Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv furosemidu na rovnováhu tekutin a nitrobřišní tlak u kriticky nemocných

19. února 2010 aktualizováno: Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Vliv furosemidu na rovnováhu tekutin a nitrobřišní tlak u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných se sekundární intraabdominální hypertenzí

Intraabdominální hypertenze (IAH) je častou příčinou orgánové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů. Sekundární IAH je způsobena především nadměrnou tekutinovou resuscitací. Světová společnost pro syndrom břišního kompartmentu (WSACS) doporučuje používat diuretika k odstranění přebytečných tekutin a snížení intraabdominálního tlaku (IAP). Kriticky nemocní pacienti však nemusí snášet negativní bilanci tekutin v akutní fázi svého onemocnění a poraněná ledvina nemusí reagovat na diuretika. Cílem této studie je zhodnotit vliv furosemidu na rovnováhu tekutin, IAP a funkci ledvin u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že intraabdominální hypertenze (IAH) a abdominální kompartment syndrom (ACS) způsobují orgánovou dysfunkci a mortalitu v různých populacích kriticky nemocných pacientů. Podle konsensuálních definic publikovaných Světovou společností pro syndrom břišního kompartmentu (WSACS) je sekundární IAH způsobena chorobným procesem mimo břišní dutinu. Je způsobena především masivní tekutinovou resuscitací vedoucí k edému střeva a břišní stěny nebo zvýšení intraabdominálního objemu a snížení poddajnosti břišní stěny. Velké observační studie ukázaly, že pozitivní bilance tekutin je nezávislým rizikovým faktorem mortality. Rozvoj sekundární IAH může být jedním z mechanismů podílejících se na tomto jevu. To vedlo k hypotéze, že prognózu lze zlepšit zvládnutím přetížení tekutinami a snahou o negativní bilanci tekutin co nejdříve po resuscitační fázi onemocnění.

Několik autorů v kazuistikách a malých sériích prokázalo, že renální substituční terapie s ultrafiltrací může být úspěšně použita k odstranění přebytečné tekutiny a snížení intraabdominálního tlaku (IAP), ale renální substituční terapie je invazivní a lékaři se mohou zdráhat zvažovat tuto terapii pacientů se zachovanou diurézou a funkcí ledvin. Ve snaze dosáhnout stejného cíle pomocí méně invazivní techniky nový lékařský algoritmus řízení IAH publikovaný WSACS doporučuje použití uvážlivé diurézy k dosažení negativní bilance tekutin a snížení IAP.

Ledviny jsou však zvláště citlivé na škodlivé účinky IAH a v přítomnosti IAH nemusí reagovat na diuretika. Také pokračující zánět a kapilární únik mohou vést k relativní hypovolémii a zhoršené odpovědi na diuretika.

Plánujeme multicentrickou studii k vyhodnocení vlivu furosemidu na rovnováhu tekutin a IAP u kriticky nemocných se sekundární nitrobřišní hypertenzí a k dokumentaci vlivu na funkci dalších orgánových systémů. Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost protokolu podávání furosemidu a poskytnout předběžná data umožňující adekvátní výpočet výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Nábor
        • ZNA Stuivenberg Intensive Care Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let)
  • Předpokládá se, že sedace (Richmond Agitation and Sedation Score RASS ≤ -3) a mechanická ventilace budou trvat minimálně dalších 72 hodin
  • Indikace k monitorování IAP podle doporučení publikovaných WSACS
  • IAP ≥ 12 mmHg (intravezikální měření IAP podle směrnic WSACS)
  • Absence chirurgicky léčitelných břišních lézí
  • Přítomnost přetížení tekutin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Režim ventilátoru asistovaného spontánního dýchání
  • Chronická diuretická léčba nebo na diuretiky během zařazení
  • Kontraindikace katetrizace močového měchýře, jako je operace močového měchýře nebo genitourinární trauma
  • Známá přecitlivělost na furosemid
  • Renální selhání Acute Kidney Injury Network (AKIN) třída 3
  • Pacienti vyžadující vysoké dávky vazopresorů (norepinefrin > 0,5 µg/kg/min, dobutamin > 10 µg/kg/min nebo dopamin > 10 µg/kg/min, epinefrin > 0,5 µg/kg/min)
  • Intraabdominální tlak (IAP) >25 mmHg při vstupu do studie
  • Platné příkazy DNR (jiné než příkaz DNR 1 „bez CPR“)
  • Očekává se, že pacient nepřežije 7 dní
  • Pokročilá jaterní cirhóza (viz farmaceutické informace o furosemidu)
  • poměr paO2/FiO2 <100
  • oligurie <500 ml/24h před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat standardní léčbu na JIP s jejich základním onemocněním podle mezinárodně uznávaných směrnic a doporučení.
Experimentální: Furosemidová skupina
pacienti budou dostávat standardní péči na JIP o jejich základní onemocnění podle mezinárodních směrnic a doporučení. Kromě toho bude furosemid podáván v kontinuální infuzi podle protokolu, aby se dosáhlo předem nastavené cílové diurézy, která je upravena podle hemodynamické tolerance.
Lék: furosemid

Nasycovací dávka: 0,5 mg/kg Začněte kontinuální infuzí v dávce 0,1 mg/kg/ha titrujte podle diuretické odpovědi.

Cílová hodnota pro diurézu = (množství podaných tekutin při zařazení/kg/h) + 0,5 ml/kg/h Pokud je kontrola bezpečnosti uspokojivá: zvyšte cílovou diurézu o 1 ml/kg/h za 4h na maximum (množství podaných tekutin při zařazení/kg/h) + 2,5 ml/kg/h Maximální dávka furosemidu: 0,3 mg/kg/h Kontrola bezpečnosti každé 4 hodiny. Furosemid se podává po dobu 24 hodin. Pokud jsou bezpečnostní kontroly uspokojivé, lze přidat dalších 24 období až do maximálních 72 hodin.

Ostatní jména:
  • Lasix (Sanofi-Aventis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intraabdominální tlak
Časové okno: každé 4 hodiny během podávání furosemidu a denně po dobu 7 dnů
každé 4 hodiny během podávání furosemidu a denně po dobu 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérového kreatininu
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
denně po dobu 7 dnů
potřeba renální substituční terapie
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
denně po dobu 7 dnů
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
acidobazický stav
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
denně po dobu 7 dnů
nemocnice a úmrtnost 28d
Časové okno: po 28 dnech a po 6 měsících
po 28 dnech a po 6 měsících
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vazopresorová dávka
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
denně po dobu 7 dnů
bilance tekutin
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
denně po dobu 7 dnů
Skóre SOFA
Časové okno: denně po dobu 7 dnů
denně po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDL2009/003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit