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L'efficacia delle iniezioni selettive della radice nervosa nel prevenire la necessità di un intervento chirurgico

28 settembre 2016 aggiornato da: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

L'efficacia delle iniezioni selettive della radice nervosa nel prevenire la necessità di un intervento chirurgico nei pazienti con ernia del disco lombare

Il tempo medio di attesa per la chirurgia ortopedica in Canada è di 36,7 settimane (Esmail 2008), pertanto è necessario trovare trattamenti alternativi per patologie come le ernie del disco lombare (LDH). La letteratura ha dimostrato che le iniezioni selettive della radice nervosa (SNRI) sono in grado di alleviare i sintomi sciatici causati da LDH (Riew 2006) e possono essere utili come alternativa alla chirurgia. È necessario determinare se gli SNRI forniscono una significativa risoluzione dei sintomi alleviando la necessità di un intervento chirurgico, o determinare se il loro successo è transitorio e ritarda il tempo per l'intervento chirurgico. Lo scopo dello studio proposto è valutare il successo dello SNRI nei pazienti affetti da LDH e determinare quali fattori influenzano l'esito. Nell'arco di 2 anni, verranno raccolti i dati di 100 pazienti. Questi pazienti saranno candidati alla chirurgia e avranno esaurito tutte le misure non chirurgiche prima di ricevere un SNRI. Alla prima valutazione, ogni paziente idoneo verrà assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento (steroidi) o di controllo (soluzione salina). Il paziente e tutti i medici curanti saranno all'oscuro del trattamento somministrato. Ogni paziente sarà seguito nel corso del trattamento e le informazioni relative al dolore e ai sintomi saranno registrate utilizzando questionari standard. Saranno valutati anche i dati demografici del paziente, la diagnosi, lo stato di compensazione del lavoratore, il trattamento / risultato dei livelli spinali e il tempo dall'invio al trattamento. L'outcome primario sarà definito come evitare l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti: tutti i pazienti (età 18-65 anni) a cui è stata diagnosticata una radicolopatia degli arti inferiori (sciatica) secondaria a un'ernia del disco lombare che sono stati inviati per SNRI dal ricercatore principale (Dott. Neil Manson) verrà chiesto di partecipare allo studio. Tutti i pazienti avranno misure inoperatorie esaurite.

Valutazione iniziale: durante la visita iniziale in ufficio, i pazienti saranno valutati dal ricercatore principale per l'inclusione nello studio. Se il paziente dimostra interesse per la ricerca proposta, gli verrà fornito un modulo di consenso e gli verrà data l'opportunità di porre a un assistente di ricerca domande riguardanti la sua partecipazione.

. Iniezioni: le procedure standard per SNRI saranno utilizzate dai radiologi partecipanti nel Dipartimento di Radiologia presso il Saint John Regional Hospital. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale da un Assistente di ricerca al gruppo di trattamento (Kenalog/Sensorcaine) o di controllo (Saline). Tutti i trattamenti saranno all'oscuro dei medici curanti e del paziente.

Iniettati: Gruppo di controllo: Gruppo di trattamento con soluzione salina: Kenalog 40cc/0,25% Sensorcaina

Valutazione di follow-up: durante una visita di follow-up, i pazienti saranno rivalutati per determinare il successo dell'iniezione. Il successo dello SNRI sarà determinato dal dolore auto-riferito e dalla riduzione dei sintomi. Se il paziente e il ricercatore principale non ritengono che l'iniezione abbia avuto successo, verranno discusse ulteriori opzioni di trattamento (seconda iniezione, intervento chirurgico, ecc.) e verranno programmate valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65
  • Diagnosi di radicolopatia degli arti inferiori (sciatica) secondaria a ernia del disco lombare
  • Misure non operative esaurite:
  • I farmaci non sono stati utili nel trattamento del dolore/sintomi del paziente
  • La modifica delle attività quotidiane non è stata utile nel trattamento del dolore/sintomi del paziente
  • La fisioterapia non è stata utile nel trattamento del dolore/sintomi del paziente.
  • Paziente dell'investigatore
  • Paziente disposto a procedere con l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Età: < 18 o > 65
  • Qualsiasi paziente che non abbia tentato un trattamento conservativo non operatorio per un minimo di 6 settimane
  • Qualsiasi paziente che non è stato considerato un candidato chirurgico
  • Qualsiasi paziente che ha una controindicazione per la chirurgia
  • Qualsiasi paziente che ha una controindicazione per Kenalog o Sensorcaine
  • Sensibilità nota a ingredienti medicinali o non medicinali
  • Infezione sistemica
  • Porpora trombocitopenica idiopatica
  • Malattie cerebrospinali
  • Madri in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Kenalog e Sensorcaina

I seguenti farmaci verranno somministrati durante un'unica iniezione del livello spinale appropriato sulla base di informazioni cliniche e radiografiche:

Intervento:

Kenalog 40 mg/ml e Sensorcaina 0,25% 1 cc
Droga: Kenalog e Sensorcaina
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaina 0,25%: 1 cc
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Triamcinolone
  • Sensorcaina
  • Kenalog
  • Bupivacaina cloridrato
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Verranno utilizzate iniezioni di soluzione salina per imitare la dose di steroidi
Droga: Kenalog e Sensorcaina
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaina 0,25%: 1 cc
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Triamcinolone
  • Sensorcaina
  • Kenalog
  • Bupivacaina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitamento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
Dopo un follow-up minimo di 1 anno di uno SNRI, verrà condotta un'analisi statistica per determinare le differenze di gruppo nella necessità chirurgica
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari soggettivi
Lasso di tempo: 5 anni
Ogni paziente verrà seguito nel corso del trattamento e le informazioni relative al dolore e ai sintomi verranno registrate utilizzando questionari standard come il questionario SF-36, l'indice di disabilità di Oswestry e la scala analogica visiva. Saranno valutati anche i dati demografici del paziente, la diagnosi, lo stato di compensazione del lavoratore, il trattamento / risultato dei livelli spinali e il tempo dall'invio al trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Health Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Direttore dello studio: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-1376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Preparazione del manoscritto in corso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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