Tilstedeværelse av væskeoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Assistert spontan pusteventilatormodus
  • Kronisk diuretikabehandling eller på diuretika under inklusjon
  • Kontraindikasjon for blærekateterisering som blærekirurgi eller genitourinært traume
  • Kjent overfølsomhet for furosemid
  • Nyresvikt Akutt nyreskadenettverk (AKIN) klasse 3
  • Pasienter som trenger høydose vasopressorer (noradrenalin >0,5 µg/kg/min, dobutamin >10 µg/kg/min eller dopamin > 10 µg/kg/min, epinefrin >0,5 µg/kg/min)
  • Intraabdominalt trykk (IAP) >25mmHg ved studiestart
  • DNR-ordrer gjeldende (annet enn DNR 1 'ingen HLR'-ordre)
  • Pasienten forventes ikke å overleve på 7 dager
  • Avansert levercirrhose (se farmasøytisk informasjon om furosemid)
  • paO2/FiO2-forhold på <100
  • oliguri <500 ml/24 timer før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta standard behandling på intensivavdelingen av sin underliggende sykdom i henhold til internasjonalt aksepterte retningslinjer og anbefalinger.
Eksperimentell: Furosemid gruppe
Pasienter vil motta standardbehandling på intensivavdelingen for sin underliggende tilstand i henhold til internasjonale retningslinjer og anbefalinger. I tillegg vil furosemid bli administrert i kontinuerlig infusjon i henhold til protokoll for å oppnå en forhåndsinnstilt måldiurese som justeres i henhold til hemodynamisk toleranse.

Belastningsdose: 0,5 mg/kg Start kontinuerlig infusjon med en dose på 0,1 mg/kg/t og titrér i henhold til diuretisk respons.

Målverdi for diurese = (mengde væske administrert ved inklusjon/kg/t) + 0,5mL/kg/t Hvis sikkerhetskontrollen er tilfredsstillende: øk måldiuresen med 1mL/kg/t per 4t til maksimalt (mengde administrert væske ved inkludering/kg/t) + 2,5 ml/kg/t Maksimal dose furosemid: 0,3 mg/kg/t Sikkerhetssjekk hver 4. time. Furosemid administreres i 24 timer. Hvis sikkerhetskontrollene er tilfredsstillende, kan tilleggsperioder på 24 legges til maksimalt 72 timer.

Andre navn:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraabdominalt trykk
Tidsramme: hver 4. time under furosemidadministrasjon og daglig i 7 dager
hver 4. time under furosemidadministrasjon og daglig i 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: daglig i 7 dager
daglig i 7 dager
behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: daglig i 7 dager
daglig i 7 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
syre-base status
Tidsramme: daglig i 7 dager
daglig i 7 dager
sykehus og 28d dødelighet
Tidsramme: etter 28 dager og etter 6 måneder
etter 28 dager og etter 6 måneder
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
vasopressor dose
Tidsramme: daglig i 7 dager
daglig i 7 dager
væskebalanse
Tidsramme: daglig i 7 dager
daglig i 7 dager
SOFA-poengsum
Tidsramme: daglig i 7 dager
daglig i 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere