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L'influenza della furosemide sull'equilibrio dei fluidi e sulla pressione intra-addominale nei pazienti critici

19 febbraio 2010 aggiornato da: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

L'influenza della furosemide sull'equilibrio dei fluidi e sulla pressione intraddominale nei pazienti critici ventilati meccanicamente con ipertensione intraddominale secondaria

L'ipertensione intra-addominale (IAH) è una causa frequente di disfunzione d'organo nei pazienti critici. La IAH secondaria è principalmente causata da un'eccessiva rianimazione con liquidi. La World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) raccomanda l'uso di diuretici per rimuovere i liquidi in eccesso e diminuire la pressione intra-addominale (IAP). Tuttavia, i pazienti in condizioni critiche potrebbero non tollerare un bilancio idrico negativo nella fase acuta della loro malattia e il rene danneggiato potrebbe non rispondere ai diuretici. Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della furosemide sull'equilibrio idrico, sulla IAP e sulla funzione renale in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'ipertensione intra-addominale (IAH) e la sindrome compartimentale addominale (ACS) causano disfunzione d'organo e mortalità in diverse popolazioni di pazienti critici. Secondo le definizioni di consenso pubblicate dalla World Society for the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS), la IAH secondaria è dovuta a un processo patologico al di fuori della cavità addominale. È principalmente causata da una massiccia rianimazione con fluidi che porta all'edema dell'intestino e della parete addominale o all'aumento del volume intra-addominale e alla diminuzione della compliance della parete addominale. Ampi studi osservazionali hanno dimostrato che il bilancio idrico positivo è un fattore di rischio indipendente per la mortalità. Lo sviluppo della IAH secondaria può essere uno dei meccanismi coinvolti in questo fenomeno. Ciò ha portato all'ipotesi che la prognosi possa essere migliorata gestendo il sovraccarico di liquidi e mirando a un bilancio idrico negativo il prima possibile dopo la fase di rianimazione della malattia.

Diversi autori hanno dimostrato in case report e piccole serie che la terapia sostitutiva renale con ultrafiltrazione può essere utilizzata con successo per rimuovere i liquidi in eccesso e abbassare la pressione intra-addominale (IAP), ma la terapia sostitutiva renale è invasiva e i medici possono essere riluttanti a considerare questa terapia in pazienti con diuresi e funzionalità renale conservate. Nel tentativo di raggiungere lo stesso obiettivo utilizzando una tecnica meno invasiva, il nuovo algoritmo di gestione medica per la IAH pubblicato dal WSACS raccomanda l'uso di una diuresi giudiziosa al fine di ottenere un bilancio idrico negativo e una diminuzione della IAP.

Tuttavia, il rene è particolarmente sensibile agli effetti deleteri della IAH e può non rispondere ai diuretici in presenza di IAH. Inoltre, l'infiammazione in corso e la perdita capillare possono portare a relativa ipovolemia e ridotta risposta ai diuretici.

Abbiamo in programma uno studio multicentrico per valutare l'influenza della furosemide sul bilancio idrico e IAP in pazienti critici con ipertensione intra-addominale secondaria e per documentare l'effetto sulla funzione di altri sistemi di organi. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza del protocollo di somministrazione della furosemide e fornire dati preliminari per consentire un adeguato calcolo della potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Reclutamento
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni)
  • Sedazione (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) e ventilazione meccanica prevista per almeno altre 72 ore
  • Indicazione per il monitoraggio IAP secondo le raccomandazioni pubblicate dal WSACS
  • IAP ≥ 12mmHg (misurazione IAP intravescicale secondo le linee guida WSACS)
  • Assenza di lesioni addominali trattabili chirurgicamente
  • Presenza di sovraccarico di liquidi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Modalità ventilatore a respirazione spontanea assistita
  • Terapia diuretica cronica o su diuretici durante l'inclusione
  • Controindicazione al cateterismo vescicale come chirurgia vescicale o trauma genitourinario
  • Ipersensibilità nota alla furosemide
  • Insufficienza renale Acute Kidney Injury Network (AKIN) classe 3
  • Pazienti che richiedono vasopressori ad alte dosi (norepinefrina >0,5 µg/kg/min, dobutamina >10 µg/kg/min o dopamina >10 µg/kg/min, epinefrina >0,5 µg/kg/min)
  • Pressione intra-addominale (IAP) >25 mmHg all'ingresso nello studio
  • Ordini DNR in vigore (diversi dall'ordine DNR 1 "no CPR")
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere per 7 giorni
  • Cirrosi epatica avanzata (vedere le informazioni farmaceutiche sulla furosemide)
  • rapporto paO2/FiO2 <100
  • oliguria <500 ml/24 ore prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un trattamento standard di terapia intensiva della loro malattia di base secondo le linee guida e le raccomandazioni accettate a livello internazionale.
Sperimentale: Gruppo furosemide
i pazienti riceveranno un trattamento di terapia intensiva standard per la loro condizione di base secondo le linee guida e le raccomandazioni internazionali. Inoltre, la furosemide verrà somministrata in infusione continua come da protocollo al fine di raggiungere un obiettivo di diuresi prefissato che viene regolato in base alla tolleranza emodinamica.

Dose di carico: 0,5 mg/kg Iniziare l'infusione continua alla dose di 0,1 mg/kg/h e titolare in base alla risposta diuretica.

Valore target per la diuresi = (quantità di liquidi somministrati all'inclusione/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Se il controllo di sicurezza è soddisfacente: aumentare la diuresi target con 1 ml/kg/h per 4 ore fino a un massimo di (quantità di liquidi somministrati all'inclusione/kg/h) + 2,5 ml/kg/h Dose massima di furosemide: 0,3 mg/kg/h Controllo di sicurezza ogni 4 ore. La furosemide viene somministrata per 24 ore. Se i controlli di sicurezza sono soddisfacenti, possono essere aggiunti ulteriori periodi di 24 ore fino a un massimo di 72 ore.

Altri nomi:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione intra-addominale
Lasso di tempo: ogni 4 ore durante la somministrazione di furosemide e giornalmente per 7 giorni
ogni 4 ore durante la somministrazione di furosemide e giornalmente per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
siero di creatinina
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
al giorno per 7 giorni
necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
al giorno per 7 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
stato acido-base
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
al giorno per 7 giorni
ospedale e mortalità 28d
Lasso di tempo: dopo 28 giorni e dopo 6 mesi
dopo 28 giorni e dopo 6 mesi
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
dose di vasopressori
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
al giorno per 7 giorni
equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
al giorno per 7 giorni
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni
al giorno per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione intraddominale

Prove cliniche su furosemide

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