Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ furosemidu na równowagę płynów i ciśnienie w jamie brzusznej u pacjentów w stanie krytycznym

19 lutego 2010 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Wpływ furosemidu na bilans płynów i ciśnienie w jamie brzusznej u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie z wtórnym nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym

Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) jest częstą przyczyną dysfunkcji narządowych u pacjentów w stanie krytycznym. Wtórny IAH jest głównie spowodowany nadmierną resuscytacją płynową. Światowe Towarzystwo ds. Zespołu Przedziału Ciała Brzucha (WSACS) zaleca stosowanie diuretyków w celu usunięcia nadmiaru płynów i obniżenia ciśnienia w jamie brzusznej (IAP). Jednak krytycznie chorzy pacjenci mogą nie tolerować ujemnego bilansu płynów w ostrej fazie choroby, a uszkodzona nerka może nie reagować na leki moczopędne. Celem pracy jest ocena wpływu furosemidu na gospodarkę płynową, IAP oraz czynność nerek u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) i zespół przedziału brzusznego (ACS) powodują dysfunkcję narządów i śmiertelność w różnych populacjach pacjentów w stanie krytycznym. Według uzgodnionych definicji opublikowanych przez World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS), wtórny IAH jest spowodowany procesem chorobowym poza jamą brzuszną. Spowodowane jest głównie masywną resuscytacją płynową prowadzącą do obrzęku jelit i ściany jamy brzusznej lub zwiększenia objętości jamy brzusznej i zmniejszenia podatności ścian jamy brzusznej. Duże badania obserwacyjne wykazały, że dodatni bilans płynów jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu. Rozwój wtórnego IAH może być jednym z mechanizmów zaangażowanych w to zjawisko. Doprowadziło to do hipotezy, że rokowanie można poprawić, kontrolując nadmiar płynów i dążąc do ujemnego bilansu płynów tak szybko, jak to możliwe po fazie resuscytacji choroby.

Kilku autorów wykazało w opisach przypadków i małych seriach, że terapia nerkozastępcza z ultrafiltracją może być z powodzeniem stosowana do usuwania nadmiaru płynów i obniżania ciśnienia w jamie brzusznej (IAP), ale terapia nerkozastępcza jest inwazyjna i klinicyści mogą niechętnie rozważać tę terapię w u pacjentów z zachowaną diurezą i czynnością nerek. Aby osiągnąć ten sam cel przy użyciu mniej inwazyjnej techniki, nowy algorytm postępowania medycznego w IAH opublikowany przez WSACS zaleca stosowanie rozsądnej diurezy w celu uzyskania ujemnego bilansu płynów i zmniejszenia IAP.

Jednak nerki są szczególnie wrażliwe na szkodliwe działanie IAH i mogą nie reagować na leki moczopędne w obecności IAH. Ponadto utrzymujący się stan zapalny i przeciek włośniczkowy mogą prowadzić do względnej hipowolemii i upośledzonej odpowiedzi na leki moczopędne.

Planujemy wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ furosemidu na gospodarkę płynową i IAP u krytycznie chorych z wtórnym nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym oraz dokumentujące wpływ furosemidu na czynność innych układów narządów. Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa protokołu podawania furosemidu oraz dostarczenie wstępnych danych, które pozwolą na odpowiednie obliczenie mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18 lat)
  • Przewiduje się, że sedacja (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) i mechaniczna wentylacja będą trwać co najmniej przez dodatkowe 72 godziny
  • Wskazania do monitorowania IAP zgodnie z zaleceniami publikowanymi przez WSACS
  • IAP ≥ 12mmHg (dopęcherzowy pomiar IAP wg wytycznych WSACS)
  • Brak chirurgicznie leczonych zmian w jamie brzusznej
  • Obecność przeciążenia płynami

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Wspomagany tryb oddychania spontanicznego respiratora
  • Przewlekła terapia lekami moczopędnymi lub leki moczopędne podczas włączenia
  • Przeciwwskazanie do cewnikowania pęcherza, takie jak operacja pęcherza lub uraz układu moczowo-płciowego
  • Znana nadwrażliwość na furosemid
  • Niewydolność nerek Acute Kidney Injury Network (AKIN) klasa 3
  • Pacjenci wymagający dużych dawek leków wazopresyjnych (norepinefryna >0,5 µg/kg/min, dobutamina >10 µg/kg/min lub dopamina >10 µg/kg/min, epinefryna >0,5 µg/kg/min)
  • Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) >25 mmHg na początku badania
  • Obowiązujące nakazy DNR (inne niż nakaz DNR 1 „bez CPR”)
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 7 dni
  • Zaawansowana marskość wątroby (patrz informacje farmaceutyczne dotyczące furosemidu)
  • stosunek paO2/FiO2 <100
  • skąpomocz <500 ml/24h przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu choroby podstawowej na OIOM-ie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i zaleceniami.
Eksperymentalny: Grupa furosemidu
pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu na OIT zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i zaleceniami. Ponadto furosemid będzie podawany we wlewie ciągłym zgodnie z protokołem w celu uzyskania ustalonej docelowej diurezy, dostosowanej do tolerancji hemodynamicznej.
Lek: furosemid

Dawka wysycająca: 0,5mg/kg Ciągłą infuzję rozpocząć od dawki 0,1mg/kg/h i miareczkować zgodnie z odpowiedzią moczopędną.

Docelowa wartość diurezy = (ilość płynów podawanych przy włączeniu/kg/godz.) + 0,5 ml/kg/godz. Jeśli kontrola bezpieczeństwa jest zadowalająca: zwiększyć docelową diurezę o 1 ml/kg/godz. co 4 godziny do maksimum (ilość podawanych płynów przy włączeniu/kg/h) + 2,5ml/kg/h Maksymalna dawka furosemidu: 0,3mg/kg/h Kontrola bezpieczeństwa co 4h. Furosemid podaje się przez 24h. Jeśli kontrole bezpieczeństwa wypadną pomyślnie, można dodać dodatkowe 24-godzinne okresy, maksymalnie do 72 godzin.

Inne nazwy:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie śródbrzuszne
Ramy czasowe: co 4 godziny podczas podawania furosemidu i codziennie przez 7 dni
co 4 godziny podczas podawania furosemidu i codziennie przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni
codziennie przez 7 dni
konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni
codziennie przez 7 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
stan kwasowo-zasadowy
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni
codziennie przez 7 dni
śmiertelność w szpitalu i 28 dni
Ramy czasowe: po 28 dniach i po 6 miesiącach
po 28 dniach i po 6 miesiącach
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
dawka wazopresyjna
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni
codziennie przez 7 dni
równowaga płynów
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni
codziennie przez 7 dni
Wynik SOFA
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni
codziennie przez 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDL2009/003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj