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L'influence du furosémide sur l'équilibre hydrique et la pression intra-abdominale chez les patients gravement malades

19 février 2010 mis à jour par: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

L'influence du furosémide sur l'équilibre hydrique et la pression intra-abdominale chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement souffrant d'hypertension intra-abdominale secondaire

L'hypertension intra-abdominale (HIA) est une cause fréquente de dysfonctionnement d'organe chez les patients gravement malades. L'HIA secondaire est principalement causée par une réanimation liquidienne excessive. La Société mondiale pour le syndrome du compartiment abdominal (WSACS) recommande l'utilisation de diurétiques pour éliminer l'excès de liquide et diminuer la pression intra-abdominale (PAI). Cependant, les patients gravement malades peuvent ne pas tolérer un équilibre hydrique négatif dans la phase aiguë de leur maladie et le rein lésé peut ne pas répondre aux diurétiques. Le but de cette étude est d'évaluer l'influence du furosémide sur l'équilibre hydrique, la PIA et la fonction rénale chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'hypertension intra-abdominale (IAH) et le syndrome du compartiment abdominal (SCA) provoquent un dysfonctionnement des organes et la mortalité dans différentes populations de patients gravement malades. Selon les définitions consensuelles publiées par la Société mondiale pour le syndrome du compartiment abdominal (WSACS), l'HIA secondaire est due à un processus pathologique en dehors de la cavité abdominale. Elle est principalement causée par une réanimation liquidienne massive entraînant un œdème de l'intestin et de la paroi abdominale ou une augmentation du volume intra-abdominal et une diminution de la compliance de la paroi abdominale. De vastes études observationnelles ont montré qu'un bilan hydrique positif est un facteur de risque indépendant de mortalité. Le développement d'HIA secondaire pourrait être l'un des mécanismes impliqués dans ce phénomène. Cela a conduit à l'hypothèse que le pronostic peut être amélioré en gérant la surcharge hydrique et en visant un bilan hydrique négatif dès que possible après la phase de réanimation de la maladie.

Plusieurs auteurs ont montré dans des rapports de cas et de petites séries que la thérapie de remplacement rénal par ultrafiltration peut être utilisée avec succès pour éliminer l'excès de liquide et réduire la pression intra-abdominale (PAI), mais la thérapie de remplacement rénal est invasive et les cliniciens peuvent être réticents à envisager cette thérapie dans patients dont la diurèse et la fonction rénale sont préservées. Dans un effort pour atteindre le même objectif en utilisant une technique moins invasive, le nouvel algorithme de prise en charge médicale de l'HIA publié par le WSACS recommande l'utilisation d'une diurèse judicieuse afin d'obtenir un bilan hydrique négatif et une diminution de la PIA.

Cependant, le rein est particulièrement sensible aux effets délétères de l'HIA et peut ne pas répondre aux diurétiques en présence d'HIA. De plus, une inflammation continue et une fuite capillaire peuvent entraîner une hypovolémie relative et une réponse altérée aux diurétiques.

Nous prévoyons une étude multicentrique pour évaluer l'influence du furosémide sur l'équilibre hydrique et la PIA chez les patients gravement malades souffrant d'hypertension intra-abdominale secondaire et pour documenter l'effet sur la fonction d'autres systèmes organiques. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du protocole d'administration du furosémide et de fournir des données préliminaires pour permettre un calcul de puissance adéquat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Recrutement
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18 ans)
  • Sédation (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) et ventilation mécanique prévues pour durer au moins 72h supplémentaires
  • Indication de surveillance IAP selon les recommandations publiées par le WSACS
  • IAP ≥ 12 mmHg (mesure IAP intravésicale selon les directives WSACS)
  • Absence de lésions abdominales traitables chirurgicalement
  • Présence de surcharge liquidienne

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Mode ventilateur de respiration spontanée assistée
  • Traitement diurétique chronique ou sous diurétiques à l'inclusion
  • Contre-indication au cathétérisme vésical tel qu'une chirurgie de la vessie ou un traumatisme génito-urinaire
  • Hypersensibilité connue au furosémide
  • Insuffisance rénale Acute Kidney Injury Network (AKIN) classe 3
  • Patients nécessitant des vasopresseurs à forte dose (norépinéphrine > 0,5 µg/kg/min, dobutamine > 10 µg/kg/min ou dopamine > 10 µg/kg/min, épinéphrine > 0,5 µg/kg/min)
  • Pression intra-abdominale (PAI) > 25 mmHg à l'entrée dans l'étude
  • Ordres DNR en vigueur (autres que l'ordre DNR 1 "pas de RCR")
  • Le patient ne devrait pas survivre pendant 7 jours
  • Cirrhose hépatique avancée (voir informations pharmaceutiques sur le furosémide)
  • Rapport paO2/FiO2 <100
  • oligurie <500mL/24h précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront un traitement standard de soins intensifs pour leur maladie sous-jacente conformément aux directives et recommandations internationalement acceptées.
Expérimental: Groupe furosémide
les patients recevront un traitement standard de soins intensifs pour leur affection sous-jacente conformément aux directives et recommandations internationales. De plus, le furosémide sera administré en perfusion continue selon le protocole afin d'atteindre une diurèse cible prédéfinie et ajustée en fonction de la tolérance hémodynamique.
Médicament: furosémide

Dose de charge : 0,5 mg/kg Commencer la perfusion continue à une dose de 0,1 mg/kg/h et ajuster en fonction de la réponse diurétique.

Valeur cible pour la diurèse = (quantité de liquides administrés à l'inclusion/kg/h) + 0,5 mL/kg/h Si le contrôle de sécurité est satisfaisant : augmenter la diurèse cible avec 1 mL/kg/h toutes les 4 h jusqu'à un maximum de (quantité de liquides administrés à l'inclusion/kg/h) + 2,5mL/kg/h Dose maximale de furosémide : 0,3mg/kg/h Contrôle de sécurité toutes les 4h. Le furosémide est administré pendant 24h. Si les contrôles de sécurité sont satisfaisants, des périodes supplémentaires de 24 heures peuvent être ajoutées jusqu'à un maximum de 72h.

Autres noms:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pression intra-abdominale
Délai: toutes les 4 heures pendant l'administration de furosémide et tous les jours pendant 7 jours
toutes les 4 heures pendant l'administration de furosémide et tous les jours pendant 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
créatinine sérique
Délai: tous les jours pendant 7 jours
tous les jours pendant 7 jours
besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: tous les jours pendant 7 jours
tous les jours pendant 7 jours
Mortalité en USI
Délai: 3 mois
3 mois
état acido-basique
Délai: tous les jours pendant 7 jours
tous les jours pendant 7 jours
mortalité hospitalière et 28j
Délai: après 28 jours et après 6 mois
après 28 jours et après 6 mois
durée de la ventilation mécanique
Délai: 3 mois
3 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 3 mois
3 mois
dose de vasopresseur
Délai: tous les jours pendant 7 jours
tous les jours pendant 7 jours
équilibre des fluides
Délai: tous les jours pendant 7 jours
tous les jours pendant 7 jours
Note SOFA
Délai: tous les jours pendant 7 jours
tous les jours pendant 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDL2009/003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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