수술의 필요성을 예방하는 선택적 신경근 주사의 효과
요추 추간판 탈출증 환자의 수술 필요성 예방을 위한 선택적 신경근 주사의 효과
연구 개요
상세 설명
환자 선택: 주임 연구원(Dr. Neil Manson)에게 연구 참여를 요청합니다. 모든 환자는 비수술적 조치를 소진할 것입니다.
초기 평가: 초기 사무실 방문 동안 환자는 연구에 포함하기 위해 주 조사관에 의해 평가됩니다. 환자가 제안된 연구에 관심을 보이면 동의서가 제공되고 연구 보조원에게 참여에 관해 질문할 기회가 주어집니다.
. 주사: SNRI에 대한 표준 절차는 Saint John 지역 병원의 방사선과에 참여하는 방사선 전문의가 사용합니다. 각 환자는 연구 보조원에 의해 치료(Kenalog/Sensorcaine) 또는 대조군(식염수) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 치료는 치료하는 의사와 환자에게 눈이 멀게 됩니다.
주입물: 대조군: 식염수 처리군: Kenalog 40cc/0.25% 센서카인
후속 평가: 후속 방문 중에 환자를 재평가하여 주사 성공 여부를 결정합니다. SNRI의 성공 여부는 자가 보고된 통증 및 증상 감소에 의해 결정됩니다. 환자와 주 조사관이 주사가 성공적이지 않다고 판단하는 경우 추가 치료 옵션(2차 주사, 수술 등)을 논의하고 후속 평가 일정을 잡습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세
- 요추 추간판 탈출증에 이차적인 하지 신경근병증(좌골신경통) 진단
- 소진된 비수술적 조치:
- 약물이 환자의 통증/증상을 치료하는 데 도움이 되지 않았습니다.
- 일상 활동의 수정이 환자의 통증/증상 치료에 도움이 되지 않음
- 물리 치료는 환자의 통증/증상을 치료하는 데 도움이 되지 않았습니다.
- 수사관의 환자
- 수술적 개입을 진행하고자 하는 환자
제외 기준:
- 연령: < 18 또는 > 65
- 최소 6주 동안 보존적 비수술적 치료를 시도하지 않은 환자
- 수술 후보로 간주되지 않은 모든 환자
- 수술에 금기인 모든 환자
- Kenalog 또는 Sensorcaine에 대한 금기 사항이 있는 모든 환자
- 약용 또는 비약용 성분에 대한 알려진 민감성
- 전신 감염
- 특발성 혈소판감소성 자반병
- 뇌척수 질환
- 임신부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 케날로그와 센서카인
다음 약물은 임상 및 방사선 사진 정보를 기반으로 적절한 척추 수준을 한 번 주사하는 동안 투여됩니다. 간섭: Kenalog 40 mg/ml 및 Sensorcaine 0.25% 1cc |
케날로그: 40mg/ml 센서카인 0.25%: 1cc
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염
식염수 주사는 스테로이드 용량을 모방하는 데 사용됩니다.
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케날로그: 40mg/ml 센서카인 0.25%: 1cc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 회피
기간: 5 년
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SNRI의 최소 1년 추적 후 수술 필요성의 그룹 차이를 결정하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관식 설문
기간: 5 년
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SF-36 설문지, Oswestry Disability Index 및 Visual Analogue Scale과 같은 표준 설문지를 사용하여 각 환자의 치료 과정과 통증 및 증상에 관한 정보를 기록합니다.
환자 인구 통계, 진단, 산재 보상 상태, 척수 수준 치료/결과 및 위탁에서 치료까지의 시간도 평가됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
- 연구 책임자: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-1376
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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