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手術の必要性を防ぐための選択的神経根注射の有効性

2016年9月28日 更新者:Dr. neil Manson、Horizon Health Network

腰椎椎間板ヘルニア患者の手術の必要性を防ぐための選択的神経根注射の有効性

カナダの整形外科手術待ち時間の中央値は 36.7 週間 (Esmail 2008) であるため、腰椎椎間板ヘルニア (LDH) などの病状に対する代替治療法を見つける必要があります。 文献では、選択的神経根注射 (SNRI) が LDH によって引き起こされる坐骨神経痛の症状を緩和することができ (Riew 2006)、手術の代替として有益である可能性があることが実証されています。 SNRI が手術の必要性を軽減する重要な症状の解決を提供するかどうか、またはその成功が一時的なもので手術までの時間を遅らせるかどうかを判断する必要があります。 提案された研究の目的は、LDH に苦しむ患者における SNRI の成功を評価し、どの要因が転帰に影響を与えるかを判断することです。 2 年間で 100 人の患者からデータが収集されます。 これらの患者は手術の候補者となり、SNRI を受ける前にすべての非手術手段を使い果たしました。 最初の評価時に、適格な各患者はランダムに治療(ステロイド)または対照(生理食塩水)グループに割り当てられます。 患者とすべての治療担当医師は、与えられた治療について盲検化されます。 各患者は、治療の過程で追跡され、標準的なアンケートを使用して、痛みと症状に関する情報が記録されます。 患者の人口統計、診断、労働者の補償状態、脊髄レベルの治療/結果、および紹介から治療までの時間も評価されます。 主要な結果の尺度は、手術の回避として定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者の選択:主任研究者(Dr. ニール・マンソン)は、研究への参加を求められます。 すべての患者は、非手術的手段を使い果たします。

初期評価:最初のオフィス訪問中に、患者は研究に含めるために主治医によって評価されます。 患者が提案された研究に関心を示した場合、同意書が提供され、研究助手に参加に関する質問をする機会が与えられます。

.注射: SNRI の標準手順は、セント ジョン地域病院の放射線科の参加放射線科医によって使用されます。 各患者は、研究助手によって無作為に治療群 (ケナログ/センサーカイン) または対照群 (生理食塩水) に割り当てられます。 すべての治療は、治療する医師と患者に対して盲目的に行われます。

注射剤: 対照群: 生理食塩水 治療群: ケナログ 40cc/0.25% センサーカイン

フォローアップ評価:フォローアップ訪問中に、患者は注射の成功を判断するために再評価されます。 SNRI の成功は、自己申告による痛みと症状の軽減によって決まります。 患者と治験責任医師が注射が成功したと判断しない場合は、さらなる治療オプションについて話し合い (2 回目の注射、手術など)、フォローアップ評価がスケジュールされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18~65歳
  • 腰椎椎間板ヘルニアによる下肢神経根障害(坐骨神経痛)と診断された
  • 使い果たされた非手術的措置:
  • 薬は患者の痛み/症状の治療に役立たなかった
  • 日常生活の変更は、患者の痛み/症状の治療に役立たない
  • 理学療法は、患者の痛み/症状の治療に役立っていません。
  • 治験責任医師の患者
  • -外科的介入を進んで進める患者

除外基準:

  • 年齢: 18 歳未満または 65 歳以上
  • -保存的な非手術的治療を少なくとも6週間試みていない患者
  • 手術候補とみなされていない患者
  • 手術の禁忌がある患者
  • ケナログまたはセンサーカインの禁忌がある患者
  • 薬用または非薬用成分に対する既知の過敏症
  • 全身感染
  • 特発性血小板減少性紫斑病
  • 脳脊髄疾患
  • 妊娠中および授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ケナログとセンサーカイン

以下の薬物は、臨床およびX線撮影情報に基づいて、適切な脊髄レベルの1回の注射中に投与されます。

介入:

ケナログ 40 mg/ml およびセンサーカイン 0.25% 1cc

ケナログ: 40 mg/ml センサーカイン 0.25%: 1cc
他の名前:
  • マルケイン
  • トリアムシノロン
  • センサーカイン
  • ケナログ
  • ブピバカイン塩酸塩
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
生理食塩水注射は、ステロイド用量を模倣するために使用されます
ケナログ: 40 mg/ml センサーカイン 0.25%: 1cc
他の名前:
  • マルケイン
  • トリアムシノロン
  • センサーカイン
  • ケナログ
  • ブピバカイン塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的回避
時間枠:5年
SNRIの最低1年間のフォローアップの後、手術の必要性のグループの違いを判断するために統計分析が行われます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的アンケート
時間枠:5年
各患者は治療の過程で追跡され、SF-36質問票、Oswestry Disability Index、Visual Analogue Scaleなどの標準的な質問票を使用して、痛みと症状に関する情報が記録されます。 患者の人口統計、診断、労働者の補償状態、脊髄レベルの治療/結果、および紹介から治療までの時間も評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neil A Manson, MD、Canada East Spine Centre
  • スタディディレクター:Erin E Bigney, MA、Canada East Spine Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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