La eficacia de las inyecciones selectivas de raíces nerviosas para prevenir la necesidad de cirugía
La eficacia de las inyecciones selectivas de raíces nerviosas para prevenir la necesidad de cirugía en pacientes con hernias de disco lumbar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Selección de pacientes: todos los pacientes (de 18 a 65 años de edad) que hayan sido diagnosticados con radiculopatía en las extremidades inferiores (ciática) secundaria a una hernia de disco lumbar que hayan sido remitidos para SNRI por el investigador principal (Dr. Neil Manson) se le pedirá que participe en el estudio. Todos los pacientes habrán agotado las medidas no quirúrgicas.
Evaluación inicial: durante la visita inicial al consultorio, el investigador principal evaluará a los pacientes para su inclusión en el estudio. Si el paciente demuestra interés en la investigación propuesta, se le proporcionará un formulario de consentimiento y se le dará la oportunidad de hacer preguntas a un asistente de investigación con respecto a su participación.
. Inyecciones: Los radiólogos participantes del Departamento de Radiología del Hospital Regional de Saint John utilizarán procedimientos estándar para SNRI. Un asistente de investigación asignará aleatoriamente a cada paciente al grupo de tratamiento (Kenalog/Sensorcaine) o de control (solución salina). Todos los tratamientos serán cegados a los médicos tratantes y al paciente.
Inyectados: Grupo de control: Grupo de tratamiento con solución salina: Kenalog 40 cc/0,25 % sensorcaína
Evaluación de seguimiento: Durante una visita de seguimiento, se volverá a evaluar a los pacientes para determinar el éxito de la inyección. El éxito de SNRI estará determinado por el dolor autoinformado y la reducción de los síntomas. Si el paciente y el investigador principal no consideran que la inyección haya tenido éxito, se analizarán otras opciones de tratamiento (segunda inyección, cirugía, etc.) y se programarán evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65
- Diagnosticado con radiculopatía en las extremidades inferiores (ciática) secundaria a una hernia de disco lumbar
- Medidas no operativas agotadas:
- La medicación no ha sido útil para tratar el dolor/síntomas del paciente
- La modificación de las actividades diarias no ha sido útil para tratar el dolor/síntomas del paciente
- La fisioterapia no ha sido útil en el tratamiento del dolor/síntomas del paciente.
- Paciente del Investigador
- Paciente dispuesto a proceder con la intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Edad: < 18 o > 65
- Cualquier paciente que no haya intentado un tratamiento no quirúrgico conservador durante un mínimo de 6 semanas.
- Cualquier paciente que no haya sido considerado candidato quirúrgico.
- Cualquier paciente que tenga una contraindicación para la cirugía.
- Cualquier paciente que tenga una contraindicación para Kenalog o Sensorcaine
- Sensibilidad conocida a ingredientes medicinales o no medicinales
- Infección sistémica
- Púrpura trombocitopénica idiopática
- Enfermedades cerebroespinales
- Embarazadas y madres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Kenalog y Sensorcaine
Los siguientes medicamentos se administrarán durante una inyección única del nivel espinal apropiado según la información clínica y radiográfica: Intervención: Kenalog 40 mg/ml y Sensorcaine 0,25% 1cc |
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaína 0,25 %: 1 cc
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Se utilizarán inyecciones de solución salina para imitar la dosis de esteroides.
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Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaína 0,25 %: 1 cc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evitación quirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
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Después de un seguimiento mínimo de 1 año de un SNRI, se realizará un análisis estadístico para determinar las diferencias de grupo en la necesidad quirúrgica.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios subjetivos
Periodo de tiempo: 5 años
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Cada paciente será seguido durante su curso de tratamiento y la información relacionada con su dolor y síntomas se registrará utilizando cuestionarios estándar como el Cuestionario SF-36, el Índice de discapacidad de Oswestry y la Escala analógica visual.
También se evaluarán los datos demográficos del paciente, el diagnóstico, el estado de compensación laboral, el tratamiento/resultado de los niveles espinales y el tiempo desde la remisión hasta el tratamiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
- Director de estudio: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2009-1376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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