Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność selektywnych zastrzyków korzeni nerwowych w zapobieganiu konieczności operacji

28 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

Skuteczność selektywnych iniekcji do korzeni nerwów w zapobieganiu konieczności leczenia operacyjnego u pacjentów z przepuklinami dysku lędźwiowego

Mediana czasu oczekiwania na operację ortopedyczną w Kanadzie wynosi 36,7 tygodni (Esmail 2008), dlatego istnieje potrzeba znalezienia alternatywnych metod leczenia patologii, takich jak przepukliny dysku lędźwiowego (LDH). Literatura wykazała, że ​​selektywne wstrzyknięcia do korzeni nerwów (SNRI) są w stanie złagodzić objawy kulszowe spowodowane przez LDH (Riew 2006) i mogą być korzystne jako alternatywa dla operacji. Konieczne jest ustalenie, czy SNRI zapewniają znaczące ustąpienie objawów, zmniejszając potrzebę operacji, czy też ustalenie, czy ich powodzenie jest przejściowe i opóźnia czas do operacji. Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności SNRI u pacjentów cierpiących na LDH oraz określenie, które czynniki wpływają na wynik. W ciągu 2 lat zostaną zebrane dane od 100 pacjentów. Pacjenci ci będą kandydatami do zabiegu chirurgicznego i wyczerpali wszystkie środki nieoperacyjne przed otrzymaniem SNRI. Po pierwszej ocenie każdy kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy leczonej (sterydy) lub kontrolnej (sól fizjologiczna). Pacjent i wszyscy lekarze prowadzący będą zaślepieni co do stosowanego leczenia. Każdy pacjent będzie obserwowany w trakcie leczenia, a informacje dotyczące jego bólu i objawów będą rejestrowane za pomocą standardowych kwestionariuszy. Ocenione zostaną również dane demograficzne pacjenta, diagnoza, status odszkodowań pracowniczych, poziom leczenia/wynik kręgosłupa oraz czas od skierowania do leczenia. Podstawową miarą wyniku będzie uniknięcie operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór pacjentów: Wszyscy pacjenci (w wieku 18-65 lat), u których zdiagnozowano radikulopatię kończyn dolnych (rwa kulszowa) wtórną do przepukliny dysku lędźwiowego, którzy zostali skierowani na SNRI przez głównego badacza (dr. Neil Manson) zostanie poproszony o udział w badaniu. Wszyscy pacjenci będą mieli wyczerpane środki nieoperacyjne.

Wstępna ocena: Podczas pierwszej wizyty w gabinecie pacjenci zostaną ocenieni przez głównego badacza pod kątem włączenia do badania. Jeśli pacjent wykaże zainteresowanie proponowanymi badaniami, otrzyma formularz zgody i będzie miał możliwość zadania Asystentowi badawczemu pytań dotyczących jego udziału.

. Zastrzyki: Standardowe procedury SNRI będą stosowane przez uczestniczących radiologów na oddziale radiologii Szpitala Regionalnego św. Jana. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony przez asystenta badawczego do grupy leczonej (Kenalog/Sensorcaine) lub kontrolnej (sól fizjologiczna). Wszystkie zabiegi będą zaślepione dla lekarzy prowadzących i pacjenta.

Iniekcje: Grupa kontrolna: Grupa leczenia solą fizjologiczną: Kenalog 40 cm3/0,25% sensorkaina

Ocena kontrolna: Podczas wizyty kontrolnej pacjenci zostaną ponownie ocenieni w celu określenia powodzenia wstrzyknięcia. Sukces SNRI będzie zależał od zgłaszanego przez pacjenta bólu i redukcji objawów. Jeśli pacjent i główny badacz uznają, że wstrzyknięcie nie powiodło się, zostaną omówione dalsze opcje leczenia (drugie wstrzyknięcie, operacja itp.) i zaplanowane zostaną dalsze oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Zdiagnozowano radikulopatię kończyn dolnych (rwę kulszową) wtórną do przepukliny dysku lędźwiowego
  • Wyczerpane środki nieoperacyjne:
  • Leki nie były pomocne w leczeniu bólu/objawów pacjenta
  • Modyfikacja codziennych czynności nie była pomocna w leczeniu bólu/objawów pacjenta
  • Fizjoterapia nie była pomocna w leczeniu bólu/objawów pacjenta.
  • Pacjent Badacza
  • Pacjent chętny do podjęcia interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: < 18 lub > 65 lat
  • Każdy pacjent, który nie podjął próby leczenia zachowawczego nieoperacyjnego przez co najmniej 6 tygodni
  • Każdy pacjent, który nie został uznany za kandydata do zabiegu chirurgicznego
  • Każdy pacjent, który ma przeciwwskazania do zabiegu
  • Każdy pacjent, który ma przeciwwskazania do Kenalog lub Sensorcaine
  • Znana wrażliwość na składniki lecznicze lub nielecznicze
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Idiopatyczna plamica małopłytkowa
  • Choroby mózgowo-rdzeniowe
  • Matki w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kenalog i Sensorcaine

Następujące leki zostaną podane podczas jednorazowego wstrzyknięcia odpowiedniego poziomu kręgosłupa na podstawie informacji klinicznych i radiologicznych:

Interwencja:

Kenalog 40 mg/ml i Sensorcaine 0,25% 1cc
Lek: Kenalog i Sensorcaine
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaine 0,25%: 1cc
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Triamcynolon
  • Sensorkaina
  • Kenalog
  • Chlorowodorek bupiwakainy
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Zastrzyki z soli fizjologicznej będą używane do naśladowania dawki sterydu
Lek: Kenalog i Sensorcaine
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaine 0,25%: 1cc
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Triamcynolon
  • Sensorkaina
  • Kenalog
  • Chlorowodorek bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczne unikanie
Ramy czasowe: 5 lat
Po co najmniej rocznej obserwacji SNRI zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu określenia różnic między grupami pod względem konieczności chirurgicznej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze subiektywne
Ramy czasowe: 5 lat
Każdy pacjent będzie obserwowany w trakcie leczenia, a informacje dotyczące jego bólu i objawów będą rejestrowane przy użyciu standardowych kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz SF-36, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry i wizualna skala analogowa. Ocenione zostaną również dane demograficzne pacjenta, diagnoza, status odszkodowań pracowniczych, poziom leczenia/wynik kręgosłupa oraz czas od skierowania do leczenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Dyrektor Studium: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-1376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Trwa przygotowywanie rękopisu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj