Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность селективных инъекций нервных корешков в предотвращении необходимости хирургического вмешательства

28 сентября 2016 г. обновлено: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

Эффективность селективных инъекций нервных корешков в предотвращении необходимости хирургического вмешательства у пациентов с грыжами дисков поясничного отдела позвоночника

Среднее время ожидания ортопедической хирургии в Канаде составляет 36,7 недели (Esmail 2008), поэтому необходимо найти альтернативные методы лечения таких патологий, как грыжи дисков поясничного отдела позвоночника (LDH). В литературе показано, что селективные инъекции нервных корешков (SNRI) способны облегчить симптомы ишиаса, вызванные ЛДГ (Riew 2006), и могут быть полезными в качестве альтернативы хирургическому вмешательству. Необходимо определить, обеспечивают ли СИОЗСН значительное устранение симптомов, облегчая потребность в хирургическом вмешательстве, или определить, является ли их успех временным и отдаляет время до операции. Цель предлагаемого исследования — оценить эффективность SNRI у пациентов, страдающих ЛДГ, и определить, какие факторы влияют на исход. В течение 2 лет будут собраны данные от 100 пациентов. Эти пациенты будут кандидатами на операцию и исчерпали все неоперативные меры до получения SNRI. После первой оценки каждый подходящий пациент будет случайным образом распределен в группу лечения (стероиды) или контрольную группу (физиологический раствор). Пациент и все лечащие врачи будут слепы к проводимому лечению. За каждым пациентом будет наблюдаться курс лечения, и информация, касающаяся его боли и симптомов, будет записываться с использованием стандартных вопросников. Также будут оцениваться демографические данные пациента, диагноз, статус компенсации работника, лечение/исход на уровне позвоночника и время от направления до лечения. Первичным критерием исхода будет отказ от хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбор пациентов: все пациенты (в возрасте 18–65 лет), у которых была диагностирована радикулопатия нижних конечностей (ишиас), вторичная по отношению к поясничной грыже диска, которые были направлены на SNRI главным исследователем (д-р. Нил Мэнсон) будет предложено принять участие в исследовании. Все пациенты будут исчерпаны безоперационные мероприятия.

Первоначальная оценка: во время первоначального визита в офис пациенты будут оцениваться главным исследователем для включения в исследование. Если пациент проявит интерес к предлагаемому исследованию, ему будет предоставлена ​​форма согласия и предоставлена ​​возможность задать вопросы научному ассистенту относительно своего участия.

. Инъекции: Стандартные процедуры для SNRI будут использоваться участвующими радиологами в отделении радиологии региональной больницы Сент-Джон. Научный сотрудник случайным образом распределяет каждого пациента либо в группу лечения (кеналог/сенсоркаин), либо в контрольную группу (физиологический раствор). Все методы лечения будут скрыты от лечащих врачей и пациента.

Инъекционные препараты: Контрольная группа: Группа обработки физиологическим раствором: Кеналог 40 мл/0,25% Сенсоркаин

Последующая оценка: во время последующего визита пациенты будут повторно оценены, чтобы определить успех инъекции. Успех SNRI будет определяться самооценкой боли и уменьшением симптомов. Если пациент и главный исследователь не сочтут инъекцию успешной, будут обсуждаться дальнейшие варианты лечения (вторая инъекция, операция и т. д.) и будут назначены последующие оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • Диагноз: радикулопатия нижних конечностей (ишиас), вторичная по отношению к грыже диска поясничного отдела позвоночника.
  • Исчерпаны неоперативные меры:
  • Лекарства не помогли в лечении боли/симптомов пациента
  • Модификация повседневной деятельности не помогла в лечении боли/симптомов пациента.
  • Физиотерапия не помогла в лечении боли/симптомов пациента.
  • Пациент следователя
  • Пациент готов приступить к хирургическому вмешательству

Критерий исключения:

  • Возраст: < 18 или > 65
  • Любой пациент, который не предпринимал попыток консервативного безоперационного лечения в течение как минимум 6 недель.
  • Любой пациент, который не был признан кандидатом на операцию
  • Любой пациент, имеющий противопоказания к операции
  • Любой пациент, у которого есть противопоказания к Кеналогу или Сенсоркаину.
  • Известная чувствительность к лекарственным или нелекарственным ингредиентам
  • Системная инфекция
  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
  • Цереброспинальные заболевания
  • Беременные и кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кеналог и Сенсоркаин

Следующие препараты будут вводиться во время однократной инъекции на соответствующем уровне позвоночника на основании клинических и рентгенологических данных:

Вмешательство:

Кеналог 40 мг/мл и Сенсоркаин 0,25% 1 куб.см
Лекарство: Кеналог и Сенсоркаин
Кеналог: 40 мг/мл Сенсоркаин 0,25%: 1 см3
Другие имена:
  • Маркаин
  • Триамцинолон
  • Сенсоркаин
  • Кеналог
  • Бупивакаина гидрохлорид
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Инъекции солевого раствора будут использоваться для имитации дозы стероидов.
Лекарство: Кеналог и Сенсоркаин
Кеналог: 40 мг/мл Сенсоркаин 0,25%: 1 см3
Другие имена:
  • Маркаин
  • Триамцинолон
  • Сенсоркаин
  • Кеналог
  • Бупивакаина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Избегание хирургического вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
После минимум 1 года наблюдения SNRI будет проведен статистический анализ для определения групповых различий в необходимости хирургического вмешательства.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные анкеты
Временное ограничение: 5 лет
За каждым пациентом будет наблюдаться курс лечения, и информация, касающаяся его боли и симптомов, будет записываться с использованием стандартных вопросников, таких как опросник SF-36, индекс инвалидности Освестри и визуальная аналоговая шкала. Также будут оцениваться демографические данные пациента, диагноз, статус компенсации работника, лечение/исход на уровне позвоночника и время от направления до лечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizon Health Network

Следователи

  • Главный следователь: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Директор по исследованиям: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-1376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Идет подготовка рукописи

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться