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Die Wirksamkeit selektiver Nervenwurzelinjektionen bei der Verhinderung der Notwendigkeit einer Operation

28. September 2016 aktualisiert von: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

Die Wirksamkeit selektiver Nervenwurzelinjektionen bei der Verhinderung der Notwendigkeit einer Operation bei Patienten mit Bandscheibenvorfällen

Die durchschnittliche Wartezeit für orthopädische Operationen in Kanada beträgt 36,7 Wochen (Esmail 2008), daher besteht die Notwendigkeit, alternative Behandlungen für Pathologien wie Bandscheibenvorfälle (LDH) zu finden. Die Literatur hat gezeigt, dass selektive Nervenwurzelinjektionen (SNRI) in der Lage sind, durch LDH verursachte Ischiassymptome zu lindern (Riew 2006) und als Alternative zur Operation vorteilhaft sein können. Es muss festgestellt werden, ob SNRIs eine signifikante Symptomlinderung bewirken und die Notwendigkeit einer Operation verringern, oder ob ihr Erfolg vorübergehend ist und die Zeit bis zur Operation verzögert. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Erfolg von SNRI bei Patienten mit LDH zu bewerten und festzustellen, welche Faktoren das Ergebnis beeinflussen. Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden Daten von 100 Patienten gesammelt. Diese Patienten sind chirurgische Kandidaten und haben alle nicht-operativen Maßnahmen ausgeschöpft, bevor sie einen SNRI erhalten. Nach der ersten Beurteilung wird jeder geeignete Patient nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (Steroid) oder der Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) zugeteilt. Der Patient und alle behandelnden Ärzte sind gegenüber der durchgeführten Behandlung verblindet. Jeder Patient wird während seines Behandlungsverlaufs begleitet und Informationen zu seinen Schmerzen und Symptomen werden anhand von Standardfragebögen erfasst. Demografische Daten des Patienten, Diagnose, Vergütungsstatus des Arbeitnehmers, Behandlung/Ergebnis der Wirbelsäulenhöhe und die Zeit von der Überweisung bis zur Behandlung werden ebenfalls bewertet. Als primäres Ergebniskriterium wird die Vermeidung einer Operation definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl: Alle Patienten (im Alter von 18-65 Jahren), bei denen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls eine Radikulopathie der unteren Extremitäten (Ischias) diagnostiziert wurde und die vom leitenden Prüfarzt (Dr. Neil Manson) gebeten, an der Studie teilzunehmen. Alle Patienten haben nicht-operative Maßnahmen erschöpft.

Erstbeurteilung: Während des ersten Besuchs in der Praxis werden die Patienten vom leitenden Prüfarzt für die Aufnahme in die Studie beurteilt. Wenn der Patient Interesse an der vorgeschlagenen Forschung zeigt, erhält er eine Einverständniserklärung und die Möglichkeit, einem Forschungsassistenten Fragen zu seiner Teilnahme zu stellen.

. Injektionen: Standardverfahren für SNRI werden von den teilnehmenden Radiologen in der Abteilung für Radiologie des Saint John Regional Hospital verwendet. Jeder Patient wird von einem Forschungsassistenten nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe (Kenalog/Sensorcain) oder der Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) zugeteilt. Alle Behandlungen werden für die behandelnden Ärzte und den Patienten verblindet.

Injektate: Kontrollgruppe: Kochsalzlösung Behandlungsgruppe: Kenalog 40 cc/0,25 % Sensorkain

Nachuntersuchung: Während einer Nachuntersuchung werden die Patienten erneut untersucht, um den Erfolg der Injektion festzustellen. Der SNRI-Erfolg wird anhand der selbstberichteten Schmerz- und Symptomreduktion bestimmt. Wenn der Patient und der leitende Prüfarzt die Injektion nicht für erfolgreich halten, werden weitere Behandlungsoptionen besprochen (zweite Injektion, Operation usw.) und Nachuntersuchungen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65
  • Diagnostiziert mit Radikulopathie der unteren Extremität (Ischias) als Folge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
  • Erschöpfte nichtoperative Maßnahmen:
  • Medikamente waren bei der Behandlung der Schmerzen/Symptome des Patienten nicht hilfreich
  • Eine Änderung der täglichen Aktivitäten war bei der Behandlung der Schmerzen/Symptome des Patienten nicht hilfreich
  • Physiotherapie war bei der Behandlung der Schmerzen/Symptome des Patienten nicht hilfreich.
  • Patient des Ermittlers
  • Patient bereit, mit einem chirurgischen Eingriff fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 18 oder > 65
  • Jeder Patient, der mindestens 6 Wochen lang keine konservative nicht-operative Behandlung versucht hat
  • Jeder Patient, der nicht als chirurgischer Kandidat gilt
  • Jeder Patient, der eine Kontraindikation für eine Operation hat
  • Jeder Patient, der eine Kontraindikation für Kenalog oder Sensorcaine hat
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen oder nicht-medizinischen Inhaltsstoffen
  • Systemische Infektion
  • Idiopathische thrombozytopenische Purpura
  • Zerebrospinale Erkrankungen
  • Schwangerschaft und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kenalog und Sensorcain

Die folgenden Medikamente werden während einer einmaligen Injektion der entsprechenden Wirbelsäulenhöhe basierend auf klinischen und röntgenologischen Informationen verabreicht:

Intervention:

Kenalog 40 mg/ml und Sensorcain 0,25 % 1cc
Arzneimittel: Kenalog und Sensorcain
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcain 0,25 %: 1 cc
Andere Namen:
  • Markaine
  • Triamcinolon
  • Sensorkain
  • Kenalog
  • Bupivacainhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Kochsalzinjektionen werden verwendet, um die Steroiddosis nachzuahmen
Arzneimittel: Kenalog und Sensorcain
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcain 0,25 %: 1 cc
Andere Namen:
  • Markaine
  • Triamcinolon
  • Sensorkain
  • Kenalog
  • Bupivacainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Vermeidung
Zeitfenster: 5 Jahre
Nach mindestens 1 Jahr Follow-up eines SNRI wird eine statistische Analyse durchgeführt, um Gruppenunterschiede in der chirurgischen Notwendigkeit zu bestimmen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Fragebögen
Zeitfenster: 5 Jahre
Jeder Patient wird während seines Behandlungsverlaufs beobachtet, und Informationen zu seinen Schmerzen und Symptomen werden mithilfe von Standardfragebögen wie dem SF-36-Fragebogen, dem Oswestry Disability Index und der Visual Analogue Scale aufgezeichnet. Demografische Daten des Patienten, Diagnose, Vergütungsstatus des Arbeitnehmers, Behandlung/Ergebnis der Wirbelsäulenhöhe und die Zeit von der Überweisung bis zur Behandlung werden ebenfalls bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Studienleiter: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-1376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Manuskriptvorbereitung läuft

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