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L'efficacité des injections sélectives de racines nerveuses pour prévenir la nécessité d'une intervention chirurgicale

28 septembre 2016 mis à jour par: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

L'efficacité des injections sélectives de racines nerveuses pour prévenir la nécessité d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints de hernie discale lombaire

Le temps d'attente médian en chirurgie orthopédique au Canada est de 36,7 semaines (Esmail 2008), il est donc nécessaire de trouver des traitements alternatifs pour des pathologies telles que les hernies discales lombaires (LDH). La littérature a démontré que les injections sélectives de racines nerveuses (IRSN) sont capables d'atténuer les symptômes sciatiques causés par la LDH (Riew 2006) et peuvent être bénéfiques comme alternative à la chirurgie. Il est nécessaire de déterminer si les IRSN fournissent une résolution significative des symptômes atténuant le besoin d'une intervention chirurgicale, ou de déterminer si leur succès est transitoire et retarde le délai avant l'intervention chirurgicale. Le but de l'étude proposée est d'évaluer le succès de SNRI chez les patients souffrant de LDH et de déterminer quels facteurs influencent les résultats. Sur une période de 2 ans, les données de 100 patients seront collectées. Ces patients seront des candidats chirurgicaux et auront épuisé toutes les mesures non opératoires avant de recevoir un IRSN. Lors de la première évaluation, chaque patient éligible sera assigné au hasard au groupe de traitement (stéroïde) ou de contrôle (solution saline). Le patient et tous les médecins traitants ne seront pas informés du traitement administré. Chaque patient sera suivi tout au long de son traitement et les informations relatives à sa douleur et ses symptômes seront enregistrées à l'aide de questionnaires standard. Les données démographiques des patients, le diagnostic, le statut d'indemnisation des accidents du travail, le traitement/résultat des niveaux de la colonne vertébrale et le temps écoulé entre l'aiguillage et le traitement seront également évalués. Le critère de jugement principal sera défini comme l'évitement de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sélection des patients : Tous les patients (âgés de 18 à 65 ans) qui ont reçu un diagnostic de radiculopathie des membres inférieurs (sciatique) secondaire à une hernie discale lombaire et qui ont été référés pour une IRSN par l'investigateur principal (Dr. Neil Manson) sera invité à participer à l'étude. Tous les patients auront épuisé les mesures non opératoires.

Évaluation initiale : lors de la visite initiale au cabinet, les patients seront évalués par l'investigateur principal en vue de leur inclusion dans l'étude. Si le patient manifeste de l'intérêt pour la recherche proposée, il recevra un formulaire de consentement et aura la possibilité de poser des questions à un assistant de recherche concernant sa participation.

. Injections : Les procédures standard d'IRSN seront utilisées par les radiologues participants du département de radiologie de l'hôpital régional de Saint John. Chaque patient sera assigné au hasard par un assistant de recherche au groupe de traitement (Kenalog/Sensorcaine) ou de contrôle (Saline). Tous les traitements seront en aveugle pour les médecins traitants et le patient.

Injectats : Groupe témoin : Groupe de traitement salin : Kenalog 40 cc/0,25 % Sensorcaïne

Évaluation de suivi : Au cours d'une visite de suivi, les patients seront réévalués pour déterminer le succès de l'injection. Le succès du SNRI sera déterminé par la douleur autodéclarée et la réduction des symptômes. Si le patient et l'investigateur principal ne jugent pas l'injection réussie, d'autres options de traitement seront discutées (deuxième injection, chirurgie, etc.) et des évaluations de suivi seront programmées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65
  • Diagnostiqué avec une radiculopathie des membres inférieurs (sciatique) secondaire à une hernie discale lombaire
  • Mesures non opératoires épuisées :
  • Les médicaments n'ont pas été utiles pour traiter la douleur/les symptômes du patient
  • La modification des activités quotidiennes n'a pas été utile dans le traitement de la douleur/des symptômes du patient
  • La physiothérapie n'a pas été utile dans le traitement de la douleur/des symptômes du patient.
  • Patient de l'investigateur
  • Patient disposé à procéder à une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Âge : < 18 ou > 65
  • Tout patient n'ayant pas tenté de traitement conservateur non opératoire pendant au moins 6 semaines
  • Tout patient qui n'a pas été considéré comme un candidat chirurgical
  • Tout patient présentant une contre-indication à la chirurgie
  • Tout patient qui a une contre-indication pour Kenalog ou Sensorcaine
  • Sensibilité connue aux ingrédients médicinaux ou non médicinaux
  • Infection systémique
  • Purpura thrombocytopénique idiopathique
  • Maladies cérébrospinales
  • Grossesse et mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Kenalog et Sensorcaïne

Les médicaments suivants seront administrés lors d'une injection unique au niveau rachidien approprié en fonction des informations cliniques et radiographiques :

Intervention:

Kenalog 40 mg/ml et Sensorcaine 0,25% 1cc

Kenalog : 40 mg/ml Sensorcaïne 0,25 % : 1cc
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Triamcinolone
  • Sensorcaïne
  • Kenalog
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Des injections salines seront utilisées pour imiter la dose de stéroïdes
Kenalog : 40 mg/ml Sensorcaïne 0,25 % : 1cc
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Triamcinolone
  • Sensorcaïne
  • Kenalog
  • Chlorhydrate de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évitement chirurgical
Délai: 5 années
Après un minimum d'un an de suivi d'un SNRI, une analyse statistique sera effectuée pour déterminer les différences de groupe dans la nécessité chirurgicale
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires subjectifs
Délai: 5 années
Chaque patient sera suivi tout au long de son traitement et les informations relatives à sa douleur et à ses symptômes seront enregistrées à l'aide de questionnaires standard tels que le questionnaire SF-36, l'indice d'invalidité d'Oswestry et l'échelle visuelle analogique. Les données démographiques des patients, le diagnostic, le statut d'indemnisation des accidents du travail, le traitement/résultat des niveaux de la colonne vertébrale et le temps écoulé entre l'aiguillage et le traitement seront également évalués.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Directeur d'études: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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