Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​selektive nerverodsinjektioner til at forhindre behovet for kirurgi

28. september 2016 opdateret af: Dr. neil Manson, Horizon Health Network

Effektiviteten af ​​selektive nerverodsinjektioner til at forhindre behovet for kirurgi hos patienter med diskusprolaps i lænden

Den gennemsnitlige ventetid for ortopædkirurgi i Canada er 36,7 uger (Esmail 2008), og der er derfor behov for at finde alternative behandlinger for patologier som lumbale diskusprolapser (LDH). Litteraturen har vist, at selektive nerverodsinjektioner (SNRI) er i stand til at lindre iskiassymptomer forårsaget af LDH (Riew 2006) og kan være gavnlige som et alternativ til kirurgi. Det er nødvendigt at afgøre, om SNRI'er giver signifikant symptomopløsning, der lindrer behovet for operation, eller at afgøre, om deres succes er forbigående og forsinker tiden til operation. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere succesen af ​​SNRI hos patienter, der lider med LDH og at bestemme, hvilke faktorer der påvirker resultatet. I løbet af 2 år vil der blive indsamlet data fra 100 patienter. Disse patienter vil være kirurgiske kandidater og har udtømt alle ikke-operative foranstaltninger før de får en SNRI. Ved første vurdering vil hver kvalificeret patient blive tilfældigt tildelt behandlings- (steroid) eller kontrol- (saltvands) gruppe. Patienten og alle behandlende læger vil blive blindet over for den givne behandling. Hver patient vil blive fulgt i løbet af deres behandlingsforløb, og information vedrørende deres smerter og symptomer vil blive registreret ved hjælp af standardspørgeskemaer. Patientdemografi, diagnose, arbejdstagers kompensationsstatus, behandling/resultat af rygmarvsniveauer og tid fra henvisning til behandling vil også blive evalueret. Det primære resultatmål vil blive defineret som undgåelse af operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientudvælgelse: Alle patienter (i alderen 18-65 år), som er blevet diagnosticeret med radikulopati i nedre ekstremiteter (ischias) sekundært til en lumbal diskusprolaps, som er blevet henvist til SNRI af den primære investigator (Dr. Neil Manson) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Alle patienter vil have udtømte ikke-operative foranstaltninger.

Indledende vurdering: Under det indledende kontorbesøg vil patienter blive vurderet af den primære investigator med henblik på inklusion i undersøgelsen. Hvis patienten viser interesse for den foreslåede forskning, vil de få udleveret en samtykkeerklæring og mulighed for at stille en forskningsassistent spørgsmål vedrørende deres deltagelse.

. Injektioner: Standardprocedurer for SNRI vil blive brugt af de deltagende radiologer i afdelingen for radiologi på Saint John Regional Hospital. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt af en forskningsassistent til enten behandlingsgruppen (Kenalog/Sensorcaine) eller kontrolgruppen (Saline). Alle behandlinger vil være blindet for de behandlende læger og patienten.

Injektater: Kontrolgruppe: Saltvandsbehandlingsgruppe: Kenalog 40cc/0,25% Sensorcaine

Opfølgningsvurdering: Under et opfølgningsbesøg vil patienterne blive revurderet for at fastslå, om injektionen er vellykket. SNRI succes vil blive bestemt af selvrapporteret smerte og symptomreduktion. Hvis patienten og den primære investigator ikke anser injektionen for vellykket, vil yderligere behandlingsmuligheder blive diskuteret (anden injektion, operation osv.), og opfølgende evalueringer vil blive planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65
  • Diagnosticeret med radikulopati i nedre ekstremiteter (ischias) sekundært til en lumbal diskusprolaps
  • Udtømte ikke-operative foranstaltninger:
  • Medicin har ikke været behjælpelig til at behandle patientens smerter/symptomer
  • Ændring af daglige aktiviteter har ikke været nyttig til behandling af patientens smerter/symptomer
  • Fysioterapi har ikke været behjælpelig til at behandle patientens smerter/symptomer.
  • Efterforskerens patient
  • Patient villig til at fortsætte med kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 eller > 65
  • Enhver patient, der ikke har forsøgt konservativ ikke-operativ behandling i minimum 6 uger
  • Enhver patient, der ikke er blevet anset for en kirurgisk kandidat
  • Enhver patient, der har en kontraindikation for operation
  • Enhver patient, der har en kontraindikation for Kenalog eller Sensorcaine
  • Kendt følsomhed over for medicinske eller ikke-medicinske ingredienser
  • Systemisk infektion
  • Idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Cerebrospinalsygdomme
  • Graviditet og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kenalog og Sensorcaine

Følgende lægemidler vil blive indgivet under en engangsinjektion af det passende spinalniveau baseret på kliniske og radiografiske oplysninger:

Intervention:

Kenalog 40 mg/ml og Sensorcaine 0,25% 1cc
Medicin: Kenalog og Sensorcaine
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaine 0,25%: 1cc
Andre navne:
  • Marcaine
  • Triamcinolon
  • Sensorcaine
  • Kenalog
  • Bupivacain hydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Saltvandsinjektioner vil blive brugt til at efterligne steroiddosen
Medicin: Kenalog og Sensorcaine
Kenalog: 40 mg/ml Sensorcaine 0,25%: 1cc
Andre navne:
  • Marcaine
  • Triamcinolon
  • Sensorcaine
  • Kenalog
  • Bupivacain hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk undgåelse
Tidsramme: 5 år
Efter mindst 1 års opfølgning af en SNRI vil der blive udført en statistisk analyse for at bestemme gruppeforskelle i kirurgisk nødvendighed
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Hver patient vil blive fulgt i løbet af deres behandlingsforløb, og information vedrørende deres smerte og symptomer vil blive registreret ved hjælp af standardspørgeskemaer såsom SF-36-spørgeskemaet, Oswestry Disability Index og Visual Analogue Scale. Patientdemografi, diagnose, arbejdstagers kompensationsstatus, behandling/resultat af rygmarvsniveauer og tid fra henvisning til behandling vil også blive evalueret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil A Manson, MD, Canada East Spine Centre
  • Studieleder: Erin E Bigney, MA, Canada East Spine Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (SKØN)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-1376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Manuskriptforberedelse i gang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kenalog og Sensorcaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner