Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av selektive nerverotinjeksjoner for å forhindre behovet for kirurgi

28. september 2016 oppdatert av: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

Effektiviteten av selektive nerverotinjeksjoner for å forhindre behovet for kirurgi hos pasienter med lumbale skiveprolaps

Median ventetid for ortopedisk kirurgi i Canada er 36,7 uker (Esmail 2008), og det er derfor behov for å finne alternative behandlinger for patologier som lumbale skiveprolaps (LDH). Litteraturen har vist at selektive nerverotinjeksjoner (SNRI) er i stand til å lindre isjiassymptomer forårsaket av LDH (Riew 2006) og kan være gunstig som et alternativ til kirurgi. Det er nødvendig å avgjøre om SNRI-er gir signifikant symptomoppløsning som lindrer behovet for kirurgi, eller å avgjøre om deres suksess er forbigående og forsinker tiden til operasjonen. Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere suksessen til SNRI hos pasienter som lider med LDH og å bestemme hvilke faktorer som påvirker resultatet. I løpet av 2 år vil data fra 100 pasienter bli samlet inn. Disse pasientene vil være kirurgiske kandidater og har brukt alle ikke-operative tiltak før de får en SNRI. Ved første vurdering vil hver kvalifisert pasient bli tilfeldig tilordnet behandlings- (steroid) eller kontroll- (saltvann)-gruppen. Pasienten og alle behandlende leger vil bli blindet for behandlingen som gis. Hver pasient vil bli fulgt gjennom behandlingsforløpet, og informasjon om deres smerte og symptomer vil bli registrert ved hjelp av standard spørreskjemaer. Pasientdemografi, diagnose, arbeiderens kompensasjonsstatus, behandling/utfall på spinalnivå og tid fra henvisning til behandling vil også bli evaluert. Det primære utfallsmålet vil bli definert som unngåelse av kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientutvalg: Alle pasienter (i alderen 18-65 år) som har blitt diagnostisert med radikulopati i nedre ekstremiteter (isjias) sekundært til en lumbal skiveprolaps som har blitt henvist til SNRI av hovedforskeren (Dr. Neil Manson) vil bli bedt om å delta i studien. Alle pasienter vil ha utslitte ikke-operative tiltak.

Innledende vurdering: Under det første kontorbesøket vil pasienter bli vurdert av hovedutforskeren for inkludering i studien. Hvis pasienten viser interesse for den foreslåtte forskningen, vil de få et samtykkeskjema og gis muligheten til å stille spørsmål til en forskningsassistent angående deres deltakelse.

. Injeksjoner: Standardprosedyrer for SNRI vil bli brukt av de deltakende radiologene ved avdelingen for radiologi ved Saint John Regional Hospital. Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt av en forskningsassistent til enten behandlingsgruppen (Kenalog/Sensorcaine) eller kontrollgruppen (saltvann). Alle behandlinger vil bli blindet for de behandlende legene og pasienten.

Injektater: Kontrollgruppe: Saltvannsbehandlingsgruppe: Kenalog 40cc/0,25 % Sensorcaine

Oppfølgingsvurdering: Under et oppfølgingsbesøk vil pasientene bli revurdert for å fastslå om injeksjonen er vellykket. SNRI suksess vil bli bestemt av selvrapportert smerte og symptomreduksjon. Hvis pasienten og hovedutforskeren ikke anser injeksjonen vellykket, vil ytterligere behandlingsalternativer bli diskutert (andre injeksjon, kirurgi osv.) og oppfølgingsevalueringer vil bli planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Diagnostisert med radikulopati i nedre ekstremiteter (isjias) sekundært til en lumbal skiveprolaps
  • Uttømte ikke-operative tiltak:
  • Medisinering har ikke vært nyttig for å behandle pasientens smerter/symptomer
  • Modifikasjon av daglige aktiviteter har ikke vært til hjelp for å behandle pasientens smerter/symptomer
  • Fysioterapi har ikke vært nyttig for å behandle pasientens smerter/symptomer.
  • Etterforskerens pasient
  • Pasient villig til å fortsette med kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 eller > 65
  • Enhver pasient som ikke har forsøkt konservativ ikke-operativ behandling i minimum 6 uker
  • Enhver pasient som ikke har blitt ansett som en kirurgisk kandidat
  • Enhver pasient som har kontraindikasjon for operasjon
  • Enhver pasient som har en kontraindikasjon for Kenalog eller Sensorcaine
  • Kjent følsomhet overfor medisinske eller ikke-medisinske ingredienser
  • Systemisk infeksjon
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Cerebrospinal sykdommer
  • Graviditet og ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kenalog og Sensorcaine

Følgende legemidler vil bli administrert i løpet av en engangsinjeksjon av passende ryggradsnivå basert på klinisk og radiografisk informasjon:

Innblanding:

Kenalog 40 mg/ml og Sensorcaine 0,25 % 1cc
Legemiddel: Kenalog og Sensorcaine
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaine 0,25 %: 1cc
Andre navn:
  • Marcaine
  • Triamcinolon
  • Sensorcaine
  • Kenalog
  • Bupivacaine hydroklorid
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Saltvannsinjeksjoner vil bli brukt for å etterligne steroiddosen
Legemiddel: Kenalog og Sensorcaine
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaine 0,25 %: 1cc
Andre navn:
  • Marcaine
  • Triamcinolon
  • Sensorcaine
  • Kenalog
  • Bupivacaine hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk unngåelse
Tidsramme: 5 år
Etter minimum 1 års oppfølging av en SNRI, vil en statistisk analyse bli utført for å bestemme gruppeforskjeller i kirurgisk nødvendighet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive spørreskjemaer
Tidsramme: 5 år
Hver pasient vil bli fulgt gjennom behandlingsforløpet, og informasjon om deres smerte og symptomer vil bli registrert ved hjelp av standard spørreskjemaer som SF-36 Questionnaire, Oswestry Disability Index og Visual Analogue Scale. Pasientdemografi, diagnose, arbeiderens kompensasjonsstatus, behandling/utfall på spinalnivå og tid fra henvisning til behandling vil også bli evaluert.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizon Health Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Studieleder: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-1376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Manuskriptforberedelse pågår

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kenalog og Sensorcaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere