Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost selektivních injekcí nervových kořenů v prevenci nutnosti chirurgického zákroku

28. září 2016 aktualizováno: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

Účinnost selektivních injekcí nervových kořenů v prevenci nutnosti chirurgického zákroku u pacientů s výhřezy bederní ploténky

Střední doba čekání na ortopedickou operaci v Kanadě je 36,7 týdne (Esmail 2008), proto je potřeba najít alternativní léčbu patologií, jako je výhřez bederní ploténky (LDH). Literatura prokázala, že selektivní injekce nervových kořenů (SNRI) jsou schopny zmírnit ischiatické symptomy způsobené LDH (Riew 2006) a mohou být prospěšné jako alternativa k chirurgickému zákroku. Je nutné určit, zda SNRI poskytují významné vymizení příznaků zmírňující potřebu chirurgického zákroku, nebo určit, zda je jejich úspěch přechodný a oddaluje čas k operaci. Účelem navrhované studie je zhodnotit úspěšnost SNRI u pacientů trpících LDH a určit, které faktory ovlivňují výsledek. Během 2 let budou shromážděna data od 100 pacientů. Tito pacienti budou kandidáty chirurgického zákroku a před přijetím SNRI vyčerpali všechna neoperativní opatření. Po prvním posouzení bude každý vhodný pacient náhodně zařazen do skupiny s léčbou (steroid) nebo kontrolní (fyziologický roztok). Pacient a všichni ošetřující lékaři budou vůči podávané léčbě zaslepeni. Každý pacient bude sledován v průběhu léčby a informace týkající se jeho bolesti a symptomů budou zaznamenány pomocí standardních dotazníků. Bude také hodnocena demografie pacienta, diagnóza, stav kompenzace pracovníka, léčba/výsledek na úrovni páteře a doba od doporučení k léčbě. Primární výsledné měřítko bude definováno jako vyhnutí se chirurgickému zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr pacientů: Všichni pacienti (ve věku 18–65 let), u kterých byla diagnostikována radikulopatie dolních končetin (ischias) sekundárně po výhřezu bederní ploténky, byli hlavním zkoušejícím (Dr. Neil Manson) bude požádán o účast ve studii. Všichni pacienti budou mít vyčerpaná neoperační opatření.

Počáteční hodnocení: Během úvodní návštěvy v ordinaci budou pacienti hodnoceni hlavním zkoušejícím pro zařazení do studie. Pokud pacient projeví zájem o navrhovaný výzkum, bude mu poskytnut formulář souhlasu a bude mu dána příležitost klást výzkumnému asistentovi otázky týkající se jeho účasti.

. Injekce: Standardní postupy pro SNRI budou používat zúčastnění radiologové na oddělení radiologie v Saint John Regional Hospital. Každý pacient bude náhodně přidělen výzkumným asistentem buď do léčebné (Kenalog/Sensorcaine) nebo kontrolní (Saline) skupiny. Veškerá ošetření budou pro ošetřující lékaře a pacienta zaslepená.

Injekce: Kontrolní skupina: Skupina pro léčbu fyziologickým roztokem: Kenalog 40cc/0,25 % Sensorcaine

Následné hodnocení: Během následné návštěvy budou pacienti znovu posouzeni, aby se určila úspěšnost injekce. Úspěch SNRI bude určován na základě samostatně hlášené bolesti a snížení symptomů. Pokud pacient a hlavní zkoušející nepovažují injekci za úspěšnou, budou prodiskutovány další možnosti léčby (druhá injekce, operace atd.) a naplánována následná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65
  • Diagnostikována radikulopatie dolních končetin (ischias) sekundární k výhřezu bederní ploténky
  • Vyčerpaná neoperativní opatření:
  • Medikace nepomohla při léčbě pacientovy bolesti/příznaků
  • Úprava denních aktivit nepomohla při léčbě pacientovy bolesti/příznaků
  • Fyzioterapie nepomohla při léčbě pacientovy bolesti/příznaků.
  • Pacient vyšetřovatele
  • Pacient ochotný přistoupit k chirurgickému zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Věk: < 18 nebo > 65
  • Každý pacient, který se minimálně 6 týdnů nepokusil o konzervativní neoperační léčbu
  • Každý pacient, který nebyl považován za kandidáta na chirurgický zákrok
  • Každý pacient, který má kontraindikaci k operaci
  • Každý pacient, který má kontraindikaci pro Kenalog nebo Sensorcaine
  • Známá citlivost na léčivé nebo neléčivé složky
  • Systémová infekce
  • Idiopatická trombocytopenická purpura
  • Cerebrospinální onemocnění
  • Těhotenství a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kenalog a Sensorcaine

Následující léky budou podávány během jednorázové injekce příslušné úrovně páteře na základě klinických a radiografických informací:

Zásah:

Kenalog 40 mg/ml a Sensorcaine 0,25% 1cc
Lék: Kenalog a Sensorcaine
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaine 0,25%: 1cc
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Triamcinolon
  • Sensorcaine
  • Kenalog
  • Bupivakain hydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Injekce fyziologického roztoku budou použity k napodobení dávky steroidů
Lék: Kenalog a Sensorcaine
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaine 0,25%: 1cc
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Triamcinolon
  • Sensorcaine
  • Kenalog
  • Bupivakain hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické vyhýbání se
Časové okno: 5 let
Po minimálně 1 roce sledování SNRI bude provedena statistická analýza ke stanovení skupinových rozdílů v nutnosti chirurgického zákroku
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní dotazníky
Časové okno: 5 let
Každý pacient bude sledován v průběhu léčby a informace týkající se jeho bolesti a symptomů budou zaznamenány pomocí standardních dotazníků, jako je dotazník SF-36, Oswestry Disability Index a Visual Analogue Scale. Bude také hodnocena demografie pacienta, diagnóza, stav kompenzace pracovníka, léčba/výsledek na úrovni páteře a doba od doporučení k léčbě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horizon Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Ředitel studie: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-1376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Probíhá příprava rukopisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kenalog a Sensorcaine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit