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A eficácia das injeções seletivas de raízes nervosas na prevenção da necessidade de cirurgia

28 de setembro de 2016 atualizado por: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

A eficácia das injeções seletivas na raiz do nervo na prevenção da necessidade de cirurgia em pacientes com hérnia de disco lombar

O tempo médio de espera para cirurgia ortopédica no Canadá é de 36,7 semanas (Esmail 2008), portanto, há necessidade de encontrar tratamentos alternativos para patologias como hérnia de disco lombar (LDH). A literatura demonstrou que as injeções seletivas de raízes nervosas (SNRI) são capazes de aliviar os sintomas ciáticos causados ​​pela LDH (Riew 2006) e podem ser benéficas como uma alternativa à cirurgia. É necessário determinar se os IRSNs fornecem resolução significativa dos sintomas, aliviando a necessidade de cirurgia, ou determinar se seu sucesso é transitório e atrasa o tempo para a cirurgia. O objetivo do estudo proposto é avaliar o sucesso do SNRI em pacientes que sofrem de LDH e determinar quais fatores influenciam o resultado. Ao longo de 2 anos, serão coletados dados de 100 pacientes. Esses pacientes serão candidatos à cirurgia e esgotaram todas as medidas não cirúrgicas antes de receber um SNRI. Após a primeira avaliação, cada paciente elegível será designado aleatoriamente para o grupo de tratamento (esteróide) ou controle (solução salina). O paciente e todos os médicos assistentes serão cegos para o tratamento dado. Cada paciente será acompanhado ao longo de seu tratamento e as informações relativas à sua dor e sintomas serão registradas por meio de questionários padrão. Dados demográficos do paciente, diagnóstico, status de compensação do trabalhador, tratamento/resultado dos níveis da coluna vertebral e tempo de encaminhamento ao tratamento também serão avaliados. A medida de resultado primário será definida como evitar a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seleção de pacientes: todos os pacientes (com idades entre 18 e 65 anos) que foram diagnosticados com radiculopatia de membros inferiores (ciática) secundária a uma hérnia de disco lombar que foram encaminhados para SNRI pelo investigador principal (Dr. Neil Manson) será convidado a participar do estudo. Todos os pacientes terão esgotado as medidas não operatórias.

Avaliação inicial: Durante a visita inicial ao consultório, os pacientes serão avaliados pelo investigador principal para inclusão no estudo. Se o paciente demonstrar interesse na pesquisa proposta, receberá um Termo de Consentimento e terá a oportunidade de fazer perguntas a um Assistente de Pesquisa sobre sua participação.

. Injeções: Os procedimentos padrão para IRSN serão usados ​​pelos radiologistas participantes no Departamento de Radiologia do Hospital Regional de Saint John. Cada paciente será designado aleatoriamente por um assistente de pesquisa para o grupo de tratamento (Kenalog/Sensorcaine) ou de controle (salina). Todos os tratamentos serão cegos para os médicos assistentes e para o paciente.

Injetados: Grupo de controle: Grupo de tratamento salino: Kenalog 40cc/0,25% Sensorcaína

Avaliação de acompanhamento: Durante uma visita de acompanhamento, os pacientes serão reavaliados para determinar o sucesso da injeção. O sucesso do SNRI será determinado pela dor auto-relatada e pela redução dos sintomas. Se o paciente e o investigador principal não considerarem a injeção bem-sucedida, outras opções de tratamento serão discutidas (segunda injeção, cirurgia, etc.) e as avaliações de acompanhamento serão agendadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65
  • Diagnosticado com radiculopatia da extremidade inferior (ciática) secundária a uma hérnia de disco lombar
  • Medidas não cirúrgicas esgotadas:
  • A medicação não foi útil no tratamento da dor/sintomas do paciente
  • A modificação das atividades diárias não foi útil no tratamento da dor/sintomas do paciente
  • A fisioterapia não tem sido útil no tratamento da dor/sintomas do paciente.
  • Paciente do Investigador
  • Paciente disposto a prosseguir com intervenção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Idade: < 18 ou > 65
  • Qualquer paciente que não tenha tentado tratamento conservador não cirúrgico por um período mínimo de 6 semanas
  • Qualquer paciente que não tenha sido considerado um candidato cirúrgico
  • Qualquer paciente que tenha contra-indicação para cirurgia
  • Qualquer paciente que tenha contraindicação para Kenalog ou Sensorcaine
  • Sensibilidade conhecida a ingredientes medicinais ou não medicinais
  • infecção sistêmica
  • Púrpura trombocitopênica idiopática
  • doenças cerebrospinais
  • Gravidez e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Kenalog e Sensorcaína

Os seguintes medicamentos serão administrados durante uma injeção única do nível espinhal apropriado com base em informações clínicas e radiográficas:

Intervenção:

Kenalog 40 mg/ml e Sensorcaine 0,25% 1cc
Medicamento: Kenalog e Sensorcaína
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaína 0,25%: 1 cc
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Triancinolona
  • Sensorcaína
  • Kenalog
  • Cloridrato de bupivacaína
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
As injeções salinas serão usadas para imitar a dose de esteroides
Medicamento: Kenalog e Sensorcaína
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaína 0,25%: 1 cc
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Triancinolona
  • Sensorcaína
  • Kenalog
  • Cloridrato de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção Cirúrgica
Prazo: 5 anos
Após um acompanhamento mínimo de 1 ano de um SNRI, uma análise estatística será realizada para determinar as diferenças de grupo na necessidade cirúrgica
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários subjetivos
Prazo: 5 anos
Cada paciente será acompanhado ao longo de seu tratamento e as informações relativas à sua dor e sintomas serão registradas usando questionários padrão, como o Questionário SF-36, o Índice de Incapacidade de Oswestry e a Escala Visual Analógica. Dados demográficos do paciente, diagnóstico, status de compensação do trabalhador, tratamento/resultado dos níveis da coluna vertebral e tempo de encaminhamento ao tratamento também serão avaliados.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horizon Health Network

Investigadores

  • Investigador principal: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Diretor de estudo: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-1376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Preparação do manuscrito em andamento

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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