- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01073995
L'efficacité des injections sélectives de racines nerveuses pour prévenir la nécessité d'une intervention chirurgicale
L'efficacité des injections sélectives de racines nerveuses pour prévenir la nécessité d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints de hernie discale lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des patients : Tous les patients (âgés de 18 à 65 ans) qui ont reçu un diagnostic de radiculopathie des membres inférieurs (sciatique) secondaire à une hernie discale lombaire et qui ont été référés pour une IRSN par l'investigateur principal (Dr. Neil Manson) sera invité à participer à l'étude. Tous les patients auront épuisé les mesures non opératoires.
Évaluation initiale : lors de la visite initiale au cabinet, les patients seront évalués par l'investigateur principal en vue de leur inclusion dans l'étude. Si le patient manifeste de l'intérêt pour la recherche proposée, il recevra un formulaire de consentement et aura la possibilité de poser des questions à un assistant de recherche concernant sa participation.
. Injections : Les procédures standard d'IRSN seront utilisées par les radiologues participants du département de radiologie de l'hôpital régional de Saint John. Chaque patient sera assigné au hasard par un assistant de recherche au groupe de traitement (Kenalog/Sensorcaine) ou de contrôle (Saline). Tous les traitements seront en aveugle pour les médecins traitants et le patient.
Injectats : Groupe témoin : Groupe de traitement salin : Kenalog 40 cc/0,25 % Sensorcaïne
Évaluation de suivi : Au cours d'une visite de suivi, les patients seront réévalués pour déterminer le succès de l'injection. Le succès du SNRI sera déterminé par la douleur autodéclarée et la réduction des symptômes. Si le patient et l'investigateur principal ne jugent pas l'injection réussie, d'autres options de traitement seront discutées (deuxième injection, chirurgie, etc.) et des évaluations de suivi seront programmées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65
- Diagnostiqué avec une radiculopathie des membres inférieurs (sciatique) secondaire à une hernie discale lombaire
- Mesures non opératoires épuisées :
- Les médicaments n'ont pas été utiles pour traiter la douleur/les symptômes du patient
- La modification des activités quotidiennes n'a pas été utile dans le traitement de la douleur/des symptômes du patient
- La physiothérapie n'a pas été utile dans le traitement de la douleur/des symptômes du patient.
- Patient de l'investigateur
- Patient disposé à procéder à une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Âge : < 18 ou > 65
- Tout patient n'ayant pas tenté de traitement conservateur non opératoire pendant au moins 6 semaines
- Tout patient qui n'a pas été considéré comme un candidat chirurgical
- Tout patient présentant une contre-indication à la chirurgie
- Tout patient qui a une contre-indication pour Kenalog ou Sensorcaine
- Sensibilité connue aux ingrédients médicinaux ou non médicinaux
- Infection systémique
- Purpura thrombocytopénique idiopathique
- Maladies cérébrospinales
- Grossesse et mères allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kenalog et Sensorcaïne
Les médicaments suivants seront administrés lors d'une injection unique au niveau rachidien approprié en fonction des informations cliniques et radiographiques : Intervention: Kenalog 40 mg/ml et Sensorcaine 0,25% 1cc |
Kenalog : 40 mg/ml Sensorcaïne 0,25 % : 1cc
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Des injections salines seront utilisées pour imiter la dose de stéroïdes
|
Kenalog : 40 mg/ml Sensorcaïne 0,25 % : 1cc
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évitement chirurgical
Délai: 5 années
|
Après un minimum d'un an de suivi d'un SNRI, une analyse statistique sera effectuée pour déterminer les différences de groupe dans la nécessité chirurgicale
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaires subjectifs
Délai: 5 années
|
Chaque patient sera suivi tout au long de son traitement et les informations relatives à sa douleur et à ses symptômes seront enregistrées à l'aide de questionnaires standard tels que le questionnaire SF-36, l'indice d'invalidité d'Oswestry et l'échelle visuelle analogique.
Les données démographiques des patients, le diagnostic, le statut d'indemnisation des accidents du travail, le traitement/résultat des niveaux de la colonne vertébrale et le temps écoulé entre l'aiguillage et le traitement seront également évalués.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
- Directeur d'études: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Radiculopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-1376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Kenalog et Sensorcaïne
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDémence | Maladie d'Alzheimer | Membres de la famille | Épuisement professionnel des soignantsÉtats-Unis
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityComplétéDéchirures du ligament croisé antérieur (LCA)États-Unis
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutementDémence | Déficience cognitive légère | Démence mixte | Démence de type Alzheimer | Déficience cognitive subjective | Démence SénileSuède
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignInconnueBlessure de chute | Prévention des chutes | Sécurité antichute
-
University of Illinois at ChicagoRecrutementPersonnes âgées en bonne santéÉtats-Unis
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABComplété
-
University of South CarolinaActif, ne recrute pasFrénésie alimentaire | L'image corporelle | Comportement alimentaire | Nutrition, Santé | Alimentation désordonnéeÉtats-Unis
-
National University of MalaysiaComplétéApplications mobilesMalaisie
-
Institut de Cancérologie de la LoireComplété