Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van selectieve zenuwwortelinjecties bij het voorkomen van de noodzaak van een operatie

28 september 2016 bijgewerkt door: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

De effectiviteit van selectieve zenuwwortelinjecties bij het voorkomen van de noodzaak van een operatie bij patiënten met lumbale hernia's

De gemiddelde wachttijd voor orthopedische chirurgie in Canada is 36,7 weken (Esmail 2008), dus er is behoefte aan alternatieve behandelingen voor pathologieën zoals lumbale hernia's (LDH). De literatuur heeft aangetoond dat selectieve zenuwwortelinjecties (SNRI) door LDH veroorzaakte ischiassymptomen kunnen verlichten (Riew 2006) en een gunstig alternatief voor chirurgie kunnen zijn. Het is noodzakelijk om te bepalen of SNRI's een significante symptoomoplossing bieden die de noodzaak van een operatie verlicht, of om te bepalen of hun succes van voorbijgaande aard is en de tijd tot een operatie vertraagt. Het doel van de voorgestelde studie is om het succes van SNRI te evalueren bij patiënten die lijden aan LDH en om te bepalen welke factoren de uitkomst beïnvloeden. Over een periode van 2 jaar zullen gegevens van 100 patiënten worden verzameld. Deze patiënten zullen chirurgische kandidaten zijn en alle niet-operatieve maatregelen hebben uitgeput voordat ze een SNRI krijgen. Bij de eerste beoordeling wordt elke in aanmerking komende patiënt willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (steroïde) of de controlegroep (zoutoplossing). De patiënt en alle behandelende artsen zullen blind zijn voor de gegeven behandeling. Elke patiënt zal tijdens de behandeling worden gevolgd en informatie met betrekking tot hun pijn en symptomen zal worden geregistreerd met behulp van standaardvragenlijsten. Demografische gegevens van de patiënt, diagnose, compensatiestatus van de werknemer, behandeling/uitkomst van de wervelkolom, en de tijd tussen verwijzing en behandeling zullen ook worden geëvalueerd. De primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als het vermijden van chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntselectie: Alle patiënten (leeftijd 18-65 jaar) bij wie de diagnose radiculopathie van de onderste extremiteit (ischias) secundair aan een lumbale hernia is gesteld en die door de hoofdonderzoeker (Dr. Neil Manson) zal worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. Alle patiënten zullen niet-operatieve maatregelen hebben uitgeput.

Initiële beoordeling: Tijdens het eerste kantoorbezoek worden patiënten beoordeeld door de hoofdonderzoeker voor opname in het onderzoek. Als de patiënt interesse toont in het voorgestelde onderzoek, krijgt hij een toestemmingsformulier en krijgt hij de kans om een ​​onderzoeksassistent vragen te stellen over zijn deelname.

. Injecties: Standaardprocedures voor SNRI zullen worden gebruikt door de deelnemende radiologen van de afdeling Radiologie van het Saint John Regional Hospital. Elke patiënt wordt willekeurig door een onderzoeksassistent toegewezen aan de behandelingsgroep (Kenalog/Sensorcaine) of de controlegroep (zoutoplossing). Alle behandelingen zijn geblindeerd voor de behandelende artsen en de patiënt.

Injecteert: Controlegroep: Zoutbehandelingsgroep: Kenalog 40cc/0,25% Sensorcaïne

Vervolgbeoordeling: Tijdens een vervolgbezoek worden patiënten opnieuw beoordeeld om het succes van de injectie te bepalen. SNRI-succes zal worden bepaald door zelfgerapporteerde pijn en symptoomvermindering. Als de patiënt en de hoofdonderzoeker de injectie niet succesvol achten, worden verdere behandelingsopties besproken (tweede injectie, operatie, enz.) en worden vervolgevaluaties gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65
  • Gediagnosticeerd met radiculopathie van de onderste ledematen (ischias) secundair aan een lumbale hernia
  • Uitgeputte niet-operatieve maatregelen:
  • Medicatie heeft niet geholpen bij het behandelen van de pijn/symptomen van de patiënt
  • Aanpassing van dagelijkse activiteiten heeft niet geholpen bij het behandelen van de pijn/symptomen van de patiënt
  • Fysiotherapie heeft niet geholpen bij het behandelen van de pijn/symptomen van de patiënt.
  • Patiënt van de onderzoeker
  • Patiënt bereid om door te gaan met chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: < 18 of > 65
  • Elke patiënt die gedurende minimaal 6 weken geen conservatieve niet-operatieve behandeling heeft geprobeerd
  • Elke patiënt die niet als chirurgische kandidaat is beschouwd
  • Elke patiënt die een contra-indicatie heeft voor een operatie
  • Elke patiënt die een contra-indicatie heeft voor Kenalog of Sensorcaine
  • Bekende gevoeligheid voor medicinale of niet-medicinale ingrediënten
  • Systemische infectie
  • Idiopathische trombocytopenische purpura
  • Cerebrospinale aandoeningen
  • Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Kenalog en Sensorcaïne

De volgende geneesmiddelen zullen worden toegediend tijdens een eenmalige injectie van het juiste spinale niveau op basis van klinische en radiografische informatie:

Interventie:

Kenalog 40 mg/ml en Sensorcaine 0,25% 1cc
Geneesmiddel: Kenalog en Sensorcaïne
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaïne 0,25%: 1cc
Andere namen:
  • Marcaine
  • Triamcinolon
  • Sensorcaïne
  • Kenalog
  • Bupivacaïne hydrochloride
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Er zullen zoutoplossinginjecties worden gebruikt om de dosis steroïden na te bootsen
Geneesmiddel: Kenalog en Sensorcaïne
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaïne 0,25%: 1cc
Andere namen:
  • Marcaine
  • Triamcinolon
  • Sensorcaïne
  • Kenalog
  • Bupivacaïne hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische vermijding
Tijdsspanne: 5 jaar
Na minimaal 1 jaar follow-up van een SNRI zal een statistische analyse worden uitgevoerd om groepsverschillen in chirurgische noodzaak te bepalen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Elke patiënt zal tijdens de behandeling worden gevolgd en informatie met betrekking tot hun pijn en symptomen zal worden geregistreerd met behulp van standaardvragenlijsten zoals de SF-36-vragenlijst, de Oswestry Disability Index en de Visual Analogue Scale. Demografische gegevens van de patiënt, diagnose, compensatiestatus van de werknemer, behandeling/uitkomst van de wervelkolom, en de tijd tussen verwijzing en behandeling zullen ook worden geëvalueerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horizon Health Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Studie directeur: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-1376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Manuscriptvoorbereiding in volle gang

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren