- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01072071
L'influenza della furosemide sull'equilibrio dei fluidi e sulla pressione intra-addominale nei pazienti critici
L'influenza della furosemide sull'equilibrio dei fluidi e sulla pressione intraddominale nei pazienti critici ventilati meccanicamente con ipertensione intraddominale secondaria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'ipertensione intra-addominale (IAH) e la sindrome compartimentale addominale (ACS) causano disfunzione d'organo e mortalità in diverse popolazioni di pazienti critici. Secondo le definizioni di consenso pubblicate dalla World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS), la IAH secondaria è dovuta a un processo patologico al di fuori della cavità addominale. È principalmente causata da una massiccia rianimazione con fluidi che porta all'edema dell'intestino e della parete addominale o all'aumento del volume intra-addominale e alla diminuzione della compliance della parete addominale. Ampi studi osservazionali hanno dimostrato che il bilancio idrico positivo è un fattore di rischio indipendente per la mortalità. Lo sviluppo della IAH secondaria può essere uno dei meccanismi coinvolti in questo fenomeno. Ciò ha portato all'ipotesi che la prognosi possa essere migliorata gestendo il sovraccarico di liquidi e mirando a un bilancio idrico negativo il prima possibile dopo la fase di rianimazione della malattia.
Diversi autori hanno dimostrato in case report e piccole serie che la terapia sostitutiva renale con ultrafiltrazione può essere utilizzata con successo per rimuovere i liquidi in eccesso e abbassare la pressione intra-addominale (IAP), ma la terapia sostitutiva renale è invasiva e i medici possono essere riluttanti a considerare questa terapia in pazienti con diuresi e funzionalità renale conservate. Nel tentativo di raggiungere lo stesso obiettivo utilizzando una tecnica meno invasiva, il nuovo algoritmo di gestione medica per la IAH pubblicato dal WSACS raccomanda l'uso di una diuresi giudiziosa al fine di ottenere un bilancio idrico negativo e una diminuzione della IAP.
Tuttavia, il rene è particolarmente sensibile agli effetti deleteri della IAH e può non rispondere ai diuretici in presenza di IAH. Inoltre, l'infiammazione in corso e la perdita capillare possono portare a relativa ipovolemia e ridotta risposta ai diuretici.
Abbiamo in programma uno studio multicentrico per valutare l'influenza della furosemide sul bilancio idrico e IAP in pazienti critici con ipertensione intra-addominale secondaria e per documentare l'effetto sulla funzione di altri sistemi di organi. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza del protocollo di somministrazione della furosemide e fornire dati preliminari per consentire un adeguato calcolo della potenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2060
- Reclutamento
- ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
-
Contatto:
- Inneke E De laet, MD
- Numero di telefono: +32476216120
- Email: inneke.delaet@zna.be
-
Contatto:
- Manu Malbrain, MD PhD
- Numero di telefono: +3232177399
- Email: manu.malbrain@zna.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni)
- Sedazione (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) e ventilazione meccanica prevista per almeno altre 72 ore
- Indicazione per il monitoraggio IAP secondo le raccomandazioni pubblicate dal WSACS
- IAP ≥ 12mmHg (misurazione IAP intravescicale secondo le linee guida WSACS)
- Assenza di lesioni addominali trattabili chirurgicamente
- Presenza di sovraccarico di liquidi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Modalità ventilatore a respirazione spontanea assistita
- Terapia diuretica cronica o su diuretici durante l'inclusione
- Controindicazione al cateterismo vescicale come chirurgia vescicale o trauma genitourinario
- Ipersensibilità nota alla furosemide
- Insufficienza renale Acute Kidney Injury Network (AKIN) classe 3
- Pazienti che richiedono vasopressori ad alte dosi (norepinefrina >0,5 µg/kg/min, dobutamina >10 µg/kg/min o dopamina >10 µg/kg/min, epinefrina >0,5 µg/kg/min)
- Pressione intra-addominale (IAP) >25 mmHg all'ingresso nello studio
- Ordini DNR in vigore (diversi dall'ordine DNR 1 "no CPR")
- Paziente che non dovrebbe sopravvivere per 7 giorni
- Cirrosi epatica avanzata (vedere le informazioni farmaceutiche sulla furosemide)
- rapporto paO2/FiO2 <100
- oliguria <500 ml/24 ore prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un trattamento standard di terapia intensiva della loro malattia di base secondo le linee guida e le raccomandazioni accettate a livello internazionale.
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Sperimentale: Gruppo furosemide
i pazienti riceveranno un trattamento di terapia intensiva standard per la loro condizione di base secondo le linee guida e le raccomandazioni internazionali.
Inoltre, la furosemide verrà somministrata in infusione continua come da protocollo al fine di raggiungere un obiettivo di diuresi prefissato che viene regolato in base alla tolleranza emodinamica.
|
Dose di carico: 0,5 mg/kg Iniziare l'infusione continua alla dose di 0,1 mg/kg/h e titolare in base alla risposta diuretica. Valore target per la diuresi = (quantità di liquidi somministrati all'inclusione/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Se il controllo di sicurezza è soddisfacente: aumentare la diuresi target con 1 ml/kg/h per 4 ore fino a un massimo di (quantità di liquidi somministrati all'inclusione/kg/h) + 2,5 ml/kg/h Dose massima di furosemide: 0,3 mg/kg/h Controllo di sicurezza ogni 4 ore. La furosemide viene somministrata per 24 ore. Se i controlli di sicurezza sono soddisfacenti, possono essere aggiunti ulteriori periodi di 24 ore fino a un massimo di 72 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione intra-addominale
Lasso di tempo: ogni 4 ore durante la somministrazione di furosemide e giornalmente per 7 giorni
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ogni 4 ore durante la somministrazione di furosemide e giornalmente per 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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siero di creatinina
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
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al giorno per 7 giorni
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necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
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al giorno per 7 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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stato acido-base
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
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al giorno per 7 giorni
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ospedale e mortalità 28d
Lasso di tempo: dopo 28 giorni e dopo 6 mesi
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dopo 28 giorni e dopo 6 mesi
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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dose di vasopressori
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
|
al giorno per 7 giorni
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equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
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al giorno per 7 giorni
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
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al giorno per 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Sindromi compartimentali
- Ipertensione
- Ipertensione intraddominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDL2009/003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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