Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisten hermojuuriruiskeiden tehokkuus leikkauksen tarpeen ehkäisyssä

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

Selektiivisten hermojuuriruiskeiden tehokkuus leikkauksen tarpeen ehkäisyssä potilailla, joilla on lannelevytyrä

Ortopedisen leikkauksen odotusaika Kanadassa on mediaani 36,7 viikkoa (Esmail 2008), joten on olemassa tarve löytää vaihtoehtoisia hoitomuotoja sairauksille, kuten lannelevytyrälle (LDH). Kirjallisuus on osoittanut, että selektiiviset hermojuuri-injektiot (SNRI) voivat lievittää LDH:n aiheuttamia iskias-oireita (Riew 2006) ja voivat olla hyödyllisiä vaihtoehtona leikkaukselle. On tarpeen määrittää, helpottavatko SNRI:t merkittävästi oireita, mikä lievittää leikkauksen tarvetta, tai onko niiden menestys ohimenevää ja viivästyykö leikkausaikaa. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SNRI:n onnistumista LDH:sta kärsivillä potilailla ja määrittää, mitkä tekijät vaikuttavat lopputulokseen. Kahden vuoden aikana kerätään tietoja 100 potilaasta. Nämä potilaat ovat leikkausehdokkaita, ja he ovat käyttäneet kaikki ei-leikkaustoimenpiteet ennen SNRI:n saamista. Ensimmäisessä arvioinnissa jokainen kelvollinen potilas jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (steroidi) tai kontrolliryhmään (suolaliuos). Potilas ja kaikki hoitavat lääkärit sokeutuvat annetulle hoidolle. Jokaista potilasta seurataan hoidon aikana, ja hänen kipuaan ja oireitaan koskevat tiedot tallennetaan vakiokyselylomakkeilla. Arvioidaan myös potilaan demografiset tiedot, diagnoosi, työntekijän korvaustila, selkärangan tason hoito/tulos ja aika lähetyksestä hoitoon. Ensisijainen tulosmittari määritellään leikkauksen välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasvalinta: Kaikki potilaat (18–65-vuotiaat), joilla on diagnosoitu alaraajojen radikulopatia (iskias), joka on sekundaarinen lannelevytyrän seurauksena ja jotka päätutkija (Dr. Neil Manson) pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Kaikilla potilailla ei-leikkaustoimenpiteet on käytetty loppuun.

Alkuarviointi: Ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana päätutkija arvioi potilaat ottamiseksi mukaan tutkimukseen. Jos potilas osoittaa kiinnostusta ehdotettua tutkimusta kohtaan, hänelle toimitetaan suostumuslomake ja hänelle annetaan mahdollisuus esittää tutkimusassistentille osallistumistaan ​​koskevia kysymyksiä.

. Injektiot: Osallistuvat radiologit käyttävät Saint Johnin aluesairaalan radiologian osaston standardimenetelmiä SNRI:lle. Tutkimusassistentti määrää jokaisen potilaan satunnaisesti joko hoito- (Kenalog/Sensorcaine) tai kontrolliryhmään (suolaliuos). Kaikki hoidot sokennetaan hoitaville lääkäreille ja potilaalle.

Injektiot: Kontrolliryhmä: Suolaliuoskäsittelyryhmä: Kenalog 40cc/0,25% Sensorkaiini

Seurantaarviointi: Potilaat arvioidaan seurantakäynnin aikana uudelleen injektion onnistumisen määrittämiseksi. SNRI:n menestys määräytyy itse ilmoittaman kivun ja oireiden vähenemisen perusteella. Jos potilas ja päätutkija eivät pidä injektiota onnistuneena, keskustellaan lisähoitovaihtoehdoista (toinen injektio, leikkaus jne.) ja ajoitetaan seuranta-arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65
  • Diagnoosi alaraajojen radikulopatia (iskias), joka on toissijainen lannerangan välilevytyrä
  • Loppuneet ei-operatiiviset toimenpiteet:
  • Lääkitys ei ole auttanut potilaan kivun/oireiden hoidossa
  • Päivittäisten toimintojen muuttaminen ei ole auttanut potilaan kivun/oireiden hoidossa
  • Fysioterapiasta ei ole ollut apua potilaan kivun/oireiden hoidossa.
  • Tutkijan potilas
  • Potilas on valmis jatkamaan kirurgista toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: < 18 tai > 65
  • Kaikki potilaat, jotka eivät ole yrittäneet konservatiivista ei-leikkaushoitoa vähintään 6 viikkoon
  • Jokainen potilas, jota ei ole pidetty leikkausehdokkaana
  • Kaikki potilaat, joilla on vasta-aihe leikkaukseen
  • Kaikki potilaat, joilla on vasta-aihe Kenalogille tai Sensorcainelle
  • Tunnettu herkkyys lääkkeille tai ei-lääkeaineille
  • Systeeminen infektio
  • Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
  • Cerebrospinaaliset sairaudet
  • Raskaus ja imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kenalog ja Sensorcaine

Seuraavat lääkkeet annetaan sopivan selkärangan kerta-injektion aikana kliinisen ja radiografisen tiedon perusteella:

Interventio:

Kenalog 40 mg/ml ja Sensorcaine 0,25 % 1cc
Lääke: Kenalog ja Sensorcaine
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaine 0,25%: 1cc
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Triamcinoloni
  • Sensorkaiini
  • Kenalog
  • Bupivakaiinihydrokloridi
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Steroidiannosten jäljittelemiseen käytetään suolaliuosta
Lääke: Kenalog ja Sensorcaine
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaine 0,25%: 1cc
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Triamcinoloni
  • Sensorkaiini
  • Kenalog
  • Bupivakaiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen välttäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vähintään 1 vuoden SNRI-seurannan jälkeen tehdään tilastollinen analyysi, jotta voidaan määrittää ryhmien erot leikkaustarpeessa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset kyselyt
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jokaista potilasta seurataan hoidon aikana, ja hänen kipuaan ja oireitaan koskevat tiedot tallennetaan käyttämällä vakiokyselylomakkeita, kuten SF-36 Questionnaire, Oswestry Disability Index ja Visual Analogue Scale. Arvioidaan myös potilaan demografiset tiedot, diagnoosi, työntekijän korvaustila, selkärangan tason hoito/tulos ja aika lähetyksestä hoitoon.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Health Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Opintojohtaja: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-1376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoituksen valmistelu käynnissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kenalog ja Sensorcaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa