- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01072071
Furosemids innflytelse på væskebalanse og intraabdominalt trykk hos kritisk syke pasienter
Furosemids innflytelse på væskebalanse og intraabdominalt trykk hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter med sekundær intraabdominal hypertensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intraabdominal hypertensjon (IAH) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) har vist seg å forårsake organdysfunksjon og dødelighet hos forskjellige populasjoner av kritisk syke pasienter. I henhold til konsensusdefinisjoner publisert av World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS), skyldes sekundær IAH en sykdomsprosess utenfor bukhulen. Det er hovedsakelig forårsaket av massiv væskegjenoppliving som fører til tarm- og bukveggødem eller økt intraabdominalt volum og redusert abdominalveggkompatibilitet. Store observasjonsstudier har vist at positiv væskebalanse er en uavhengig risikofaktor for dødelighet. Utviklingen av sekundær IAH kan være en av mekanismene involvert i dette fenomenet. Dette har ført til hypotesen om at prognosen kan forbedres ved å håndtere væskeoverbelastning og sikte på en negativ væskebalanse så snart som mulig etter gjenopplivningsfasen av sykdommen.
Flere forfattere har vist i kasusrapporter og små serier at nyreerstatningsterapi med ultrafiltrering kan brukes med hell for å fjerne overflødig væske og senke intraabdominalt trykk (IAP), men nyreerstatningsterapi er invasiv og klinikere kan være motvillige til å vurdere denne behandlingen i pasienter med bevart diurese og nyrefunksjon. I et forsøk på å oppnå det samme målet ved å bruke en mindre invasiv teknikk, anbefaler den nye medisinske styringsalgoritmen for IAH publisert av WSACS bruk av fornuftig diurese for å oppnå en negativ væskebalanse og en reduksjon i IAP.
Imidlertid er nyrene spesielt følsomme for de skadelige effektene av IAH og kan ikke reagere på diuretika i nærvær av IAH. Dessuten kan pågående betennelse og kapillærlekkasje føre til relativ hypovolemi og nedsatt respons på diuretika.
Vi planlegger en multisenterstudie for å evaluere påvirkningen av furosemid på væskebalanse og IAP hos kritisk syke pasienter med sekundær intraabdominal hypertensjon og for å dokumentere effekten på funksjonen til andre organsystemer. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til administrasjonsprotokollen for furosemid og å gi foreløpige data for å tillate en adekvat effektberegning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Rekruttering
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
-
Ta kontakt med:
- Inneke E De laet, MD
- Telefonnummer: +32476216120
- E-post: inneke.delaet@zna.be
-
Ta kontakt med:
- Manu Malbrain, MD PhD
- Telefonnummer: +3232177399
- E-post: manu.malbrain@zna.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Sedasjon (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) og mekanisk ventilasjon forventes å vare i minst ytterligere 72 timer
- Indikasjon for IAP-overvåking i henhold til anbefalingene publisert av WSACS
- IAP ≥ 12mmHg (intravesikal IAP-måling i henhold til WSACS-retningslinjene)
- Fravær av kirurgisk behandlingsbare abdominale lesjoner
- Tilstedeværelse av væskeoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Assistert spontan pusteventilatormodus
- Kronisk diuretikabehandling eller på diuretika under inklusjon
- Kontraindikasjon for blærekateterisering som blærekirurgi eller genitourinært traume
- Kjent overfølsomhet for furosemid
- Nyresvikt Akutt nyreskadenettverk (AKIN) klasse 3
- Pasienter som trenger høydose vasopressorer (noradrenalin >0,5 µg/kg/min, dobutamin >10 µg/kg/min eller dopamin > 10 µg/kg/min, epinefrin >0,5 µg/kg/min)
- Intraabdominalt trykk (IAP) >25mmHg ved studiestart
- DNR-ordrer gjeldende (annet enn DNR 1 'ingen HLR'-ordre)
- Pasienten forventes ikke å overleve på 7 dager
- Avansert levercirrhose (se farmasøytisk informasjon om furosemid)
- paO2/FiO2-forhold på <100
- oliguri <500 ml/24 timer før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta standard behandling på intensivavdelingen av sin underliggende sykdom i henhold til internasjonalt aksepterte retningslinjer og anbefalinger.
|
|
|
Eksperimentell: Furosemid gruppe
Pasienter vil motta standardbehandling på intensivavdelingen for sin underliggende tilstand i henhold til internasjonale retningslinjer og anbefalinger.
I tillegg vil furosemid bli administrert i kontinuerlig infusjon i henhold til protokoll for å oppnå en forhåndsinnstilt måldiurese som justeres i henhold til hemodynamisk toleranse.
|
Belastningsdose: 0,5 mg/kg Start kontinuerlig infusjon med en dose på 0,1 mg/kg/t og titrér i henhold til diuretisk respons. Målverdi for diurese = (mengde væske administrert ved inklusjon/kg/t) + 0,5mL/kg/t Hvis sikkerhetskontrollen er tilfredsstillende: øk måldiuresen med 1mL/kg/t per 4t til maksimalt (mengde administrert væske ved inkludering/kg/t) + 2,5 ml/kg/t Maksimal dose furosemid: 0,3 mg/kg/t Sikkerhetssjekk hver 4. time. Furosemid administreres i 24 timer. Hvis sikkerhetskontrollene er tilfredsstillende, kan tilleggsperioder på 24 legges til maksimalt 72 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraabdominalt trykk
Tidsramme: hver 4. time under furosemidadministrasjon og daglig i 7 dager
|
hver 4. time under furosemidadministrasjon og daglig i 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum kreatinin
Tidsramme: daglig i 7 dager
|
daglig i 7 dager
|
|
behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: daglig i 7 dager
|
daglig i 7 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
syre-base status
Tidsramme: daglig i 7 dager
|
daglig i 7 dager
|
|
sykehus og 28d dødelighet
Tidsramme: etter 28 dager og etter 6 måneder
|
etter 28 dager og etter 6 måneder
|
|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
vasopressor dose
Tidsramme: daglig i 7 dager
|
daglig i 7 dager
|
|
væskebalanse
Tidsramme: daglig i 7 dager
|
daglig i 7 dager
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: daglig i 7 dager
|
daglig i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Kompartment syndromer
- Hypertensjon
- Intraabdominal hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- IDL2009/003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .