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选择性神经根注射在预防手术需要方面的有效性

2016年9月28日 更新者:Dr. neil Manson、Horizon Health Network

选择性神经根注射在预防腰椎间盘突出症患者需要手术方面的有效性

加拿大骨科手术等待时间的中位数为 36.7 周(Esmail 2008),因此需要寻找替代疗法来治疗腰椎间盘突出症 (LDH) 等病症。 文献表明,选择性神经根注射 (SNRI) 能够减轻由 LDH 引起的坐骨神经症状 (Riew 2006),并且作为手术的替代方案可能是有益的。 有必要确定 SNRIs 是否提供显着的症状解决方案以减轻手术的需要,或者确定它们的成功是否是短暂的并延迟手术时间。 拟议研究的目的是评估 SNRI 在 LDH 患者中的成功,并确定影响结果的因素。 在 2 年的时间里,将收集 100 名患者的数据。 这些患者将成为手术候选人,并且在接受 SNRI 之前已经用尽了所有非手术措施。 首次评估后,每位符合条件的患者将被随机分配到治疗(类固醇)或对照组(盐水)组。 患者和所有治疗医生将对所给予的治疗不知情。 在治疗过程中将跟踪每位患者,并使用标准问卷记录与他们的疼痛和症状有关的信息。 还将评估患者的人口统计数据、诊断、工伤赔偿状况、脊柱水平治疗/结果以及从转诊到治疗的时间。 主要结果指标将定义为避免手术。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患者选择:所有被诊断为继发于腰椎间盘突出症的下肢神经根病(坐骨神经痛)且已由主要研究者(Dr. Neil Manson) 将被要求参与这项研究。 所有患者都将用尽非手术措施。

初步评估:在初次就诊期间,主要研究者将对患者进行评估以纳入研究。 如果患者表现出对拟议研究的兴趣,他们将获得一份同意书,并有机会向研究助理询问有关他们参与的问题。

.注射:圣约翰地区医院放射科的参与放射科医生将使用 SNRI 的标准程序。 每个患者将由研究助理随机分配到治疗组(Kenalog/Sensorcaine)或对照组(生理盐水)。 所有治疗将对治疗医生和患者不知情。

注射剂:对照组:生理盐水治疗组:Kenalog 40cc/0.25% 感官卡因

后续评估:在后续访问期间,将重新评估患者以确定注射是否成功。 SNRI 的成功将取决于自我报告的疼痛和症状减轻情况。 如果患者和主要研究者认为注射不成功,将讨论进一步的治疗方案(第二次注射、手术等)并安排后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-65
  • 诊断为继发于腰椎间盘突出症的下肢神经根病(坐骨神经痛)
  • 用尽非操作措施:
  • 药物对治疗患者的疼痛/症状没有帮助
  • 改变日常活动无助于治疗患者的疼痛/症状
  • 物理疗法对治疗患者的疼痛/症状没有帮助。
  • 研究者的病人
  • 患者愿意进行手术干预

排除标准:

  • 年龄:< 18 或 > 65
  • 任何至少 6 周内未尝试保守非手术治疗的患者
  • 任何未被视为手术候选人的患者
  • 任何有手术禁忌症的患者
  • 任何对 Kenalog 或 Sensorcaine 有禁忌症的患者
  • 已知对药用或非药用成分敏感
  • 全身感染
  • 特发性血小板减少性紫癜
  • 脑脊髓疾病
  • 怀孕和哺乳的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Kenalog 和 Sensorcaine

根据临床和影像学信息,将在适当的脊柱水平一次性注射以下药物:

干涉:

Kenalog 40 mg/ml 和 Sensorcaine 0.25% 1cc

Kenalog:40 毫克/毫升 Sensorcaine 0.25%:1cc
其他名称:
  • 马卡因
  • 去炎松
  • 感官卡因
  • 凯那洛
  • 盐酸布比卡因
PLACEBO_COMPARATOR:盐水
盐水注射将用于模拟类固醇剂量
Kenalog:40 毫克/毫升 Sensorcaine 0.25%:1cc
其他名称:
  • 马卡因
  • 去炎松
  • 感官卡因
  • 凯那洛
  • 盐酸布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术回避
大体时间:5年
在对 SNRI 进行至少 1 年的随访后,将进行统计分析以确定手术必要性的组别差异
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观问卷
大体时间:5年
在治疗过程中将跟踪每位患者,并使用标准问卷(例如 SF-36 问卷、Oswestry 残疾指数和视觉模拟量表)记录与他们的疼痛和症状有关的信息。 还将评估患者的人口统计数据、诊断、工伤赔偿状况、脊柱水平治疗/结果以及从转诊到治疗的时间。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neil A Manson, MD、Canada East Spine Centre
  • 研究主任:Erin E Bigney, MA、Canada East Spine Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月22日

首次发布 (估计)

2010年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月28日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Kenalog 和 Sensorcaine的临床试验

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